A relação dose-efeito dos grânulos de Wenxin no tratamento de batimentos prematuros atriais
A relação dose-efeito dos grânulos de Wenxin no tratamento de batimentos prematuros atriais de deficiência de Qi e Yin e síndrome de estase e obstrução dos vasos cardíacos: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: Avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos de Wenxin no tratamento de batimentos atriais prematuros em diferentes doses, para fornecer uma base científica para o uso clínico racional do medicamento.
Projeto de pesquisa: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de quatro grupos de dose, pós-comercialização.
Tamanho da amostra:
A proporção de grupos de dose alta, média e baixa e grupo placebo foi de 1:1:1:1. Um total de 60 casos foram incluídos na primeira fase. O tamanho máximo da amostra necessária foi determinado em 150 casos.
Esquema Terapêutico:
- Grupo de baixa dose (1/2 dose normal de Wenxin Granules): Wenxin Granules (sem sacarose) 2,5 g + Wenxin Granules placebo 7,5 g.
- Grupo de dose média (doses normais de Wenxin Granules): Wenxin Granules (sem sacarose) 5g + Wenxin Granules placebo 5g.
- Grupo de alta dose (duas vezes os grânulos de Wenxin de dose normal): grânulos de Wenxin (sem sacarose) 10g.
- Grupo Placebo (Placebo): Wenxin Granules placebo 10g.
Uso e dosagem: Os medicamentos devem ser tomados 10 g por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas.
Combinação de drogas:
Durante o teste não deve fundir as outras drogas antiarrítmicas além das disposições deste esquema. Devido à doença de concentração ou alterações de condição, tem que usar drogas ou outro tratamento, os investigadores devem registrar os tipos (ou outro tratamento), uso de drogas, tempo e razões, a fim de resumir, analisar e relatar.
Medidas de resultados primários
1. Taxa de resposta com base no monitoramento Holter de 24 horas, definida como a proporção (%) de indivíduos com uma redução ≥ 50% nos batimentos atriais prematuros durante o monitoramento Holter de 24 horas desde a linha de base.
Período de tempo: Semana 0 a Semana 4
Medidas de resultados secundários
Mudança na pontuação total desde a linha de base na Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSSS).
Período de tempo: Semana 0 a Semana 4
- Taxa de resposta com base em cada pontuação de sintoma, definida como a proporção (%) de indivíduos com uma redução de pontuação ≥ 1 em cada pontuação de sintoma desde o início.
Período de tempo: Semana 0 a Semana 4
Outras medidas de resultado
- Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 Período: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento no quadro de tempo da função hepática: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento na Função Renal Período: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento nos níveis de hemoglobina Período: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento nos glóbulos brancos Período de tempo: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento no cronograma de plaquetas sanguíneas: Semana 0 a Semana 4
- Impacto do tratamento na Hematúria e Proteinúria Período: Semana 0 a Semana 4
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongli Wu
- Número de telefone: 8601064014411
- E-mail: holiwu@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Haixia Li
- Número de telefone: 860108001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Haixia Li
- Número de telefone: 8601088001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
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Contato:
- Xingjiang Xiong
- Número de telefone: 8615801463736
- E-mail: 5administration@163.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos de arritmia (batimentos atriais prematuros);
- De acordo com os critérios diagnósticos de deficiência de qi e yin e síndrome de obstrução e estase dos vasos cardíacos;
- O número de batimentos prematuros de eletrocardiograma dinâmico de 24 h >360 vezes/h ou >8640 vezes/24h;
- Suspenda o uso de antiarrítmicos por mais de cinco meias-vidas (exceto aqueles que fazem uso prolongado (um mês ou mais) de betabloqueadores para pressão alta e angina de esforço);
- De 18 a 75 anos, todos os gêneros;
- Sujeitos voluntários e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condição grave que precisa mesclar outras drogas antiarrítmicas (I,II,III,IV) para tratar;
- Distúrbios do ritmo cardíaco causados por fatores como drogas, eletrólitos e distúrbios do equilíbrio ácido-base;
- Fundir arritmia tardia (incluindo síndrome do nó sinusal e bloqueio atrioventricular de II grau);
- Removidos os fatores predisponentes (como fadiga, nervosismo, alterações de humor, alcoolismo, etc.), os batimentos prematuros diminuíram, enquanto os sintomas aliviaram significativamente;
- Pacientes com marca-passo implantado ou submetidos à cirurgia cardíaca de intervenção coronária percutânea (ICP);
- Pacientes com hipotensão grave;
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves (como insuficiência cardíaca congestiva, choque cardíaco, etc.), doença cerebrovascular e 8. doenças primárias graves, como fígado, rim e sistema hematopoiético (ALT,AST,BUN 2 vezes maior que o teto normal ou Cr maior que o limite superior do normal);
- Constituição alérgica; a alergia ao medicamento em teste ou alergia a seus ingredientes ou elementos;
- Mulheres grávidas e lactantes, preparação recente da gravidez;
- Pacientes com alcoolismo crônico, dependência de drogas, doença mental;
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de baixa dose
A intervenção é meia dose de Wenxin Granules (1/2 da dose normal).
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Os medicamentos devem ser tomados 10 g por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules (sem sacarose) 2,5g + Wenxin Granules placebo 7,5g. |
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Experimental: Grupo de dose média
A intervenção é uma dose média de Wenxin Granules (dose normal).
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Os medicamentos devem ser tomados 10 g por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granules (sem sacarose) 5g + Wenxin Granules placebo 5g. |
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Experimental: Grupo de alta dose
A intervenção é duas doses de Wenxin Granules (duas vezes a dose normal).
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Os medicamentos devem ser tomados 10 g por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas. Ingredientes: Granulado Wenxin (sem sacarose) 10g. |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A intervenção é um placebo.
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Os medicamentos devem ser tomados 10 g por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 4 semanas. Ingredientes: Wenxin Granulado placebo 10g. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta com base no monitoramento Holter de 24 horas.
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Definido como a proporção (%) de indivíduos com uma redução ≥ 50% nos batimentos atriais prematuros durante o monitoramento Holter de 24 horas a partir da linha de base.
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Semana 0 a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da linha de base na escala de pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa.
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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A escala de classificação consistia em 12 itens (1 para os sintomas principais e 11 para os sintomas acompanhantes) com 4 opções (ausente, leve, moderado ou grave) para cada item. Cada opção foi representada por um escore fixo (0,1,2,3), quanto maior o escore, mais grave o sintoma e vice-versa. A pontuação total da escala de avaliação foi chamada de síndrome integral. Os sintomas incluem palpitação, angústia no peito, dor no peito, falta de ar, falta de força, insônia, devaneio, tontura, tez escura, calor irritante no peito, palmas das mãos e plantas dos pés, boca seca, lábios e unhas cianóticos. As mudanças nos escores da síndrome da MTC antes e depois do tratamento foram comparadas. |
Semana 0 a Semana 4
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Taxa de resposta (%) com base em cada pontuação de sintoma.
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Definido como a proporção (%) de indivíduos com uma redução de pontuação ≥ 1 em cada pontuação de sintoma desde o início.
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Semana 0 a Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Após a administração do medicamento, será realizada uma revisão dos sintomas subjetivos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento na função hepática
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar o impacto do tratamento nos níveis de ALT, AST no sangue dos indivíduos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento na função renal
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar o impacto do tratamento nos níveis de Cr, Bun no sangue dos indivíduos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento nos níveis de hemoglobina
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar o impacto do tratamento nos níveis de hemoglobina no sangue dos indivíduos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento nos glóbulos brancos
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar o impacto do tratamento nos níveis de contagem de glóbulos brancos no sangue dos indivíduos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento nas plaquetas sanguíneas
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar o impacto do tratamento nos níveis de plaquetas sanguíneas no sangue dos indivíduos.
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Semana 0 a Semana 4
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Impacto do tratamento na Hematúria e Proteinúria
Prazo: Semana 0 a Semana 4
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Amostras de urina serão coletadas para examinar a presença e quantidade de sangue e proteína na urina.
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Semana 0 a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- WX20150820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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