Vztah mezi dávkou a účinkem granulí Wenxin při léčbě předčasných síní
Vztah mezi dávkou a účinkem granulí Wenxin při léčbě síňových předčasných úderů s nedostatkem Qi a Yin a stázy a obstrukce srdečních cév: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel výzkumu: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Wenxin při léčbě předčasných síní různými dávkami, poskytnout vědecký základ pro racionální klinické použití léku.
Design výzkumu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se čtyřmi dávkami, po uvedení na trh.
Velikost vzorku:
Poměr skupin s vysokou, střední a nízkou dávkou a skupiny s placebem byl 1:1:1:1. Do první fáze bylo zahrnuto celkem 60 případů. Maximální požadovaná velikost vzorku byla stanovena na 150 případů.
Terapeutický rozvrh:
- Skupina s nízkou dávkou (1/2 normální dávky granulí Wenxin): Granule Wenxin (bez sacharózy) 2,5 g + granule Wenxin placebo 7,5 g.
- Skupina se střední dávkou (normální dávka granulí Wenxin): Granule Wenxin (bez sacharózy) 5 g + granule Wenxin placebo 5 g.
- Skupina s vysokou dávkou (dvakrát normální dávka granulí Wenxin): Granule Wenxin (bez sacharózy) 10 g.
- Skupina placeba (placebo): granule Wenxin placebo 10 g.
Použití a dávkování: Léky by se měly užívat 10 g perorálně pokaždé, 3krát denně po jídle, po dobu 4 týdnů.
Kombinace léků:
Během testu by se neměla slučovat další antiarytmika nad rámec ustanovení tohoto schématu. Kvůli fúzním nemocem nebo změnám stavu, nutnosti užívat léky nebo jinou léčbu, musí vyšetřovatelé zaznamenat typy (nebo jinou léčbu), užívání drog, čas a důvody, aby mohli shrnout, analyzovat a hlásit.
Primární výstupní opatření
1. Míra odpovědí na základě 24hodinového Holterova monitorování, definovaná jako podíl (%) subjektů s ≥ 50% snížením předčasných síňových tepů během 24hodinového Holterova monitorování oproti výchozí hodnotě.
Časový rámec: týden 0 až týden 4
Sekundární výstupní opatření
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCMSSS).
Časový rámec: týden 0 až týden 4
- Míra odpovědných osob na základě skóre každého symptomu, definovaná jako podíl (%) subjektů se snížením skóre ≥ 1 v každém skóre symptomu oproti výchozí hodnotě.
Časový rámec: týden 0 až týden 4
Další výstupní opatření
- Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 Časový rámec: Týden 0 až Týden 4
- Vliv léčby na funkci jater Časový rámec: týden 0 až týden 4
- Vliv léčby na renální funkce Časový rámec: Týden 0 až Týden 4
- Vliv léčby na hladiny hemoglobinu Časový rámec: týden 0 až týden 4
- Vliv léčby na bílé krvinky Časový rámec: týden 0 až týden 4
- Vliv léčby na časový rámec krevních destiček: týden 0 až týden 4
- Vliv léčby na hematurii a proteinurii Časový rámec: týden 0 až týden 4
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongli Wu
- Telefonní číslo: 8601064014411
- E-mail: holiwu@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haixia Li
- Telefonní číslo: 860108001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Haixia Li
- Telefonní číslo: 8601088001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
-
Kontakt:
- Xingjiang Xiong
- Telefonní číslo: 8615801463736
- E-mail: 5administration@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii arytmie (předčasné síňové tepy);
- V souladu s diagnostickými kritérii deficitu jak čchi, tak jin a zástavy a obstrukce srdečních cév;
- počet předčasných tepů 24h dynamického elektrokardiogramu >360krát/h nebo >8640krát/24h;
- Přestaňte užívat antiarytmika na více než pět poločasů (kromě těch, kteří dlouhodobě (jeden měsíc nebo déle) s betablokátory na vysoký krevní tlak a námahovou anginu pectoris);
- Věk 18 až 75 let, všechna pohlaví;
- Dobrovolné subjekty a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažný stav, který vyžaduje kombinaci jiných antiarytmických léků (I, II, III, IV) k léčbě;
- Poruchy srdečního rytmu způsobené faktory, jako jsou léky, poruchy elektrolytů a acidobazické rovnováhy;
- Sloučit pozdní arytmii (včetně syndromu nemocného sinu a atrioventrikulární blokády II. stupně);
- Odstraněné predisponující faktory (např. únava, nervozita, změny nálad, alkoholismus atd.) zmírnily předčasné tepy, zatímco příznaky se výrazně zmírnily;
- Pacienti, kteří mají implantovaný kardiostimulátor nebo podstoupili operaci srdeční perkutánní koronární intervence (PCI);
- Pacienti s těžkou hypotenzí;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (např. městnavé srdeční selhání, srdeční šok apod.), cerebrovaskulárním onemocněním a závažnými primárními 8. onemocněními jako jsou játra, ledviny a krvetvorný systém (ALT,AST,BUN 2x vyšší než normální strop, popř. Cr vyšší než horní hranice normálu);
- Alergická konstituce; alergie na testovaný lék nebo jeho složky nebo prvky;
- Těhotenství a kojení ženy, nedávná příprava těhotenství;
- Pacienti s chronickým alkoholismem, drogovou závislostí, duševním onemocněním;
- Během 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Intervencí je poloviční dávka granulí Wenxin (1/2 normální dávky).
|
Léky by se měly užívat 10 g perorálně pokaždé, 3krát denně po jídle, po dobu 4 týdnů. Složení: Wenxin Granule (bez sacharózy) 2,5g + Wenxin Granule placebo 7,5g. |
|
Experimentální: Skupina se střední dávkou
Intervencí je střední dávka granulí Wenxin (normální dávka).
|
Léky by se měly užívat 10 g perorálně pokaždé, 3krát denně po jídle, po dobu 4 týdnů. Složení: Wenxin Granule (bez sacharózy) 5g + Wenxin Granule placebo 5g. |
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Intervencí je dvojitá dávka granulí Wenxin (dvakrát normální dávka).
|
Léky by se měly užívat 10 g perorálně pokaždé, 3krát denně po jídle, po dobu 4 týdnů. Složení: Wenxin granule (bez sacharózy) 10g. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Intervence je placebo.
|
Léky by se měly užívat 10 g perorálně pokaždé, 3krát denně po jídle, po dobu 4 týdnů. Složení: Wenxin Granule placebo 10g. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence odpovědí založená na 24hodinovém Holterově monitorování.
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Definováno jako podíl (%) subjektů s ≥ 50% snížením předčasných síňových tepů během 24hodinového Holterova monitorování oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 0 až týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu ve škále skóre syndromu tradiční čínské medicíny.
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Hodnotící škála sestávala z 12 položek (1 pro hlavní symptomy a 11 pro doprovodné symptomy) se 4 možnostmi (nepřítomný, mírný, střední nebo závažný) pro každou položku. Každá možnost byla reprezentována pevným skóre (0,1,2,3), čím vyšší skóre, tím závažnější symptom a naopak. Celkové skóre hodnotící škály bylo nazýváno syndromový integrál. Symptomy zahrnují bušení srdce, tíseň na hrudi, bolest na hrudi, dušnost, nedostatek síly, nespavost, snění, závratě, ztmavenou pleť, nepříjemné horko na hrudi, dlaních a chodidlech, sucho v ústech, cyanotické rty a nehty. Byly porovnány změny skóre syndromu TCM před a po léčbě. |
Týden 0 až týden 4
|
|
Míra odpovědí (%) na základě skóre každého symptomu.
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Definováno jako podíl (%) subjektů se snížením skóre ≥ 1 v každém skóre symptomů oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 0 až týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Po podání léku bude proveden přehled subjektivních symptomů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na funkci jater
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny ALT, AST v krvi subjektů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na funkci ledvin
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny Cr, Bun v krvi subjektů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na hladiny hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny hemoglobinu v krvi subjektů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na bílé krvinky
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny bílého krevního obrazu v krvi subjektů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na krevní destičky
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumal dopad léčby na hladiny krevních destiček v krvi subjektů.
|
Týden 0 až týden 4
|
|
Vliv léčby na hematurii a proteinurii
Časové okno: Týden 0 až týden 4
|
Odeberou se vzorky moči, aby se zjistila přítomnost a množství krve a bílkovin v moči.
|
Týden 0 až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WX20150820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síňové předčasné komplexy
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na 1/2 granulí Wenxin s normální dávkou
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno