Взаимосвязь дозы и эффекта гранул Wenxin при лечении предсердных преждевременных сокращений
Взаимосвязь доза-эффект гранул Wenxin при лечении предсердных преждевременных сокращений дефицита как Ци, так и Инь, а также стаза сердечного сосуда и синдрома обструкции: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность гранул Вэньсинь при лечении предсердной экстрасистолы различными дозами, обеспечить научное обоснование рационального клинического применения препарата.
Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четыре группы доз, постмаркетинговое клиническое исследование.
Размер образца:
Соотношение групп с высокой, средней и низкой дозой и группы плацебо составляло 1:1:1:1. Всего на первом этапе было включено 60 случаев. Было определено, что максимальный требуемый размер выборки составляет 150 случаев.
Терапевтический график:
- Группа низких доз (1/2 гранул Wenxin с нормальной дозой): гранулы Wenxin (без сахарозы) 2,5 г + гранулы Wenxin плацебо 7,5 г.
- Группа средних доз (нормальные дозы Wenxin Granules): Wenxin Granules (без сахарозы) 5 г + Wenxin Granules плацебо 5 г.
- Группа высоких доз (гранулы Wenxin с двойной нормальной дозой): Гранулы Wenxin (без сахарозы) 10 г.
- Группа плацебо (плацебо): плацебо в гранулах Wenxin 10 г.
Способ применения и дозы: Препараты следует принимать внутрь по 10 г 3 раза в день после еды в течение 4 недель.
Комбинация препаратов:
Во время теста не следует сливать другие антиаритмические препараты сверх положений данной схемы. Из-за слияния болезни или изменения состояния, необходимости использования лекарств или другого лечения, следователи должны записывать типы (или другое лечение), использование наркотиков, время и причины, чтобы подвести итоги, проанализировать и составить отчет.
Первичные показатели результатов
1. Частота респондеров на основе данных 24-часового холтеровского мониторирования, определяемая как доля (%) субъектов со снижением предсердной экстрасистолы на ≥ 50 % во время 24-часового холтеровского мониторирования по сравнению с исходным уровнем.
Временные рамки: с 0 по 4 неделю
Вторичные показатели результатов
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале синдрома традиционной китайской медицины (TCMSSS).
Временные рамки: с 0 по 4 неделю
- Доля респондентов на основе оценки каждого симптома, определяемая как доля (%) субъектов со снижением ≥ 1 балла по каждой оценке симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временные рамки: с 0 по 4 неделю
Другие показатели результатов
- Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
- Влияние лечения на функцию печени. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
- Влияние лечения на функцию почек. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
- Влияние лечения на уровень гемоглобина. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
- Влияние лечения на лейкоциты. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
- Влияние лечения на тромбоциты Временные рамки: от недели 0 до недели 4
- Влияние лечения на гематурию и протеинурию. Временные рамки: от недели 0 до недели 4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongli Wu
- Номер телефона: 8601064014411
- Электронная почта: holiwu@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haixia Li
- Номер телефона: 860108001018
- Электронная почта: 2272236055@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Haixia Li
- Номер телефона: 8601088001018
- Электронная почта: 2272236055@qq.com
-
Контакт:
- Xingjiang Xiong
- Номер телефона: 8615801463736
- Электронная почта: 5administration@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям аритмии (предсердная экстрасистолия);
- Соответствует диагностическим критериям дефицита ци и инь, а также застоя и обструкции сердечных сосудов;
- Количество экстрасистол на 24-часовой динамической ЭКГ >360 раз/ч или >8640 раз/24ч;
- Прекратить использование антиаритмических препаратов в течение более чем пяти периодов полувыведения (за исключением тех, кто длительное время (один месяц или более) принимает бета-блокаторы по поводу высокого кровяного давления и стенокардии напряжения);
- Возраст от 18 до 75 лет, всех полов;
- Добровольные субъекты и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелое состояние, для лечения которого необходимо объединить другие антиаритмические препараты (I, II, III, IV);
- Нарушения сердечного ритма, вызванные такими факторами, как лекарственные препараты, нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса;
- Слияние поздних аритмий (включая синдром слабости синусового узла и атриовентрикулярную блокаду II степени);
- Устранены предрасполагающие факторы (такие как утомляемость, нервозность, перепады настроения, алкоголизм и др.) преждевременная экстрасистолия уменьшилась, при этом симптомы значительно уменьшились;
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на сердце;
- Пациенты с выраженной гипотонией;
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как застойная сердечная недостаточность, сердечный шок и др.), цереброваскулярными заболеваниями и серьезными первичными 8.заболеваниями, такими как печень, почки и система кроветворения (АЛТ, АСТ, АМК в 2 раза выше нормального потолка, или Cr выше верхней границы нормы);
- Аллергическая конституция; тест на аллергию на лекарство или его ингредиенты или элементы аллергии;
- Беременные и кормящие женщины, недавняя подготовка к беременности;
- Больные хроническим алкоголизмом, наркотической зависимостью, психическими заболеваниями;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Вмешательство представляет собой половинную дозу Wenxin Granules (1/2 обычной дозы).
|
Препараты следует принимать внутрь по 10 г каждый раз, 3 раза в день после еды, в течение 4 недель. Состав: гранулы Wenxin (без сахарозы) 2,5 г + гранулы Wenxin плацебо 7,5 г. |
|
Экспериментальный: Группа средних доз
Вмешательство представляет собой среднюю дозу Wenxin Granules (нормальная доза).
|
Препараты следует принимать внутрь по 10 г каждый раз, 3 раза в день после еды, в течение 4 недель. Состав: гранулы Wenxin (без сахарозы) 5 г + гранулы Wenxin плацебо 5 г. |
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Вмешательство представляет собой двойную дозу гранул Wenxin (вдвое больше обычной дозы).
|
Препараты следует принимать внутрь по 10 г каждый раз, 3 раза в день после еды, в течение 4 недель. Состав: Гранулы Wenxin (без сахарозы) 10 г. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Вмешательство — это плацебо.
|
Препараты следует принимать внутрь по 10 г каждый раз, 3 раза в день после еды, в течение 4 недель. Состав: Wenxin Granules плацебо 10г. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондеров основана на данных 24-часового холтеровского мониторирования.
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Определяется как доля (%) субъектов со снижением предсердной экстрасистолы на ≥ 50% во время 24-часового холтеровского мониторирования по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале синдрома традиционной китайской медицины.
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Шкала оценок состояла из 12 пунктов (1 для основных симптомов и 11 для сопутствующих) с 4 вариантами ответа (отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая) для каждого пункта. Каждый вариант был представлен фиксированным баллом (0,1,2,3), чем выше балл, тем тяжелее симптом, и наоборот. Суммарный балл по оценочной шкале был назван синдромным интегралом. Симптомы включают сердцебиение, стеснение в груди, боль в груди, одышку, упадок сил, бессонницу, сонливость, головокружение, тусклый цвет лица, неприятный жар в груди, ладонях и подошвах, сухость во рту, синюшность губ и ногтей. Сравнивали изменения показателей синдрома ТКМ до и после лечения. |
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Доля респондентов (%) на основе оценки каждого симптома.
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Определяется как доля (%) субъектов со снижением ≥ 1 балла по каждому симптому по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
После введения препарата будет проведен обзор субъективных симптомов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на функцию печени
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы крови будут собраны для изучения влияния лечения на уровни АЛТ и АСТ в крови субъектов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на функцию почек
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы крови будут собраны для изучения влияния лечения на уровни Cr, Bun в крови субъектов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на уровень гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы крови будут собраны для изучения влияния лечения на уровни гемоглобина в крови субъектов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы крови будут собраны для изучения влияния лечения на уровень лейкоцитов в крови субъектов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на тромбоциты крови
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы крови будут собраны для изучения влияния лечения на уровни тромбоцитов в крови субъектов.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
|
Влияние лечения на гематурию и протеинурию
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
|
Образцы мочи будут собраны для проверки наличия и количества крови и белка в моче.
|
Неделя 0 - Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Предсердные преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- WX20150820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .