Zależność dawka-efekt granulek Wenxin w leczeniu przedwczesnych uderzeń przedsionków
Zależność dawka-efekt granulek Wenxin w leczeniu przedwczesnych uderzeń przedsionków z niedoborem zarówno Qi, jak i Yin oraz zespołu zastoju i niedrożności naczyń serca: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badawczy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Wenxin w leczeniu przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych różnymi dawkami, aby zapewnić naukowe podstawy racjonalnego klinicznego stosowania leku.
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, cztery grupy dawkowania, badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Wielkość próbki:
Stosunek grup z dużą, średnią i małą dawką do grupy placebo wynosił 1:1:1:1. Do pierwszej fazy włączono łącznie 60 przypadków. Maksymalna wymagana wielkość próby została ustalona na 150 przypadków.
Harmonogram terapeutyczny:
- Grupa o niskiej dawce (1/2 normalnej dawki granulek Wenxin): granulki Wenxin (bez sacharozy) 2,5 g + granulki Wenxin placebo 7,5 g.
- Grupa o średniej dawce (granulki Wenxin w normalnej dawce): Granulki Wenxin (bez sacharozy) 5 g + Granulki Wenxin placebo 5 g.
- Grupa o wysokiej dawce (granulki Wenxin o podwójnej normalnej dawce): Granulki Wenxin (bez sacharozy) 10 g.
- Grupa placebo (Placebo): Wenxin Granulki placebo 10g.
Stosowanie i dawkowanie: Preparaty należy przyjmować każdorazowo po 10 g doustnie, 3 razy dziennie po posiłkach, przez 4 tygodnie.
Połączenie leków:
Podczas badania nie należy łączyć innych leków antyarytmicznych poza postanowieniami niniejszego schematu. Ze względu na chorobę fuzji lub zmiany stanu, konieczność stosowania leków lub innego leczenia, badacze muszą rejestrować rodzaje (lub inne leczenie), zażywanie narkotyków, czas i przyczyny, w celu podsumowania, analizy i raportu.
Podstawowe miary wyniku
1. Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów, u których w ciągu 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w porównaniu z wartością wyjściową nastąpiła redukcja przedwczesnych skurczów przedsionków o ≥ 50%.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
Miary wyników drugorzędnych
Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej w Skali Zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCMSSS).
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w oparciu o punktację każdego objawu, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów z redukcją wyniku każdego objawu o ≥ 1 w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
Inne miary wyników
- Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na czynność wątroby Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na czynność nerek Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na poziom hemoglobiny Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na liczbę krwinek białych Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na ramy czasowe płytek krwi: od tygodnia 0 do tygodnia 4
- Wpływ leczenia na występowanie krwiomoczu i białkomoczu Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongli Wu
- Numer telefonu: 8601064014411
- E-mail: holiwu@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haixia Li
- Numer telefonu: 860108001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Haixia Li
- Numer telefonu: 8601088001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
-
Kontakt:
- Xingjiang Xiong
- Numer telefonu: 8615801463736
- E-mail: 5administration@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi arytmii (przedwczesne pobudzenia przedsionków);
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi niedoboru qi i yin oraz zespołu zastoju i niedrożności naczyń serca;
- Liczba przedwczesnych uderzeń w dobowym elektrokardiogramie dynamicznym >360 razy/h lub >8640 razy/24h;
- Przestań stosować leki antyarytmiczne na dłużej niż pięć okresów półtrwania (z wyjątkiem osób, które długoterminowo (jeden miesiąc lub dłużej) przyjmują beta-adrenolityki na nadciśnienie i dławicę wysiłkową);
- Wiek od 18 do 75 lat, wszystkie płcie;
- Podmioty dobrowolne i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan, który wymaga połączenia innych leków antyarytmicznych (I, II, III, IV) w leczeniu;
- Zaburzenia rytmu serca wywołane czynnikami takimi jak: leki, zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej;
- Połącz późne arytmie (w tym zespół chorego węzła zatokowego i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia);
- Usunięto czynniki predysponujące (takie jak zmęczenie, nerwowość, wahania nastroju, alkoholizm itp.) zmniejszyły się przedwczesne skurcze, a objawy znacznie złagodniały;
- Pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik serca lub przeszli operację przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem;
- Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (takimi jak zastoinowa niewydolność serca, wstrząs sercowy itp.), chorobami naczyń mózgowych i poważnymi 8. chorobami pierwotnymi, takimi jak wątroba, nerki i układ krwiotwórczy (ALT, AST, BUN 2 razy wyższy niż normalny pułap lub Cr wyższy niż górna granica normy);
- Konstytucja alergiczna; alergia na badany lek lub jego składniki lub pierwiastki;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, niedawny preparat ciąża;
- Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, chorobami psychicznymi;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Interwencja polega na podaniu połowy dawki granulatu Wenxin (1/2 normalnej dawki).
|
Leki należy przyjmować każdorazowo doustnie po 10 g, 3 razy dziennie po posiłkach, przez 4 tygodnie. Składniki: Granulat Wenxin (bez sacharozy) 2,5g + Granulat Wenxin placebo 7,5g. |
|
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek
Interwencja to średnia dawka granulatu Wenxin (normalna dawka).
|
Leki należy przyjmować każdorazowo doustnie po 10 g, 3 razy dziennie po posiłkach, przez 4 tygodnie. Składniki: Granulat Wenxin (bez sacharozy) 5g + Granulat Wenxin placebo 5g. |
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Interwencja to dwukrotna dawka granulatu Wenxin (dwukrotna normalna dawka).
|
Leki należy przyjmować każdorazowo doustnie po 10 g, 3 razy dziennie po posiłkach, przez 4 tygodnie. Składniki: Granulat Wenxin (bez sacharozy) 10g. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Interwencja to placebo.
|
Leki należy przyjmować każdorazowo doustnie po 10 g, 3 razy dziennie po posiłkach, przez 4 tygodnie. Skład: Wenxin Granulat placebo 10g. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów z redukcją przedwczesnych pobudzeń przedsionków o ≥ 50% podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej w skali punktowej zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Skala ocen składała się z 12 pozycji (1 dla objawów głównych i 11 dla objawów towarzyszących) z 4 opcjami (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) dla każdej pozycji. Każda opcja była reprezentowana przez ustalony wynik (0,1,2,3), im wyższy wynik, tym cięższy objaw i odwrotnie. Całkowity wynik skali ocen nazwano zespołem integralnym. Objawy obejmują kołatanie serca, niepokój w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, brak sił, bezsenność, senność, zawroty głowy, matową cerę, dokuczliwe ciepło w klatce piersiowej, dłoniach i podeszwach, suchość w ustach, sine usta i paznokcie. Porównano zmiany punktacji zespołu TCM przed i po leczeniu. |
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (%) na podstawie oceny każdego objawu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów ze zmniejszeniem wyniku o ≥ 1 w każdej punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Po podaniu leku zostanie przeprowadzona ocena subiektywnych objawów.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na czynność wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu leczenia na poziomy ALT, AST we krwi badanych.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na czynność nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu leczenia na poziomy Cr, Bun we krwi pacjentów.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu leczenia na poziom hemoglobiny we krwi pacjentów.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na białe krwinki
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu leczenia na poziom liczby białych krwinek we krwi pacjentów.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na płytki krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu leczenia na poziom płytek krwi we krwi pacjentów.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
|
Wpływ leczenia na krwiomocz i białkomocz
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Próbki moczu zostaną pobrane w celu zbadania obecności i ilości krwi i białka w moczu.
|
Tydzień 0 do Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX20150820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1/2 normalnej dawki granulatu Wenxin
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony