De dosis-effectrelatie van Wenxin-korrels bij de behandeling van atriale premature slagen
De dosis-effectrelatie van Wenxin-korrels bij de behandeling van atriale voortijdige slagen van deficiëntie van zowel Qi als Yin en hartvatstasis en obstructiesyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Wenxin-korrels bij de behandeling van atriale premature slagen met verschillende doses, om een wetenschappelijke basis te bieden voor rationeel klinisch gebruik van geneesmiddelen.
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische postmarketingstudie met vier dosisgroepen.
Steekproefgrootte:
De verhouding tussen groepen met hoge, gemiddelde en lage dosis en placebogroep was 1:1:1:1. In de eerste fase zijn in totaal 60 zaken opgenomen. De maximale vereiste steekproefomvang is vastgesteld op 150 zaken.
Therapeutisch schema:
- Groep met lage dosis (1/2 normale dosis Wenxin-korrels): Wenxin-korrels (geen sucrose) 2,5 g + Wenxin-korrels placebo 7,5 g.
- Groep met gemiddelde dosis (Wenxin-korrels met normale dosis): Wenxin-korrels (geen sucrose) 5 g + Wenxin-korrels placebo 5 g.
- Hooggedoseerde groep (tweemaal normale dosis Wenxin-korrels): Wenxin-korrels (geen sucrose) 10 g.
- Placebo Groep (Placebo): Wenxin Korrels placebo 10g.
Gebruik en dosering: De medicijnen moeten elke keer 10 g oraal worden ingenomen, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 4 weken.
Medicijncombinatie:
Tijdens de test mogen de andere antiaritmica niet worden samengevoegd buiten de bepalingen van dit schema. Als gevolg van fusieziekte of veranderingen in de toestand, medicijnen of andere behandelingen moeten gebruiken, moeten onderzoekers de soorten (of andere behandelingen), drugsgebruik, tijd en redenen registreren om samen te vatten, te analyseren en te rapporteren.
Primaire uitkomstmaten
1. Responderpercentage gebaseerd op 24-uurs Holter-monitoring, gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% in atriale premature slagen tijdens 24-uurs Holter-monitoring vanaf baseline.
Tijdsbestek: week 0 tot week 4
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in totale score ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van de syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde (TCMSSS).
Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Responderpercentage op basis van elke symptoomscore, gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met een ≥ 1 scorevermindering in elke symptoomscore vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsbestek: week 0 tot week 4
Andere uitkomstmaten
- Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van de behandeling op de leverfunctie Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van de behandeling op de nierfunctie Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van de behandeling op hemoglobinewaarden Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van behandeling op witte bloedcellen Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van behandeling op bloedplaatjes Tijdsbestek: week 0 tot week 4
- Impact van de behandeling op hematurie en proteïnurie Tijdsbestek: week 0 tot week 4
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongli Wu
- Telefoonnummer: 8601064014411
- E-mail: holiwu@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Haixia Li
- Telefoonnummer: 860108001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Haixia Li
- Telefoonnummer: 8601088001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
-
Contact:
- Xingjiang Xiong
- Telefoonnummer: 8615801463736
- E-mail: 5administration@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenstemming met de diagnostische criteria van aritmie (atriale premature slagen);
- Overeenstemming met de diagnostische criteria van deficiëntie van zowel qi als yin en hartvatstasis en obstructiesyndroom;
- Het aantal voortijdige slagen van 24 uur dynamisch elektrocardiogram >360 keer/uur of >8640 keer/24 uur;
- Stop met het gebruik van de antiaritmica gedurende meer dan vijf halfwaardetijden (behalve degenen die langdurig (een maand of langer) bètablokkers gebruiken voor hoge bloeddruk en inspanningsangina);
- Leeftijden 18 tot 75 jaar oud, alle geslachten;
- Vrijwillige proefpersonen en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aandoening die andere anti-aritmica (I, II, III, IV) moet samenvoegen om te behandelen;
- Hartritmestoornissen veroorzaakt door factoren zoals medicijnen, elektrolyt- en zuur-base-evenwichtsstoornissen;
- Voeg late aritmie samen (inclusief sick sinus-syndroom en II-graads atrioventriculair blok);
- Door predisponerende factoren (zoals vermoeidheid, nervositeit, stemmingswisselingen, alcoholisme, enz.) te verwijderen, verminderden de voortijdige hartslagen, terwijl de symptomen aanzienlijk verlichtten;
- Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd of die percutane coronaire interventie (PCI) aan het hart hebben ondergaan;
- Patiënten met ernstige hypotensie;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals congestief hartfalen, hartshock, enz.), cerebrovasculaire aandoeningen en ernstige primaire ziekten zoals lever-, nier- en hematopoietisch systeem (ALAT, ASAT, BUN 2 keer hoger dan normaal plafond, of Cr hoger dan de bovengrens van normaal);
- Allergische constitutie; de allergie voor het testgeneesmiddel of de allergie voor ingrediënten of elementen;
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen, recente voorbereiding zwangerschap;
- Patiënten met chronisch alcoholisme, drugsverslaving, geestesziekte;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
De interventie is een halve dosis Wenxin Granules (1/2 normale dosis).
|
De medicijnen moeten elke keer 10 g oraal worden ingenomen, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 4 weken. Ingrediënten: Wenxin Korrels (geen sucrose) 2,5 g + Wenxin Korrels placebo 7,5 g. |
|
Experimenteel: Groep met gemiddelde dosis
De interventie is een gemiddelde dosis Wenxin Granules (normale dosis).
|
De medicijnen moeten elke keer 10 g oraal worden ingenomen, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 4 weken. Ingrediënten: Wenxin Korrels (geen sucrose) 5g + Wenxin Korrels placebo 5g. |
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
De interventie is een dubbele dosis Wenxin-korrels (tweemaal de normale dosis).
|
De medicijnen moeten elke keer 10 g oraal worden ingenomen, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 4 weken. Ingrediënten: Wenxin Korrels (geen sucrose) 10g. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De interventie is een placebo.
|
De medicijnen moeten elke keer 10 g oraal worden ingenomen, 3 keer per dag na de maaltijd, gedurende 4 weken. Ingrediënten: Wenxin Korrels placebo 10g. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage gebaseerd op 24-uurs Holter-monitoring.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% in atriale premature slagen tijdens 24-uurs Holter-monitoring vanaf baseline.
|
Week 0 tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score ten opzichte van baseline in scoreschaal voor syndroom van traditionele Chinese geneeskunde.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
De beoordelingsschaal bestond uit 12 items (1 voor de hoofdsymptomen en 11 voor de begeleidende symptomen) met 4 opties (afwezig, licht, matig of ernstig) voor elk item. Elke optie werd vertegenwoordigd door een vaste score (0,1,2,3), hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom, en vice versa. De totaalscore van de beoordelingsschaal werd syndroomintegraal genoemd. Symptomen zijn onder meer hartkloppingen, pijn op de borst, pijn op de borst, kortademigheid, gebrek aan kracht, slapeloosheid, dromerigheid, duizeligheid, donkere gelaatskleur, irritante hitte in de borst, handpalmen en voetzolen, droge mond, cyanotische lippen en nagels. De veranderingen van TCM-syndroomscores voor en na de behandeling werden vergeleken. |
Week 0 tot week 4
|
|
Responderpercentage (%) op basis van elke symptoomscore.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met een ≥ 1 scorevermindering in elke symptoomscore vanaf de uitgangswaarde.
|
Week 0 tot week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Na toediening van het geneesmiddel zal een beoordeling van subjectieve symptomen worden uitgevoerd.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op de leverfunctie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om het effect van de behandeling op de niveaus van ALT en AST in het bloed van de proefpersonen te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op de nierfunctie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om het effect van de behandeling op de niveaus van Cr, Bun in het bloed van de proefpersonen te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om het effect van de behandeling op de niveaus van hemoglobine in het bloed van de proefpersonen te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op witte bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de impact van de behandeling op het aantal witte bloedcellen in het bloed van proefpersonen te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op de bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de impact van de behandeling op de niveaus van bloedplaatjes in het bloed van proefpersonen te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
|
Impact van de behandeling op hematurie en proteïnurie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
|
Urinemonsters worden verzameld om de aanwezigheid en hoeveelheid bloed en eiwit in de urine te onderzoeken.
|
Week 0 tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WX20150820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .