稳心颗粒治疗房性早搏的量效关系
稳心颗粒治疗气阴两虚型房性早搏及心脉瘀阻证的量效关系：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验研究
研究概览
详细说明
研究目的：评价稳心颗粒不同剂量治疗房性早搏的疗效和安全性，为临床合理用药提供科学依据。
研究设计：一项随机、双盲、安慰剂对照、四个剂量组的上市后临床试验。
样本量：
高、中、低剂量组与安慰剂组的比例为1:1:1:1。 第一阶段共纳入60例，确定所需的最大样本量为150例。
治疗时间表：
- 低剂量组（1/2正常剂量稳心颗粒）：稳心颗粒（无蔗糖）2.5g+稳心颗粒安慰剂7.5g。
- 中剂量组（中量稳心颗粒）：稳心颗粒（无蔗糖）5g+稳心颗粒安慰剂5g。
- 高剂量组（双倍正剂量稳心颗粒）：稳心颗粒（无蔗糖）10g。
- 安慰剂组（Placebo）：稳心颗粒安慰剂10g。
用法与用量：每次口服10g，一日3次，饭后服用，连服4周。
药物组合：
试验期间不得合并本方案规定以外的其他抗心律失常药物。 因合并疾病或病情变化，不得不使用药物或其他治疗，研究者必须记录药物的种类（或其他治疗）、药物使用、时间和原因，以便总结、分析和报告。
主要结果指标
1. 基于 24 小时 Holter 监测的反应率，定义为在 24 小时 Holter 监测期间房性早搏从基线减少 ≥ 50% 的受试者比例 (%)。
时间范围：第 0 周到第 4 周
次要结果测量
中医证候评分量表 (TCMSSS) 总分相对于基线的变化。
时间范围：第 0 周到第 4 周
- 基于每个症状评分的反应率，定义为每个症状评分相对于基线评分降低 ≥ 1 的受试者比例 (%)。
时间范围：第 0 周到第 4 周
其他结果措施
- 根据 CTCAE v4.0 时间范围评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数：第 0 周至第 4 周
- 治疗对肝功能时间范围的影响：第 0 周至第 4 周
- 治疗对肾功能时间范围的影响：第 0 周至第 4 周
- 治疗对血红蛋白水平的影响时间范围：第 0 周至第 4 周
- 治疗对白细胞时间范围的影响：第 0 周至第 4 周
- 治疗对血小板时间范围的影响：第 0 周至第 4 周
- 治疗对血尿和蛋白尿时间范围的影响：第 0 周至第 4 周
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hongli Wu
- 电话号码：8601064014411
- 邮箱：holiwu@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Haixia Li
- 电话号码：860108001018
- 邮箱：2272236055@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Haixia Li
- 电话号码：8601088001018
- 邮箱：2272236055@qq.com
-
接触：
- Xingjiang Xiong
- 电话号码：8615801463736
- 邮箱：5administration@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合心律失常（房性早搏）的诊断标准；
- 符合气阴两虚心脉瘀阻证的诊断标准；
- 24h动态心电图早搏次数>360次/h或>8640次/24h；
- 停用抗心律失常药物超过5个半衰期（因高血压和劳力性心绞痛长期（1个月或以上）服用β受体阻滞剂者除外）；
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准：
- 病情严重需要合并其他抗心律失常药物（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）治疗；
- 药物、电解质及酸碱平衡紊乱等因素引起的心律紊乱；
- 合并迟发性心律失常（包括病态窦房结综合征和Ⅱ度房室传导阻滞）；
- 去除诱发因素（如疲劳、紧张、情绪波动、酗酒等），早搏减少，症状明显缓解；
- 植入心脏起搏器或接受过心脏经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术的患者；
- 严重低血压患者；
- 患有严重心血管疾病（如充血性心力衰竭、心源性休克等）、脑血管疾病、肝、肾、造血系统等严重原发性8.疾病（ALT、AST、BUN高于正常上限2倍，或Cr 高于正常值上限）；
- 过敏体质；受试药物过敏或其成分或元素过敏；
- 孕期和哺乳期妇女，近期准备怀孕；
- 慢性酒精中毒、药物依赖、精神疾病患者；
- 3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
干预是稳心颗粒减半（正常剂量的1/2）。
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每次口服10g，一日3次，饭后服用，连服4周。 成份：稳心颗粒（无蔗糖）2.5g+稳心颗粒安慰剂7.5g。 |
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实验性的：中剂量组
干预为稳心颗粒中剂量（正常剂量）。
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每次口服10g，一日3次，饭后服用，连服4周。 成份：稳心颗粒（无蔗糖）5g+稳心颗粒安慰剂5g。 |
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实验性的：高剂量组
干预措施是温心颗粒加倍剂量（正常剂量的两倍）。
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每次口服10g，一日3次，饭后服用，连服4周。 成份：稳心颗粒（无蔗糖）10g。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
干预是安慰剂。
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每次口服10g，一日3次，饭后服用，连服4周。 成份：稳心颗粒安慰剂10g。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 24 小时 Holter 监测的反应率。
大体时间：第 0 周到第 4 周
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定义为在 24 小时 Holter 监测期间房性早搏从基线减少 ≥ 50% 的受试者比例 (%)。
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第 0 周到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医证候评分量表总分相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周到第 4 周
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评分量表包括 12 个条目（1 个主要症状和 11 个伴随症状），每个条目有 4 个选项（无、轻度、中度或重度）。 每个选项都由一个固定的分数（0,1,2,3）表示，分数越高，症状越严重，反之亦然。 评定量表的总分称为证候积分。 症状有心悸、胸闷、胸痛、气短、乏力、失眠、多梦、头晕、面色暗淡、胸闷、手足心热、口干舌燥、口唇甲紫绀。 比较治疗前后中医证候积分的变化。 |
第 0 周到第 4 周
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基于每个症状评分的响应者率 (%)。
大体时间：第 0 周到第 4 周
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定义为每项症状评分相对于基线评分降低 ≥ 1 的受试者比例 (%)。
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第 0 周到第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 4 周
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给药后，将对主观症状进行审查。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对肝功能的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集血样以检查治疗对受试者血液中 ALT、AST 水平的影响。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对肾功能的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集血样以检查治疗对受试者血液中 Cr、Bun 水平的影响。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对血红蛋白水平的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集血样以检查治疗对受试者血液中血红蛋白水平的影响。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对白细胞的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集血样以检查治疗对受试者血液中白细胞计数水平的影响。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对血小板的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集血样以检查治疗对受试者血液中血小板水平的影响。
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第 0 周到第 4 周
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治疗对血尿和蛋白尿的影响
大体时间：第 0 周到第 4 周
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将收集尿液样本以检查尿液中血液和蛋白质的存在和数量。
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第 0 周到第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hongli Wu、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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