Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPnRIDE elektrický stojící invalidní vozík pro SCI

4. ledna 2024 aktualizováno: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Hodnocení vzpřímeného poháněného invalidního vozíku pro osoby s SCI

Lidé s vyšším stupněm poranění míchy mají omezení při používání exoskeletálních pomůcek pro chůzi kvůli omezení stability trupu, funkčního využití horních končetin a úchopu rukou. S rostoucí dobou sezení na invalidním vozíku mají lidé s SCI vysoké riziko rozvoje sekundárních komplikací. Elektrický invalidní vozík byl nedávno vyvinut pro použití u osob s poraněním míchy, který poskytuje řešení pro umístění uživatele do vzpřímené, stojící polohy při zachování vlastností nadzemní mobility poháněného invalidního vozíku; poskytující schopnost zapojit se do společnosti buď ve stoje nebo v sedě. Účelem této studie je ověřit uživatelské výkony vzpřímeného poháněného invalidního vozíku a identifikovat překážky, které jsou obtížné nebo brání použití. Navíc možnost mít vzpřímené držení těla po celý den může mít potenciál zlepšit některé sekundární zdravotní stavy spojené s extrémním sedavým způsobem života.

Tato studie určí změnu od výchozí hodnoty po 12 týdnech užívání z hlediska bezpečnosti, tolerance, lékařských, fyzických a kvalitativních výsledků. Intervence se bude skládat z 3,5 hodiny na sezení, 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Během každého zasedání budou účastníci požádáni, aby stáli alespoň 5 minut během každých 15 minut. Pokud je nám známo, neexistují žádné empirické údaje o přerušovaném stání během dne u osob s vyšší úrovní SCI, které jinak nemohou stát, a zda tento přístup zlepší výsledky související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uživatel elektrického invalidního vozíku jako primární prostředek mobility;
  2. 18-89 let;
  3. ≥1 rok po SCI;
  4. výška 160 až 190 cm;
  5. Hmotnost <100 kg; a
  6. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Schopnost chodit s nebo bez pomocného zařízení nebo fyzické pomoci více než 4 po sobě jdoucí kroky;
  2. Jakýkoli dekubit v jakémkoli místě těla, který lékař studie považuje za kontraindikovaný pro elektrický invalidní vozík nebo stojan;
  3. Souběžné lékařské onemocnění, které by bylo vyloučeno z postavení (podle klinického úsudku lékaře studie);
  4. Těžká spasticita (Ashworth 4) nebo nekontrolovaný klonus;
  5. Anamnéza zlomenin z důvodu křehkosti, zlomenin dlouhých kostí za poslední 1 rok, heterotrofní osifikace nebo jiných kostních stavů, které by podle klinického úsudku lékaře studie byly vyloučeny z použití modality ve stoje;
  6. Významné kontraktury, které by byly vylučující pro použití modality ve stoje podle klinického úsudku lékaře studie
  7. Psychiatrický nebo kognitivní stav, který může narušovat schopnost řídit se pokyny k použití zařízení; a
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení UPnRIDE
Během každého sezení srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), celková doba sezení, doba ve stoje, počet polohování ze sedu do stoje, celková vzdálenost pohybu nad zemí a hodnocení vnímané námahy (Borgova stupnice) pro budou monitorovány pohybové dovednosti. Při všech studijních návštěvách během školícího období budou účastníci požádáni, aby odpověděli na obecné zdravotní otázky týkající se výskytu jakýchkoli dekubitů nebo infekcí.
Přístroj: Elektrický invalidní vozík UPnRIDE
Intervence se bude skládat z přibližně 3,5 hodiny na sezení, 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Během každého 3,5hodinového sezení budou subjekty požádány, aby stály alespoň 5 minut během každých 15 minut nebo více, jak je tolerováno. Jednou v každém sezení budou účastníci požádáni, aby provedli kurz Aktivity každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost na vozíku - RPE
Časové okno: Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli hodnocení vnímané námahy (RPE).
Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Pohyblivost na vozíku - FIM
Časové okno: Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli hodnocení funkční nezávislosti (FIM) pro každou aktivitu UPnRIDE.
Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Aktivity Kurz denního života - RPE
Časové okno: Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby během kurzu aktivit každodenního života (ADLC) provedli hodnocení vnímané námahy (RPE).
Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Aktivity Kurz denního života - FIM
Časové okno: Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby během kurzu aktivit denního života (ADLC) provedli hodnocení funkční nezávislosti (FIM).
Období školení - 36 lekcí až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální ortostatická hypotenze toleranční test krevního tlaku (OH BP)
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Účastníci budou v poloze na zádech na posteli nebo vyvýšené podložce v tělocvičně a tepová frekvence od úderu k úderu bude zaznamenávána po dobu 60 sekund, poté bude následovat pasivní přemístění do sedu na posteli nebo zvýšené podložce s kyčlemi a koleny. pod úhlem 90° a bércem visícím ze strany. Pasivní přemístění bude provedeno tak, že jeden zaměstnanec zvedne trup účastníka za ramena, přičemž podepře hlavu a krk, a druhý člen personálu posune předmět kolmo k lůžku a umožní účastníkům viset ze strany. Účastníci budou instruováni, aby během tohoto přechodu nenapomáhali pasivnímu pohybu, a budou podporováni personálem.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Funkční vyšetření plic - Spirometrie
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Zatímco sedí v křesle a po přiložení náustku a nosní svorky, bude subjekt požádán, aby normálně dýchal po dobu 3 až 6 dechů. Poté dostanou pokyn, aby nuceně vdechovali, dokud se jejich plíce nenaplní. Po krátké pauze pak dostanou pokyn, aby násilně vydechli vzduch v plicích a podrželi manévr přibližně 6 sekund. Po krátkém odpočinku se manévr zopakuje minimálně třikrát, aby byla zajištěna spolehlivost.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Plicní funkční testy - Statické plicní objemy
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Objem vzduchu v plicích bude posuzován pomocí techniky vymývání dusíkem. Technika vymývání dusíkem, jejíž provedení trvá asi pět minut, začne, když je subjekt usazen na invalidním vozíku a poté, co byl aplikován náustek a nosní svorky. Subjekt bude poté požádán, aby dýchal vzduch z místnosti do a z náustku po dobu 3-6 dechů. Vydechovaný vzduch, který normálně obsahuje převážně dusík, bude shromažďován a analyzován vozíkem pro funkci plic. Jakmile účastník dokončí 3-6 dechů, bude požádán, aby se pomalu zhluboka nadechl a vydechl, dokud se plíce nevyprázdní, načež se účastník vrátí k normálnímu dechovému vzoru. Po dalších 3-6 pravidelných dechových cyklech začne vozík pro funkci plic dodávat 100% kyslík přes náustek. Subjekt bude pokračovat ve vdechování 100% kyslíku při normálním dýchání, dokud nebude kyslík jediným plynem měřitelným v jeho/její vydechovaném vzduchu.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Plicní funkční testy - dechový vzorec
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Klidové dýchání bude měřeno abdominální a hrudní respirační indukční pletysmografií. Účastník bude požádán, aby měl na sobě dva hrudní pásy po určenou dobu. Signály z exkurzí hrudní stěny účastníka jsou analyzovány na indexy klidového dechového vzoru, jako je dechový objem a načasování a deriváty těchto měření.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Vzhledem ke své klinické užitečnosti a širokému použití k měření rizik koronárního srdečního onemocnění budou primárním výsledným hodnocením systémového zánětu hladiny CRP, které budou měřeny v séru pomocí komerčně dostupné ELISA. Další průzkumné analýzy mohou být provedeny pomocí komerčně dostupných jedno- a multi-plexních imunoanalýz k testování následujících látek: HMGb1, IL-lp, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -a/CCL3, TNF-a, leptin a adipokin.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Složení těla
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) pro regionální a celkovou hmotu tělesného tuku, svalové hmoty a kostní tkáně bude proveden dvakrát: na začátku a po.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Průzkumy funkce střev – 10Q Průzkum funkce střev (BFS)
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
10Q Bowel Function Survey (BFS) bude prováděn třikrát: na začátku, uprostřed a po.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Průzkumy funkce střev - Bristolská škála stolice
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Bristol Stool Scale (BSS) bude aplikován třikrát: na začátku, uprostřed a po. BSS je diagnostický lékařský nástroj určený ke klasifikaci tvaru lidských tváří do sedmi kategorií (typ 1 až 7: tvrdé hrudky až měkké/tekuté).
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
SCI-QOL
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Nástroj pro měření kvality života při poranění míchy je prvním ověřeným nástrojem pro měření QOL specifickým pro SCI pro tuto oblast. Konkrétní banky krátkých položek, které se mají použít, jsou: Potíže se správou střev a močového měchýře z fyzické lékařské oblasti, Schopnost participovat a nezávislost na sociální oblasti a Pozitivní vliv a Odolnost z emocionální oblasti. Ty budou provedeny třikrát: na základní čáře, uprostřed a na místě.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Lipidový profil – Cholesteroly
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Hodnoty celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-c), triglyceridů (TG) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-c) budou měřeny a vzorky budou odebrány na začátku, uprostřed a po.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Homeostatický model inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Pro výpočet inzulinové rezistence bude použita standardní rovnice pro HOMA-IR [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI (μU/ml) / 405].
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Hladiny celkového testosteronu v séru
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Celkový testosteron v séru bude stanoven soupravou pro radioimunoanalýzu (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) s intraanalytickým CV 10,0, 9,6 a 13 % při 1,4, 4,6 a 8,0 nmol/L41,61,62. Měření budou provedena před, uprostřed a po.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Hodnoty sérového estradiolu budou stanoveny komerčním kitovým testem za použití RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) s intra-testovým CV 15,7, 5,5 a 3,5 % při 25,4, 152 a 657 pg/ml63. Měření budou provedena před, uprostřed a po.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Prokrvení dolních končetin
Časové okno: Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)
Prokrvení dolních končetin bude měřeno tenzometrem a bude hodnoceno na sezeních 1 a 36.
Hodnocení – základní stav/po sezení 18 (až 6 týdnů)/po sezení 36 (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPU-17-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Elektrický invalidní vozík UPnRIDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit