Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wenxin-rakeiden annos-vaikutussuhde eteisen ennenaikaisten lyöntien hoidossa

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wenxin-granulaattien annos-vaikutussuhde eteisen ennenaikaisten Qi- ja Yin-puutteiden sekä sydänverisuonipysähdysten ja tukosoireyhtymän hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljä annosryhmää, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Wenxin-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eteisen ennenaikaisten lyöntien hoidossa eri annoksilla, jotta saadaan tieteellinen perusta lääkkeen järkevälle kliiniselle käytölle .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida Wenxin-rakeiden tehoa ja turvallisuutta eteisen ennenaikaisten lyöntien hoidossa eri annoksilla, luoda tieteellinen perusta lääkkeen järkevälle kliiniselle käytölle.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljä annosryhmää, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus.

Otoskoko:

Suuren, keskisuuren ja pienen annoksen ryhmien ja lumeryhmän suhde oli 1:1:1:1. Ensimmäiseen vaiheeseen sisältyi yhteensä 60 tapausta. Enimmäisnäytteen kooksi määritettiin 150 tapausta.

Terapeuttinen aikataulu:

  1. Pieniannoksinen ryhmä (1/2 normaaliannos Wenxin-rakeita): Wenxin-rakeet (ei sakkaroosia) 2,5 g + Wenxin-rakeet lumelääke 7,5 g.
  2. Keskiannoksen ryhmä (normaaliannoksiset Wenxin-rakeet): Wenxin-rakeet (ei sakkaroosia) 5g + Wenxin Granules lumelääke 5g.
  3. Suuriannosryhmä (kahdesti normaaliannos Wenxin-rakeet): Wenxin-rakeet (ei sakkaroosia) 10g.
  4. Placeboryhmä (Placebo): Wenxin Granules lumelääke 10g.

Käyttö ja annostus: Lääkkeet tulee ottaa 10 g suun kautta joka kerta, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 4 viikon ajan.

Lääkeyhdistelmä:

Testin aikana ei saa yhdistää muita rytmihäiriölääkkeitä tämän ohjelman määräysten ulkopuolelle. Sulautumistaudin tai tilanmuutosten vuoksi, joudutaan käyttämään lääkkeitä tai muuta hoitoa, tutkijoiden on kirjattava tyypit (tai muu hoito), lääkkeiden käyttö, aika ja syyt yhteenvetoa, analysointia ja raportointia varten.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

1. Responder rate perustuu 24 tunnin Holter-seurantaan, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena (%), joilla eteislyöntien ennenaikaiset lyönnit vähenivät ≥ 50 % 24 tunnin Holter-seurannan aikana lähtötasosta.

Aikakehys: Viikko 0 - Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

  1. Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikossa (TCMSSS).

    Aikakehys: Viikko 0 - Viikko 4

  2. Vastausprosentti perustuu kuhunkin oirepisteeseen, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena (%), joiden kussakin oirepisteessä on ≥ 1 pisteen vähennys lähtötasosta.

Aikakehys: Viikko 0 - Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

  1. Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna Aikakehys: Viikko 0 - Viikko 4
  2. Hoidon vaikutus maksan toimintaan: Viikko 0 - Viikko 4
  3. Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan Aikataulu: Viikko 0 - Viikko 4
  4. Hoidon vaikutus hemoglobiinitasoihin Aikaväli: Viikko 0 - Viikko 4
  5. Hoidon vaikutus valkosoluihin Aikataulu: Viikko 0 - Viikko 4
  6. Hoidon vaikutus verihiutaleen aikaväliin: Viikko 0 - Viikko 4
  7. Hoidon vaikutus hematuriaan ja proteinuriaan Aikataulu: Viikko 0 - Viikko 4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongli Wu
  • Puhelinnumero: 8601064014411
  • Sähköposti: holiwu@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rytmihäiriöiden diagnostisten kriteerien mukainen (eteisen ennenaikaiset lyönnit);
  2. Sekä qi:n että yinin puutteen diagnostisten kriteerien ja sydänsuonien staasin ja tukkeuman oireyhtymän mukainen;
  3. 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammin ennenaikaisten lyöntien lukumäärä >360 kertaa/h tai >8640 kertaa/24h;
  4. Lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö yli viiden puoliintumisajan ajaksi (paitsi ne, jotka käyttävät pitkään (yhden kuukauden tai enemmän) beetasalpaajia korkeaan verenpaineeseen ja rasitusrintakipuihin);
  5. 18–75-vuotiaat, kaikki sukupuolet;
  6. Vapaaehtoiset aiheet ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus, jonka hoidossa on yhdistettävä muita rytmihäiriölääkkeitä (I, II, III, IV);
  2. Sydämen rytmihäiriöt, jotka johtuvat tekijöistä, kuten lääkkeistä, elektrolyytti- ja happo-emästasapainohäiriöistä;
  3. Yhdistä myöhäinen rytmihäiriö (mukaan lukien sairas sinus-oireyhtymä ja II asteen eteiskammiokatkos);
  4. Poistettiin altistavat tekijät (kuten väsymys, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, alkoholismi jne.) ennenaikaiset lyönnit vähenivät, kun taas oireet helpottivat merkittävästi;
  5. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai joille on tehty sydämen perkutaaninen sepelvaltimon leikkaus (PCI);
  6. Potilaat, joilla on vaikea hypotensio;
  7. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänsokki jne.), aivoverenkiertosairaus ja vakavia primaarisia 8.sairauksia, kuten maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä (ALT, AST, BUN 2 kertaa korkeampi kuin normaali katto, tai Cr korkeampi kuin normaalin yläraja);
  8. Allerginen rakenne; testilääkeallergia tai sen ainesosien tai alkuaineiden allergia;
  9. Raskaus ja imetys, äskettäin valmistautunut raskaus;
  10. Potilaat, joilla on krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus, mielisairaus;
  11. Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Interventio on puolet Wenxin Granules -annoksesta (1/2 normaaliannoksesta).
Lääke: 1/2 normaaliannos Wenxin-rakeita

Lääkkeet tulee ottaa 10 g suun kautta joka kerta, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 4 viikon ajan.

Ainesosat: Wenxin Granules (ei sakkaroosia) 2,5 g + Wenxin Granules lumelääke 7,5 g.
Kokeellinen: Keskiannoksen ryhmä
Interventio on keskimääräinen Wenxin Granules -annos (normaali annos).
Lääke: Normaaliannos Wenxin-rakeet

Lääkkeet tulee ottaa 10 g suun kautta joka kerta, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 4 viikon ajan.

Ainesosat: Wenxin Granules (ei sakkaroosia) 5g + Wenxin Granules lumelääke 5g.
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Interventio on kaksinkertainen Wenxin Granules -annos (kaksi kertaa normaali annos).
Lääke: Kaksinkertaiset normaaliannokset Wenxin-rakeet

Lääkkeet tulee ottaa 10 g suun kautta joka kerta, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 4 viikon ajan.

Ainesosat: Wenxin-rakeet (ei sakkaroosia) 10g.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Interventio on lumelääke.
Lääke: Plasebo

Lääkkeet tulee ottaa 10 g suun kautta joka kerta, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 4 viikon ajan.

Ainesosat: Wenxin Granules plasebo 10g.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus perustuu 24 tunnin Holter-seurantaan.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Määritelty niiden koehenkilöiden osuutena (%), joilla eteislyöntien ennenaikaiset lyönnit vähenivät ≥ 50 % 24 tunnin Holter-seurannan aikana lähtötasosta.
Viikko 0 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärän asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4

Arviointiasteikko koostui 12 kohdasta (1 tärkeimmistä oireista ja 11 oheisoireista), joista jokaiselle oli neljä vaihtoehtoa (poissa, lievä, kohtalainen tai vaikea). Jokaista vaihtoehtoa edusti kiinteä pistemäärä (0,1,2,3), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on ja päinvastoin. Arviointiasteikon kokonaispisteitä kutsuttiin oireyhtymän integraaliksi.

Oireita ovat sydämentykytys, rintakipu, rintakipu, hengenahdistus, voiman puute, unettomuus, unelmaisuus, huimaus, himmeä iho, kiusallinen kuumuus rinnassa, kämmenissä ja jaloissa, suun kuivuminen, sinertävät huulet ja kynnet.

TCM-oireyhtymäpisteiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon verrattiin.
Viikko 0 - viikko 4
Vastausprosentti (%) kunkin oirepisteen perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena (%), joiden kussakin oirepistemäärässä on ≥ 1 pisteen vähennys lähtötasosta.
Viikko 0 - viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Lääkkeen antamisen jälkeen suoritetaan subjektiivisten oireiden katsaus.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Verinäytteitä kerätään hoidon vaikutuksen ALT- ja AST-tasoihin tutkittavien veressä tutkimiseksi.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan tutkia hoidon vaikutusta Cr, Bun -pitoisuuksiin tutkittavien veressä.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus hemoglobiinitasoihin
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Verinäytteitä kerätään hoidon vaikutuksen tutkimiseksi koehenkilön veren hemoglobiinitasoihin.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus valkosoluihin
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Verinäytteitä kerätään hoidon vaikutuksen selvittämiseksi koehenkilöiden veren valkoisten veriarvojen tasoon.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus verihiutaleisiin
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan tutkia hoidon vaikutusta verihiutaletasoon tutkittavien veressä.
Viikko 0 - viikko 4
Hoidon vaikutus hematuriaan ja proteinuriaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Virtsanäytteitä kerätään veren ja proteiinin esiintymisen ja määrän tutkimiseksi virtsassa.
Viikko 0 - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX20150820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen ennenaikaiset kompleksit

Kliiniset tutkimukset 1/2 normaaliannos Wenxin-rakeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa