心房期外収縮の治療における Wenxin 顆粒の用量効果関係
気と陰の両方の欠乏による心房期外収縮と心血管うっ滞および閉塞症候群の治療における文心顆粒の用量効果関係 : 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験研究
調査の概要
詳細な説明
研究目的: 心房期外収縮の治療における Wenxin 顆粒の有効性と安全性を異なる用量で評価し、薬物の合理的な臨床使用の科学的根拠を提供すること。
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 つの用量群、市販後臨床試験。
サンプルサイズ：
高用量群、中用量群、低用量群とプラセボ群の比率は 1:1:1:1 でした。 第 1 段階では合計 60 ケースが含まれました。必要な最大サンプル サイズは 150 ケースと決定されました。
治療スケジュール:
- 低用量グループ（通常用量の文心顆粒の1/2）：文心顆粒（ショ糖なし）2.5g + 文心顆粒プラセボ7.5g。
- 中用量グループ（通常用量の文心顆粒）：文心顆粒（ショ糖なし）5g + 文心顆粒プラセボ5g。
- 高用量群（通常用量の2倍のWenxin顆粒）：Wenxin顆粒（ショ糖なし）10g。
- プラセボ群（プラセボ）：ウェンシン顆粒プラセボ10g。
用法・用量：1回10gを1日3回食後に4週間経口摂取する。
薬剤の組み合わせ:
テスト中に、このスキームの規定を超えて他の抗不整脈薬をマージしないでください。 合併疾患または状態の変化により、薬物またはその他の治療を使用する必要がある場合、調査員は、要約、分析、および報告するために、種類（またはその他の治療）、薬物の使用、時間、および理由を記録する必要があります。
主要な結果の測定
1. 24 時間ホルター モニタリングに基づくレスポンダー率。ベースラインから 24 時間ホルター モニタリング中に心房期外収縮が 50% 以上減少した被験者の割合 (%) として定義されます。
時間枠: 第 0 週から第 4 週
二次結果の測定
伝統的な中国医学症候群スコアスケール（TCMSSS）のベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠: 第 0 週から第 4 週
- 各症状スコアに基づくレスポンダー率。ベースラインからの各症状スコアのスコアが 1 以上低下した被験者の割合 (%) として定義されます。
時間枠: 第 0 週から第 4 週
その他の成果指標
- CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数時間枠：0週から4週
- 肝機能に対する治療の影響 時間枠: 0 週から 4 週
- 腎機能に対する治療の影響時間枠: 0 週から 4 週
- ヘモグロビンレベルに対する治療の影響時間枠：0週から4週
- 白血球に対する治療の影響時間枠: 0 週目から 4 週目
- 血小板に対する治療の影響時間枠：0週から4週
- 血尿およびタンパク尿に対する治療の影響時間枠: 0 週から 4 週
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongli Wu
- 電話番号：8601064014411
- メール：holiwu@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haixia Li
- 電話番号：860108001018
- メール：2272236055@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Haixia Li
- 電話番号：8601088001018
- メール：2272236055@qq.com
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コンタクト：
- Xingjiang Xiong
- 電話番号：8615801463736
- メール：5administration@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不整脈（心房期外収縮）の診断基準に一致します。
- 気と陰の両方の欠乏および心血管うっ滞および閉塞症候群の診断基準に一致します。
- 24 時間動的心電図の早期拍動の回数 >360 回/時または >8640 回/24 時間;
- 半減期が 5 回を超える抗不整脈薬の使用を中止する (ただし、高血圧および労作性狭心症のために β 遮断薬を長期間 (1 か月以上) 服用している人を除く)。
- 18 歳から 75 歳まで、すべての性別。
- 自発的な被験者であり、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 治療のために他の抗不整脈薬（I、II、III、IV）を組み合わせる必要がある深刻な状態;
- 薬物、電解質、酸塩基平衡障害などの要因によって引き起こされる心拍障害;
- 遅発性不整脈（洞不全症候群およびII度房室ブロックを含む）をマージします。
- 素因（疲労、神経質、気分のむら、アルコール依存症など）が取り除かれると、時期尚早の拍動が減少し、症状が大幅に緩和されました。
- -ペースメーカーが埋め込まれているか、心臓の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手術を受けた患者。
- 重度の低血圧の患者;
- 重篤な心血管疾患（うっ血性心不全、心臓ショックなど）、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原発性疾患（ALT、AST、BUNが正常上限の2倍以上、または通常の上限よりも高い Cr);
- アレルギー体質;試験薬アレルギーまたはその成分または要素アレルギー;
- 妊娠中および授乳中の女性、最近の準備妊娠;
- 慢性アルコール依存症、薬物依存症、精神疾患の患者;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
介入は、Wenxin 顆粒の半分の用量 (通常の用量の 1/2) です。
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1回10gを1日3回食後に経口で4週間服用します。 成分: 文心顆粒 (ショ糖なし) 2.5g + 文心顆粒プラセボ 7.5g。 |
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実験的：中用量群
介入は、中用量の文心顆粒（通常用量）です。
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1回10gを1日3回食後に経口で4週間服用します。 成分: 文心顆粒 (ショ糖なし) 5g + 文心顆粒プラセボ 5g。 |
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実験的：高用量群
介入は、Wenxin 顆粒の 2 回投与 (通常の 2 倍) です。
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1回10gを1日3回食後に経口で4週間服用します。 成分: 文心顆粒 (ショ糖なし) 10g。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
介入はプラセボです。
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1回10gを1日3回食後に経口で4週間服用します。 成分: 文心顆粒プラセボ 10g。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のホルター モニタリングに基づくレスポンダー率。
時間枠：0週から4週
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ベースラインから 24 時間のホルター モニタリング中に心房期外収縮が 50% 以上減少した被験者の割合 (%) として定義されます。
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0週から4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝統的な中国医学症候群スコアスケールのベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：0週から4週
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評価尺度は 12 項目 (主な症状が 1 項目、随伴症状が 11 項目) で構成され、項目ごとに 4 つの選択肢 (なし、軽度、中等度、または重度) がありました。 各オプションは固定スコア (0、1、2、3) で表され、スコアが高いほど症状が深刻であり、その逆も同様です。 評価尺度の合計スコアは、シンドローム インテグラルと呼ばれました。 症状としては、動悸、胸の苦しさ、胸の痛み、息切れ、体力の低下、不眠症、夢見心地、めまい、顔色のぼやけ、胸や手のひら、足の裏の不快な熱、口の渇き、唇や爪のチアノーゼなどがあります。 治療前後のTCM症候群スコアの変化を比較した。 |
0週から4週
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各症状スコアに基づくレスポンダー率(%)。
時間枠：0週から4週
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ベースラインからの各症状スコアのスコアが 1 つ以上減少した被験者の割合 (%) として定義されます。
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0週から4週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0週から4週
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投薬後、自覚症状の検討を行う。
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0週から4週
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肝機能に対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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被験者の血液中のALT、ASTのレベルに対する治療の影響を調べるために、血液サンプルが収集されます。
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0週から4週
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腎機能に対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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被験者の血液中のCr、Bunのレベルに対する治療の影響を調べるために、血液サンプルが収集されます。
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0週から4週
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ヘモグロビンレベルに対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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被験者の血液中のヘモグロビンのレベルに対する治療の影響を調べるために、血液サンプルが収集されます。
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0週から4週
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白血球に対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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被験者の血液中の白血球数のレベルに対する治療の影響を調べるために、血液サンプルが収集されます。
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0週から4週
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血小板に対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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血液サンプルを採取して、被験者の血液中の血小板レベルに対する治療の影響を調べます。
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0週から4週
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血尿および蛋白尿に対する治療の影響
時間枠：0週から4週
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尿サンプルを採取して、尿中の血液とタンパク質の存在と量を調べます。
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0週から4週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hongli Wu、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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