Dos-effektförhållandet mellan Wenxin-granulat vid behandling av förmaksprematura slag
Dos-effektförhållandet mellan Wenxin-granuler vid behandling av förmaksförmaksförtida brister av både Qi och Yin och hjärtkärlstas och obstruktionssyndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studiestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningssyfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Wenxin-granulat vid behandling av förmaksförtida slag med olika doser, för att tillhandahålla en vetenskaplig grund för rationell klinisk användning av läkemedel.
Forskningsdesign: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyra dosgrupper, klinisk prövning efter marknadsföring.
Provstorlek:
Förhållandet mellan hög-, medel- och lågdosgrupper och placebogruppen var 1:1:1:1. Totalt 60 fall inkluderades i den första fasen. Den maximala urvalsstorleken som krävdes fastställdes till 150 fall.
Terapeutisk schema:
- Lågdosgrupp (1/2 normaldos Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen sackaros) 2,5g + Wenxin Granulat placebo 7,5g.
- Medeldosgrupp (normaldos Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen sackaros) 5g + Wenxin Granulat placebo 5g.
- Högdosgrupp (Wenxingranulat med två gånger normaldos): Wenxingranulat (ingen sackaros) 10 g.
- Placebogrupp (Placebo): Wenxin Granulat placebo 10g.
Användning och dosering: Läkemedlen ska tas 10 g oralt varje gång, 3 gånger om dagen efter måltid, i 4 veckor.
Läkemedelskombination:
Under testet bör inte slå samman andra antiarytmiska läkemedel utöver bestämmelserna i detta schema. På grund av fusionssjukdomar eller tillståndsförändringar, måste utredarna använda droger eller annan behandling, måste utredarna registrera typerna (eller annan behandling), droganvändning, tid och orsaker, för att sammanfatta, analysera och rapportera.
Primära resultatmått
1. Svarsfrekvens baserad på 24-timmars Holter-övervakning, definierad som andelen (%) av försökspersoner med en ≥ 50 % minskning av förmaksprematura slag under 24-timmars Holter-övervakning från baslinjen.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
Sekundära resultatmått
Förändring i totalpoäng från baslinje i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
- Svarsfrekvens baserad på varje symtompoäng, definierad som andelen (%) av försökspersoner med en ≥ 1 poängminskning i varje symtompoäng från baslinjen.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
Andra resultatmått
- Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
- Behandlingens inverkan på leverfunktionen Tidsram: Vecka 0 till vecka 4
- Behandlingens inverkan på njurfunktionen Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
- Behandlingens inverkan på hemoglobinnivåerna Tidsram: Vecka 0 till vecka 4
- Behandlingens inverkan på vita blodkroppar Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
- Behandlingens inverkan på blodplättar Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
- Behandlingens inverkan på hematuri och proteinuri Tidsram: Vecka 0 till vecka 4
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongli Wu
- Telefonnummer: 8601064014411
- E-post: holiwu@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haixia Li
- Telefonnummer: 860108001018
- E-post: 2272236055@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Haixia Li
- Telefonnummer: 8601088001018
- E-post: 2272236055@qq.com
-
Kontakt:
- Xingjiang Xiong
- Telefonnummer: 8615801463736
- E-post: 5administration@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för arytmi (förmögna förmaksslag);
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för brist på både qi och yin och hjärtkärlstas och obstruktionssyndrom;
- Antalet för tidigt slag av 24 timmars dynamiskt elektrokardiogram >360 gånger/h eller >8640 gånger/24 timmar;
- Sluta använda de antiarytmiska läkemedel för mer än fem halveringstid (förutom att som långvarig (en månad eller mer) med betablockerare för högt blodtryck och ansträngande angina);
- Åldrarna 18 till 75 år, alla kön;
- Frivilligt underkastade och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt tillstånd som behöver kombineras med andra antiarytmika (I,II,III,IV) för att behandla;
- Hjärtrytmrubbningar orsakade av faktorer som läkemedel, elektrolyt- och syra-basbalansrubbningar;
- Sammanfoga sen arytmi (inklusive sick sinus syndrome och II grad atrioventrikulär blockering);
- Avlägsnade predisponerande faktorer (såsom trötthet, nervositet, humörsvängningar, alkoholism, etc.) de förtida slagen minskade, medan symtomen lindrades avsevärt;
- Patienter som har implanterat pacemaker eller har genomgått hjärtoperation perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- Patienter med svår hypotoni;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (såsom kongestiv hjärtsvikt, hjärtchock etc.), cerebrovaskulär sjukdom och allvarliga primära 8.sjukdomar såsom lever, njure och hematopoetiska systemet (ALT,AST,BUN 2 gånger högre än normalt tak, eller Cr högre än den övre normalgränsen);
- Allergisk konstitution; testläkemedlets allergi eller dess ingredienser eller elementallergi;
- Graviditet och amning kvinnor, nyligen förberedd graviditet;
- Patienter med kronisk alkoholism, drogberoende, psykisk sjukdom;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Interventionen är halv dos av Wenxin Granulat (1/2 normal dos).
|
Läkemedlen ska tas 10 g oralt varje gång, 3 gånger om dagen efter måltid, i 4 veckor. Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen sackaros) 2,5g + Wenxin Granules placebo 7,5g. |
|
Experimentell: Medeldosgrupp
Interventionen är medeldos av Wenxin Granulat (normal dos).
|
Läkemedlen ska tas 10 g oralt varje gång, 3 gånger om dagen efter måltid, i 4 veckor. Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen sackaros) 5g + Wenxin Granules placebo 5g. |
|
Experimentell: Högdosgrupp
Interventionen är två gånger dos av Wenxin Granulat (två gånger normal dos).
|
Läkemedlen ska tas 10 g oralt varje gång, 3 gånger om dagen efter måltid, i 4 veckor. Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen sackaros) 10g. |
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Interventionen är placebo.
|
Läkemedlen ska tas 10 g oralt varje gång, 3 gånger om dagen efter måltid, i 4 veckor. Ingredienser: Wenxin Granules placebo 10g. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens baserad på 24-timmars Holter-övervakning.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Definieras som andelen (%) av försökspersoner med en ≥ 50 % minskning av förmaksprematura slag under 24-timmars Holter-övervakning från baslinjen.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen i Traditionell kinesisk medicins syndrompoängskala.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Betygsskalan bestod av 12 poster (1 för de huvudsakliga symtomen och 11 för de åtföljande symtomen) med 4 alternativ (frånvarande, mild, måttlig eller svår) för varje punkt. Varje alternativ representerades av en fast poäng (0,1,2,3), ju högre poäng desto allvarligare symtom och vice versa. Den totala poängen för betygsskalan kallades syndromintegral. Symtomen inkluderar hjärtklappning, bröstsmärtor, bröstsmärtor, andfåddhet, brist på styrka, sömnlöshet, drömskhet, yrsel, svag hy, irriterande värme i bröstet, handflatorna och fotsulorna, muntorrhet, cyanotiska läppar och naglar. Förändringarna av TCM-syndrompoäng före och efter behandling jämfördes. |
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Svarsfrekvens (%) baserat på varje symptompoäng.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Definierat som andelen (%) av försökspersoner med en ≥ 1 poängminskning i varje symtompoäng från baslinjen.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Efter läkemedelsadministrering kommer en genomgång av subjektiva symtom att göras.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på leverfunktionen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka effekten av behandlingen på nivåerna av ALT, AST i patientens blod.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på njurfunktionen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Blodprov kommer att samlas in för att undersöka effekten av behandlingen på nivåerna av Cr, Bun i patientens blod.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på hemoglobinnivåerna
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Blodprovvilja finnas insamlat för att undersöka effekten av behandling på nivåerna av hemoglobin i ämnesblodet.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på vita blodkroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka effekten av behandlingen på nivåerna av vita blodvärden i patientens blod.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på blodplättar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka effekten av behandlingen på nivåerna av blodplättar i patientens blod.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
|
Behandlingens inverkan på hematuri och proteinuri
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
|
Urinprover kommer att samlas in för att undersöka närvaron och mängden blod och protein i urinen.
|
Vecka 0 till Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WX20150820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .