Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-effekt forholdet mellem Wenxin granulat i behandlingen af ​​atrielle for tidlige slag

16. november 2022 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dosis-effekt-forholdet mellem Wenxin-granulat i behandlingen af ​​atrielle for tidlige slag af mangel på både Qi og Yin og hjertekarstase og obstruktionssyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøgsstudie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fire dosisgrupper, post-marketing klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wenxin granulat til behandling af atrielle præmature slag med forskellige doser, for at give et videnskabeligt grundlag for rationel klinisk brug af lægemidlet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wenxin granulat til behandling af atrielle for tidlige slag ved forskellige doser for at give et videnskabeligt grundlag for rationel klinisk brug af lægemidlet.

Forskningsdesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fire dosisgrupper, post-marketing klinisk forsøg.

Prøvestørrelse:

Forholdet mellem høj-, middel- og lavdosisgrupper og placebogruppen var 1:1:1:1. I alt 60 tilfælde blev inkluderet i den første fase. Den maksimale stikprøvestørrelse blev bestemt til at være 150 tilfælde.

Terapeutisk tidsplan:

  1. Lavdosisgruppe (1/2 normaldosis Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen saccharose) 2,5g + Wenxin Granulat placebo 7,5g.
  2. Mellemdosisgruppe (normaldosis Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen saccharose) 5g + Wenxin Granulat placebo 5g.
  3. Højdosisgruppe (to gange normaldosis Wenxin Granulat): Wenxin Granulat (ingen saccharose) 10g.
  4. Placebogruppe (Placebo): Wenxin Granulat placebo 10g.

Anvendelse og dosering: Lægemidlerne skal tages 10 g oralt hver gang, 3 gange om dagen efter måltider, i 4 uger.

Lægemiddelkombination:

Under testen bør de andre antiarytmiske lægemidler ikke blandes ud over bestemmelserne i denne ordning. På grund af fusionssygdomme eller tilstandsændringer, nødt til at bruge medicin eller anden behandling, skal efterforskere registrere typerne (eller anden behandling), stofbrug, tid og årsager for at opsummere, analysere og rapportere.

Primære resultatmål

1. Responderfrekvens baseret på 24-timers Holter-monitorering, defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion i atrielle præmature slag under 24-timers Holter-monitorering fra baseline.

Tidsramme: Uge 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

  1. Ændring i totalscore fra baseline i traditionel kinesisk medicin syndrom-scoreskala (TCMSSS).

    Tidsramme: Uge 0 til uge 4

  2. Svarfrekvens baseret på hver symptomscore, defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 1 scorereduktion i hver symptomscore fra baseline.

Tidsramme: Uge 0 til uge 4

Andre resultatmål

  1. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 Tidsramme: Uge 0 til uge 4
  2. Behandlingens indvirkning på leverfunktionen Tidsramme: Uge 0 til uge 4
  3. Behandlingens indvirkning på nyrefunktionen Tidsramme: Uge 0 til uge 4
  4. Behandlingens indvirkning på hæmoglobinniveauet Tidsramme: Uge 0 til uge 4
  5. Behandlingens indvirkning på hvide blodlegemer Tidsramme: Uge 0 til uge 4
  6. Behandlingens indvirkning på blodpladetidsramme: Uge 0 til uge 4
  7. Behandlingens indvirkning på hæmaturi og proteinuri Tidsramme: Uge 0 til uge 4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for arytmi (atrielle for tidlige slag);
  2. Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for mangel på både qi og yin og hjertekar-stase og obstruktionssyndrom;
  3. Antallet af for tidligt slag af 24 timers dynamisk elektrokardiogram >360 gange/t eller >8640 gange/24 timer;
  4. Stop med at bruge de antiarytmiske lægemidler i mere end fem halveringstid (undtagen den, der langsigtet (en måned eller mere) med betablokkere for højt blodtryk og anstrengende angina);
  5. Alder 18 til 75 år, alle køn;
  6. Frivillige emner og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig tilstand, der skal fusionere andre antiarytmiske lægemidler (I, II, III, IV) for at behandle;
  2. Hjerterytmeforstyrrelser forårsaget af faktorer som lægemidler, elektrolyt- og syre-base-balanceforstyrrelser;
  3. Merge forsinket arytmi (inklusive sick sinus syndrome og II grad atrioventrikulær blokering);
  4. Fjernede prædisponerende faktorer (såsom træthed, nervøsitet, humørsvingninger, alkoholisme osv.) de for tidlige slag reducerede, mens symptomerne lettede betydeligt;
  5. Patienter, der har fået implanteret pacemaker eller har gennemgået hjerteperkutan koronar indgreb (PCI);
  6. Patienter med svær hypotension;
  7. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjerteinsufficiens, hjertechok osv.), cerebrovaskulær sygdom og alvorlige primære 8.sygdomme såsom lever, nyre og hæmatopoietiske system (ALT,AST,BUN 2 gange højere end normalt loft, eller Cr højere end den øvre grænse for normal);
  8. Allergisk konstitution; testlægemiddelallergien eller dets ingredienser eller elementallergi;
  9. Graviditet og amning kvinder, nylig forberedelse graviditet;
  10. Patienter med kronisk alkoholisme, stofafhængighed, psykisk sygdom;
  11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Indgrebet er halv dosis af Wenxin Granulat (1/2 normal dosis).
Medicin: 1/2 Normal-dosis Wenxin Granulat

Lægemidlerne skal tages 10 g oralt hver gang, 3 gange om dagen efter måltider, i 4 uger.

Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen saccharose) 2,5g + Wenxin Granulat placebo 7,5g.
Eksperimentel: Medium-dosis gruppe
Indgrebet er middeldosis af Wenxin Granulat (normal dosis).
Medicin: Normal-dosis Wenxin Granulat

Lægemidlerne skal tages 10 g oralt hver gang, 3 gange om dagen efter måltider, i 4 uger.

Ingredienser: Wenxin Granulat (ingen saccharose) 5g + Wenxin Granulat placebo 5g.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Indgrebet er to gange dosis af Wenxin Granulat (to gange normal dosis).
Medicin: To gange normaldosis Wenxin Granulat

Lægemidlerne skal tages 10 g oralt hver gang, 3 gange om dagen efter måltider, i 4 uger.

Ingredienser: Wenxin granulat (ingen saccharose) 10g.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Indgrebet er placebo.
Medicin: Placebo

Lægemidlerne skal tages 10 g oralt hver gang, 3 gange om dagen efter måltider, i 4 uger.

Ingredienser: Wenxin Granulat placebo 10g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på 24-timers Holter-overvågning.
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion i atrielle præmature slag under 24-timers Holter-monitorering fra baseline.
Uge 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore fra baseline i scoreskalaen for traditionel kinesisk medicin syndrom.
Tidsramme: Uge 0 til uge 4

Bedømmelsesskalaen bestod af 12 punkter (1 for de vigtigste symptomer og 11 for de ledsagende symptomer) med 4 muligheder (fraværende, mild, moderat eller svær) for hvert punkt. Hver mulighed var repræsenteret med en fast score (0,1,2,3), jo højere score, jo mere alvorligt symptom, og omvendt. Den samlede score på vurderingsskalaen blev kaldt syndromintegral.

Symptomerne omfatter hjertebanken, brystsmerter, brystsmerter, åndenød, mangel på styrke, søvnløshed, drømmelyst, svimmelhed, svag teint, irriterende varme i brystet, håndflader og såler, mundtørhed, cyanotiske læber og negle.

Ændringerne af TCM-syndromscore før og efter behandling blev sammenlignet.
Uge 0 til uge 4
Svarfrekvens (%) baseret på hver symptomscore.
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 1 scorereduktion i hver symptomscore fra baseline.
Uge 0 til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Efter lægemiddeladministration vil der blive foretaget en gennemgang af subjektive symptomer.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på leverfunktionen
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningen af ​​behandlingen på niveauerne af ALT, AST i forsøgspersonens blod.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på nyrefunktionen
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningen af ​​behandlingen på niveauerne af Cr, Bun i forsøgspersonens blod.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningen af ​​behandlingen på niveauet af hæmoglobin i forsøgspersonens blod.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på hvide blodlegemer
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningen af ​​behandlingen på niveauet af hvidt blodtal i forsøgspersoners blod.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på blodplader
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningen af ​​behandlingen på niveauet af blodplader i forsøgspersoners blod.
Uge 0 til uge 4
Behandlingens indvirkning på hæmaturi og proteinuri
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge tilstedeværelsen og mængden af ​​blod og protein i urinen.
Uge 0 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX20150820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielle for tidlige komplekser

Kliniske forsøg med 1/2 Normal-dosis Wenxin Granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner