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La relation dose-effet des granules de Wenxin dans le traitement des extrasystoles auriculaires

16 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

La relation dose-effet des granules de Wenxin dans le traitement des battements auriculaires prématurés de la déficience du Qi et du Yin et de la stase et du syndrome d'obstruction des vaisseaux cardiaques : étude d'essai clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à quatre groupes de doses, post-commercialisation, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Wenxin dans le traitement des extrasystoles auriculaires à différentes doses, afin de fournir une base scientifique pour l'utilisation clinique rationnelle du médicament .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de la recherche : Évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Wenxin dans le traitement des extrasystoles auriculaires par différentes doses, afin de fournir une base scientifique pour une utilisation clinique rationnelle du médicament.

Conception de la recherche : Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à quatre groupes de doses, post-commercialisation.

Taille de l'échantillon:

Le rapport entre les groupes à dose élevée, moyenne et faible et le groupe placebo était de 1:1:1:1. Au total, 60 cas ont été inclus dans la première phase. La taille d'échantillon maximale requise a été fixée à 150 cas.

Calendrier thérapeutique :

  1. Groupe à faible dose (1/2 granules de Wenxin à dose normale) : granules de Wenxin (sans saccharose) 2,5 g + placebo de granules de Wenxin 7,5 g.
  2. Groupe à dose moyenne (granules de Wenxin à dose normale) : granules de Wenxin (sans saccharose) 5 g + placebo de granules de Wenxin 5 g.
  3. Groupe à forte dose (deux fois la dose normale de granules de Wenxin) : granules de Wenxin (sans saccharose) 10 g.
  4. Groupe placebo (placebo) : Wenxin Granules placebo 10g.

Utilisation et dosage : Les médicaments doivent être pris 10 g par voie orale à chaque fois, 3 fois par jour après les repas, pendant 4 semaines.

Association médicamenteuse :

Au cours de l'essai ne doit pas fusionner les autres médicaments anti-arythmiques au-delà des dispositions de ce régime. En raison de la maladie de fusion ou des changements de condition, doivent utiliser des médicaments ou d'autres traitements, les enquêteurs doivent enregistrer les types (ou autres traitements), l'utilisation de médicaments, l'heure et les raisons, afin de résumer, d'analyser et de rapporter.

Principaux critères de jugement

1. Taux de répondeurs basé sur la surveillance Holter sur 24 heures, défini comme la proportion (%) de sujets présentant une réduction ≥ 50 % des extrasystoles auriculaires pendant la surveillance Holter sur 24 heures par rapport au départ.

Période : semaine 0 à semaine 4

Mesures de résultats secondaires

  1. Changement du score total par rapport au départ dans l'échelle de score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (TCMSSS).

    Période : semaine 0 à semaine 4

  2. Taux de répondeurs basé sur chaque score de symptôme, défini comme la proportion (%) de sujets avec une réduction ≥ 1 score de chaque score de symptôme par rapport au départ.

Période : semaine 0 à semaine 4

Autres mesures de résultats

  1. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 Période : semaine 0 à semaine 4
  2. Impact du traitement sur la fonction hépatique Période : semaine 0 à semaine 4
  3. Impact du traitement sur la fonction rénale Période : semaine 0 à semaine 4
  4. Impact du traitement sur les niveaux d'hémoglobine Période : semaine 0 à semaine 4
  5. Impact du traitement sur les globules blancs Délai : semaine 0 à semaine 4
  6. Impact du traitement sur la durée des plaquettes sanguines : de la semaine 0 à la semaine 4
  7. Impact du traitement sur l'hématurie et la protéinurie Délai : semaine 0 à semaine 4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongli Wu
  • Numéro de téléphone: 8601064014411
  • E-mail: holiwu@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord avec les critères diagnostiques de l'arythmie (extrasystoles auriculaires);
  2. Accord avec les critères diagnostiques de déficience à la fois du qi et du yin et de la stase des vaisseaux cardiaques et du syndrome d'obstruction ;
  3. Le nombre de battements prématurés de l'électrocardiogramme dynamique de 24 h > 360 fois/h ou > 8640 fois/24 h ;
  4. Arrêtez d'utiliser les médicaments anti-arythmiques pendant plus de cinq demi-vies (sauf celui qui à long terme (un mois ou plus) avec des bêta-bloquants pour l'hypertension artérielle et l'angor d'effort);
  5. Âgés de 18 à 75 ans, tous sexes confondus;
  6. Sujets volontaires et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Affection grave nécessitant de fusionner d'autres médicaments anti-arythmiques (I, II, III, IV) pour traiter ;
  2. Troubles du rythme cardiaque causés par des facteurs tels que les médicaments, les troubles de l'équilibre électrolytique et acido-basique ;
  3. Fusionner les arythmies tardives (y compris le syndrome du sinus malade et le bloc auriculo-ventriculaire de degré II );
  4. Supprimé les facteurs prédisposants (tels que la fatigue, la nervosité, les sautes d'humeur, l'alcoolisme, etc.), les battements prématurés ont diminué, tandis que les symptômes ont été considérablement soulagés ;
  5. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) cardiaque ;
  6. Patients souffrant d'hypotension sévère ;
  7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves (telles que l'insuffisance cardiaque congestive, le choc cardiaque, etc.), de maladies cérébrovasculaires et de maladies primaires graves telles que le foie, les reins et le système hématopoïétique (ALT, AST, BUN 2 fois plus élevé que le plafond normal, ou Cr supérieur à la limite supérieure de la normale) ;
  8. constitution allergique; l'allergie au médicament testé ou à ses ingrédients ou éléments allergiques ;
  9. Femmes enceintes et allaitantes, grossesse de préparation récente;
  10. Patients souffrant d'alcoolisme chronique, de toxicomanie, de maladie mentale ;
  11. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
L'intervention consiste en une demi-dose de Wenxin Granules (1/2 dose normale).

Les médicaments doivent être pris 10 g par voie orale à chaque fois, 3 fois par jour après les repas, pendant 4 semaines.

Ingrédients : Wenxin Granules (sans saccharose) 2,5 g + Wenxin Granules placebo 7,5 g.

Expérimental: Groupe à dose moyenne
L'intervention est à dose moyenne de Wenxin Granules (dose normale).

Les médicaments doivent être pris 10 g par voie orale à chaque fois, 3 fois par jour après les repas, pendant 4 semaines.

Ingrédients : Wenxin Granules (sans saccharose) 5g + Wenxin Granules placebo 5g.

Expérimental: Groupe à haute dose
L'intervention consiste en deux doses de Wenxin Granules (deux fois la dose normale).

Les médicaments doivent être pris 10 g par voie orale à chaque fois, 3 fois par jour après les repas, pendant 4 semaines.

Ingrédients : Wenxin Granules (sans saccharose) 10g.

Comparateur placebo: Groupe placebo
L'intervention est un placebo.

Les médicaments doivent être pris 10 g par voie orale à chaque fois, 3 fois par jour après les repas, pendant 4 semaines.

Ingrédients : Wenxin Granules placebo 10g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur une surveillance Holter 24 heures sur 24.
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Défini comme la proportion (%) de sujets présentant une réduction ≥ 50 % des extrasystoles auriculaires pendant la surveillance Holter de 24 heures par rapport au départ.
Semaine 0 à Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total par rapport au départ dans l'échelle de score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise.
Délai: Semaine 0 à Semaine 4

L'échelle d'évaluation comprenait 12 items (1 pour les symptômes principaux et 11 pour les symptômes associés) avec 4 options (absent, léger, modéré ou sévère) pour chaque item. Chaque option était représentée par un score fixe (0,1,2,3), plus le score était élevé, plus le symptôme était sévère et vice versa. Le score total de l'échelle d'évaluation était appelé intégrale du syndrome.

Les symptômes comprennent des palpitations, une détresse thoracique, des douleurs thoraciques, un essoufflement, un manque de force, des insomnies, des rêves, des étourdissements, un teint sombre, une chaleur vexante dans la poitrine, les paumes et la plante des pieds, la bouche sèche, les lèvres et les ongles cyanosés.

Les changements des scores du syndrome TCM avant et après le traitement ont été comparés.

Semaine 0 à Semaine 4
Taux de répondeurs (%) basé sur chaque score de symptôme.
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Défini comme la proportion (%) de sujets avec une réduction ≥ 1 score de chaque score de symptôme par rapport au départ.
Semaine 0 à Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Après l'administration du médicament, un examen des symptômes subjectifs sera effectué.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur la fonction hépatique
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner l'impact du traitement sur les niveaux d'ALT, d'AST dans le sang des sujets.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur la fonction rénale
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner l'impact du traitement sur les niveaux de Cr, Bun dans le sang des sujets.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur les taux d'hémoglobine
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner l'impact du traitement sur les niveaux d'hémoglobine dans le sang des sujets.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur les globules blancs
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner l'impact du traitement sur les niveaux de numération des globules blancs dans le sang des sujets.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur les plaquettes sanguines
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner l'impact du traitement sur les niveaux de plaquettes sanguines dans le sang des sujets.
Semaine 0 à Semaine 4
Impact du traitement sur l'hématurie et la protéinurie
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner la présence et la quantité de sang et de protéines dans l'urine.
Semaine 0 à Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1/2 granules de Wenxin à dose normale

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