Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-effekt-forholdet til Wenxin-granulat ved behandling av atrielle premature slag

16. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dose-effektforholdet mellom Wenxin-granuler i behandling av atrielle for tidlige slag av mangel på både Qi og Yin og hjertekarstase og obstruksjonssyndrom: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fire dosegrupper, post-markedsføring klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wenxin granulat ved behandling av atrielle premature slag med forskjellige doser, for å gi et vitenskapelig grunnlag for rasjonell klinisk bruk av stoffet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsformål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wenxin-granulat ved behandling av atrielle premature slag med forskjellige doser, for å gi et vitenskapelig grunnlag for rasjonell klinisk bruk av medikament.

Forskningsdesign: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fire dosegrupper, klinisk studie etter markedsføring.

Eksempelstørrelse:

Forholdet mellom grupper med høy, middels og lav dose og placebogruppen var 1:1:1:1. Totalt 60 tilfeller ble inkludert i den første fasen. Den maksimale prøvestørrelsen som kreves ble bestemt til å være 150 tilfeller.

Terapeutisk tidsplan:

  1. Lavdosegruppe (1/2 Normaldose Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen sukrose) 2,5g + Wenxin Granulat placebo 7,5g.
  2. Middels dosegruppe (normaldose Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen sukrose) 5g + Wenxin Granulat placebo 5g.
  3. Høydosegruppe (to ganger normaldose Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen sukrose) 10g.
  4. Placebogruppe (Placebo): Wenxin Granules placebo 10g.

Bruk og dosering: Legemidlene bør tas 10 g oralt hver gang, 3 ganger om dagen etter måltider, i 4 uker.

Medikamentkombinasjon:

Under testen bør ikke slå sammen de andre antiarytmiske legemidlene utover bestemmelsene i denne ordningen. På grunn av fusjonssykdom eller tilstandsendringer, må etterforskere bruke medikamenter eller annen behandling, må etterforskere registrere typer (eller annen behandling), narkotikabruk, tid og årsaker, for å oppsummere, analysere og rapportere.

Primære resultatmål

1. Responderfrekvens basert på 24-timers Holter-overvåking, definert som andelen (%) av forsøkspersoner med ≥ 50 % reduksjon i atrielle premature slag under 24-timers Holter-overvåking fra baseline.

Tidsramme: uke 0 til uke 4

Sekundære resultatmål

  1. Endring i total poengsum fra baseline i skårskalaen for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom (TCMSSS).

    Tidsramme: uke 0 til uke 4

  2. Svarfrekvens basert på hver symptomskåre, definert som andelen (%) av forsøkspersoner med ≥ 1 skårreduksjon i hver symptomskåre fra baseline.

Tidsramme: uke 0 til uke 4

Andre resultatmål

  1. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 Tidsramme: uke 0 til uke 4
  2. Behandlingens innvirkning på leverfunksjonens tidsramme: uke 0 til uke 4
  3. Behandlingens innvirkning på nyrefunksjonens tidsramme: uke 0 til uke 4
  4. Behandlingens innvirkning på hemoglobinnivået Tidsramme: uke 0 til uke 4
  5. Behandlingens innvirkning på hvite blodceller Tidsramme: uke 0 til uke 4
  6. Behandlingens innvirkning på blodplatetidsramme: uke 0 til uke 4
  7. Behandlingens innvirkning på hematuri og proteinuri Tidsramme: uke 0 til uke 4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for arytmi (atrielle premature slag);
  2. Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for mangel på både qi og yin og hjertekarstase og obstruksjonssyndrom;
  3. Antall for tidlige slag av 24 timers dynamisk elektrokardiogram >360 ganger/t eller >8640 ganger/24 timer;
  4. Slutt å bruke de antiarytmiske legemidlene i mer enn fem halveringstid (bortsett fra den som har langvarig (en måned eller mer) med betablokkere for høyt blodtrykk og anstrengende angina);
  5. Alder 18 til 75 år, alle kjønn;
  6. Frivillige emner og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig tilstand som trenger å slå sammen andre antiarytmiske legemidler (I,II,III,IV) for å behandle;
  2. Hjerterytmeforstyrrelser forårsaket av faktorer som rusmidler, elektrolytt- og syre-basebalanseforstyrrelser;
  3. Slå sammen forsinket arytmi (inkludert sick sinus syndrome og II grad atrioventrikulær blokkering);
  4. Fjernet predisponerende faktorer (som tretthet, nervøsitet, humørsvingninger, alkoholisme, etc.) de premature slagene reduserte, mens symptomene ble betydelig lindret;
  5. Pasienter som har implantert pacemaker eller har gjennomgått hjerteoperasjon perkutan koronar intervensjon (PCI);
  6. Pasienter med alvorlig hypotensjon;
  7. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (som kongestiv hjertesvikt, hjertesjokk, etc.), cerebrovaskulær sykdom og alvorlige primære 8.sykdommer som lever, nyre og hematopoietisk system (ALT,AST,BUN 2 ganger høyere enn normalt tak, eller Cr høyere enn den øvre normalgrensen);
  8. Allergisk konstitusjon; testmedikamentallergien eller dets ingredienser eller elementallergi;
  9. Graviditet og amming kvinner, nylig forberedelse graviditet;
  10. Pasienter med kronisk alkoholisme, narkotikaavhengighet, psykisk sykdom;
  11. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Intervensjonen er halv dose Wenxin Granules (1/2 normal dose).
Legemiddel: 1/2 Normaldose Wenxin Granulat

Legemidlene bør tas 10 g oralt hver gang, 3 ganger om dagen etter måltider, i 4 uker.

Ingredienser: Wenxin Granules (ingen sukrose) 2,5g + Wenxin Granules placebo 7,5g.
Eksperimentell: Middels dose gruppe
Intervensjonen er middels dose Wenxin Granules (normal dose).
Legemiddel: Normaldose Wenxin Granulat

Legemidlene bør tas 10 g oralt hver gang, 3 ganger om dagen etter måltider, i 4 uker.

Ingredienser: Wenxin Granules (ingen sukrose) 5g + Wenxin Granules placebo 5g.
Eksperimentell: Høydosegruppe
Intervensjonen er to ganger dose Wenxin Granules (to ganger normal dose).
Legemiddel: To ganger normaldose Wenxin Granulat

Legemidlene bør tas 10 g oralt hver gang, 3 ganger om dagen etter måltider, i 4 uker.

Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen sukrose) 10g.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Intervensjonen er placebo.
Legemiddel: Placebo

Legemidlene bør tas 10 g oralt hver gang, 3 ganger om dagen etter måltider, i 4 uker.

Ingredienser: Wenxin Granules placebo 10g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på 24-timers Holter-overvåking.
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Definert som andelen (%) av forsøkspersoner med ≥ 50 % reduksjon i atrielle premature slag under 24-timers Holter-overvåking fra baseline.
Uke 0 til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore fra baseline i skårskalaen for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom.
Tidsramme: Uke 0 til uke 4

Rangeringsskalaen besto av 12 elementer (1 for hovedsymptomene og 11 for de medfølgende symptomene) med 4 alternativer (fraværende, mild, moderat eller alvorlig) for hvert element. Hvert alternativ ble representert med en fast poengsum (0,1,2,3), jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet, og omvendt. Den totale poengsummen til vurderingsskalaen ble kalt syndromintegral.

Symptomer inkluderer hjertebank, brystsmerter, brystsmerter, kortpustethet, mangel på styrke, søvnløshet, drømmelyst, svimmelhet, svak hudfarge, irriterende varme i bryst, håndflater og såler, tørr munn, cyanotiske lepper og negler.

Endringene i TCM-syndromskårene før og etter behandling ble sammenlignet.
Uke 0 til uke 4
Svarfrekvens (%) basert på hvert symptomscore.
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Definert som andelen (%) av forsøkspersoner med ≥ 1 skårreduksjon i hver symptomskåre fra baseline.
Uke 0 til uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Etter legemiddeladministrering vil det bli utført en gjennomgang av subjektive symptomer.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på leverfunksjonen
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av ALT, AST i pasientens blod.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på nyrefunksjonen
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av Cr, Bun i forsøkspersonens blod.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på hemoglobinnivået
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av hemoglobin i pasientens blod.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på hvite blodceller
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av hvitt blod i pasientens blod.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på blodplater
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av blodplater i pasientens blod.
Uke 0 til uke 4
Behandlingens innvirkning på hematuri og proteinuri
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Urinprøver vil bli samlet for å undersøke tilstedeværelsen og mengden av blod og protein i urinen.
Uke 0 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX20150820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrielle premature komplekser

Kliniske studier på 1/2 Normaldose Wenxin Granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere