La relación dosis-efecto de los gránulos de Wenxin en el tratamiento de los latidos auriculares prematuros
La relación dosis-efecto de los gránulos de Wenxin en el tratamiento de latidos auriculares prematuros de deficiencia de Qi y Yin y el síndrome de obstrucción y estasis de los vasos cardíacos: un estudio de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de la investigación: Evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Wenxin en el tratamiento de latidos auriculares prematuros en diferentes dosis, para proporcionar una base científica para el uso clínico racional del fármaco.
Diseño de investigación: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro grupos de dosis, posterior a la comercialización.
Tamaño de la muestra:
La relación entre los grupos de dosis alta, media y baja y el grupo de placebo fue de 1:1:1:1. En la primera fase se incluyeron un total de 60 casos. Se determinó que el tamaño máximo de muestra requerido era de 150 casos.
Horario terapéutico:
- Grupo de dosis baja (1/2 gránulos de Wenxin de dosis normal): gránulos de Wenxin (sin sacarosa) 2,5 g + placebo de gránulos de Wenxin 7,5 g.
- Grupo de dosis media (dosis normal de Wenxin Granules): Wenxin Granules (sin sacarosa) 5 g + Wenxin Granules placebo 5 g.
- Grupo de dosis alta (gránulos de Wenxin dos veces en dosis normal): gránulos de Wenxin (sin sacarosa) 10 g.
- Grupo Placebo (Placebo): Wenxin Granules placebo 10g.
Uso y posología: Los medicamentos deben tomarse 10 g por vía oral cada vez, 3 veces al día después de las comidas, durante 4 semanas.
Combinación de drogas:
Durante la prueba no se deben fusionar los otros fármacos antiarrítmicos más allá de lo dispuesto en este esquema. Debido a la combinación de enfermedades o cambios de condición, tienen que usar medicamentos u otro tratamiento, los investigadores deben registrar los tipos (u otro tratamiento), el uso de medicamentos, el tiempo y las razones, para resumir, analizar e informar.
Medidas de resultado primarias
1. Tasa de respondedores basada en la monitorización Holter de 24 horas, definida como la proporción (%) de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en los latidos auriculares prematuros durante la monitorización Holter de 24 horas desde el inicio.
Marco de tiempo: semana 0 a semana 4
Medidas de resultado secundarias
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la escala de puntuación del síndrome de medicina tradicional china (TCMSSS).
Marco de tiempo: semana 0 a semana 4
- Tasa de respondedores basada en la puntuación de cada síntoma, definida como la proporción (%) de sujetos con una reducción de ≥ 1 en la puntuación de cada síntoma desde el inicio.
Marco de tiempo: semana 0 a semana 4
Otras medidas de resultado
- Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 Plazo: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento en la función hepática Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento en la función renal Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento en los niveles de hemoglobina Marco de tiempo: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento en los glóbulos blancos Marco de tiempo: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento en el marco de tiempo de plaquetas sanguíneas: semana 0 a semana 4
- Impacto del tratamiento sobre la hematuria y la proteinuria Plazo: semana 0 a semana 4
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongli Wu
- Número de teléfono: 8601064014411
- Correo electrónico: holiwu@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haixia Li
- Número de teléfono: 860108001018
- Correo electrónico: 2272236055@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Haixia Li
- Número de teléfono: 8601088001018
- Correo electrónico: 2272236055@qq.com
-
Contacto:
- Xingjiang Xiong
- Número de teléfono: 8615801463736
- Correo electrónico: 5administration@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios diagnósticos de arritmia (latidos auriculares prematuros);
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de deficiencia de qi y yin y síndrome de obstrucción y estasis de vasos cardíacos;
- El número de latidos prematuros del electrocardiograma dinámico de 24 h >360 veces/ho >8640 veces/24h;
- Deje de usar los medicamentos antiarrítmicos durante más de cinco años de vida media (excepto aquellos que toman bloqueadores beta a largo plazo (un mes o más) para la presión arterial alta y la angina de esfuerzo);
- Edades de 18 a 75 años, todos los géneros;
- Sujetos voluntarios y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición grave que necesita combinar otros medicamentos antiarrítmicos (I,II,III,IV) para tratar;
- Trastornos del ritmo cardíaco causados por factores como fármacos, electrolitos y trastornos del equilibrio ácido-base;
- Combine la arritmia tardía (incluido el síndrome del seno enfermo y el bloqueo auriculoventricular de grado II);
- Eliminados los factores predisponentes (como fatiga, nerviosismo, cambios de humor, alcoholismo, etc.) los latidos prematuros se redujeron, mientras que los síntomas se aliviaron significativamente;
- Pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos o que se hayan sometido a una cirugía de intervención coronaria percutánea (ICP) del corazón;
- Pacientes con hipotensión severa;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (como insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardíaco, etc.), enfermedad cerebrovascular y enfermedades primarias graves como hígado, riñón y sistema hematopoyético (ALT, AST, BUN 2 veces más alto que el techo normal, o Cr superior al límite superior de la normalidad);
- Constitución alérgica; la alergia al fármaco de prueba oa sus ingredientes o elementos;
- Mujeres embarazadas y lactantes, embarazo de preparación reciente;
- Pacientes con alcoholismo crónico, drogodependencia, enfermedad mental;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
La intervención es media dosis de Wenxin Granules (1/2 dosis normal).
|
Los medicamentos deben tomarse 10 g por vía oral cada vez, 3 veces al día después de las comidas, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules (sin sacarosa) 2,5 g + Wenxin Granules placebo 7,5 g. |
|
Experimental: Grupo de dosis media
La intervención es una dosis media de Wenxin Granules (dosis normal).
|
Los medicamentos deben tomarse 10 g por vía oral cada vez, 3 veces al día después de las comidas, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules (sin sacarosa) 5g + Wenxin Granules placebo 5g. |
|
Experimental: Grupo de dosis alta
La intervención es dos dosis de Wenxin Granules (dos veces la dosis normal).
|
Los medicamentos deben tomarse 10 g por vía oral cada vez, 3 veces al día después de las comidas, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules (sin sacarosa) 10g. |
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
La intervención es un placebo.
|
Los medicamentos deben tomarse 10 g por vía oral cada vez, 3 veces al día después de las comidas, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules placebo 10g. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respondedores basada en monitoreo Holter de 24 horas.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Definido como la proporción (%) de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en los latidos auriculares prematuros durante la monitorización Holter de 24 horas desde el inicio.
|
Semana 0 a semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la escala de puntuación del síndrome de medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
La escala de valoración constaba de 12 ítems (1 para los síntomas principales y 11 para los síntomas acompañantes) con 4 opciones (ausente, leve, moderado o grave) para cada ítem. Cada opción estuvo representada por una puntuación fija (0,1,2,3), a mayor puntuación, mayor gravedad del síntoma y viceversa. La puntuación total de la escala de valoración se denominó síndrome integral. Los síntomas incluyen palpitaciones, angustia en el pecho, dolor en el pecho, dificultad para respirar, falta de fuerza, insomnio, ensoñación, mareos, tez oscura, calor irritante en el pecho, palmas y plantas, boca seca, labios y uñas cianóticos. Se compararon los cambios en las puntuaciones del síndrome de la MTC antes y después del tratamiento. |
Semana 0 a semana 4
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|
Tasa de respuesta (%) basada en la puntuación de cada síntoma.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Definido como la proporción (%) de sujetos con una reducción de ≥ 1 en la puntuación de cada síntoma desde el inicio.
|
Semana 0 a semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Tras la administración del fármaco, se realizará una revisión de los síntomas subjetivos.
|
Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en la función hepática
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre para examinar el impacto del tratamiento en los niveles de ALT, AST en la sangre de los sujetos.
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Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en la Función Renal
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre para examinar el impacto del tratamiento en los niveles de Cr, Bun en la sangre de los sujetos.
|
Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre para examinar el impacto del tratamiento en los niveles de hemoglobina en la sangre de los sujetos.
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Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en los glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre para examinar el impacto del tratamiento en los niveles de glóbulos blancos en la sangre de los sujetos.
|
Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en las plaquetas sanguíneas
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre para examinar el impacto del tratamiento en los niveles de plaquetas sanguíneas en la sangre de los sujetos.
|
Semana 0 a semana 4
|
|
Impacto del tratamiento en Hematuria y Proteinuria
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
|
Se recolectarán muestras de orina para examinar la presencia y la cantidad de sangre y proteínas en la orina.
|
Semana 0 a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Complejos atriales prematuros
Otros números de identificación del estudio
- WX20150820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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