심방 조기 박동 치료에서 Wenxin 과립의 용량-효과 관계
심방조기심방기음기부전과 심장혈관정체 및 폐색증후군의 치료에 있어 문신과립의 용량-효과 관계 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적: Wenxin 과립의 다양한 용량으로 심방 조기 박동을 치료하는 효능과 안전성을 평가하고 약물의 합리적 임상 사용을 위한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4개 용량 그룹, 시판 후 임상 시험.
표본의 크기:
고용량, 중용량, 저용량군과 위약군의 비율은 1:1:1:1이었다. 총 60건의 사례가 첫 번째 단계에 포함되었습니다. 필요한 최대 표본 크기는 150건으로 결정되었습니다.
치료 일정:
- 저용량 그룹(1/2 정상 용량 Wenxin 과립): Wenxin 과립(자당 없음) 2.5g + Wenxin 과립 위약 7.5g.
- 중간 용량 그룹(일반 용량 Wenxin 과립): Wenxin 과립(자당 없음) 5g + Wenxin 과립 위약 5g.
- 고용량 그룹(2회 일반 용량 Wenxin 과립): Wenxin 과립(자당 없음) 10g.
- 위약 그룹(위약): Wenxin Granules 위약 10g.
용법 및 용법: 1회 10g을 1일 3회 식후에 4주간 경구복용한다.
약물 조합:
테스트 중에 이 계획의 규정을 넘어 다른 항부정맥제를 병합해서는 안 됩니다. 병합 질병 또는 상태 변화로 인해 약물 또는 다른 치료를 사용해야 하는 경우 조사자는 요약, 분석 및 보고를 위해 유형(또는 다른 치료), 약물 사용, 시간 및 이유를 기록해야 합니다.
주요 결과 측정
1. 기준선에서 24시간 홀터 모니터링 동안 심방 조기 박동이 50% 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의되는 24시간 홀터 모니터링을 기반으로 한 반응자 비율.
기간: 0주 ~ 4주
2차 결과 측정
전통 중국 의학 증후군 점수 척도(TCMSSS)의 기준선에서 총 점수의 변화.
기간: 0주 ~ 4주
- 기준선에서 각 증상 점수가 1점 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의되는 각 증상 점수를 기반으로 한 응답자 비율.
기간: 0주 ~ 4주
기타 결과 측정
- CTCAE v4.0 시간 프레임에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: 0주에서 4주
- 간 기능 기간에 대한 치료의 영향: 0주에서 4주
- 신장 기능 기간에 대한 치료의 영향: 0주에서 4주
- 헤모글로빈 수치에 대한 치료의 영향 기간: 0주에서 4주
- 백혈구에 대한 치료의 영향 기간: 0주 ~ 4주
- 혈소판 시간 프레임에 대한 치료의 영향: 0주에서 4주
- 혈뇨 및 단백뇨 기간에 대한 치료의 영향: 0주 ~ 4주
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongli Wu
- 전화번호: 8601064014411
- 이메일: holiwu@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Haixia Li
- 전화번호: 860108001018
- 이메일: 2272236055@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Haixia Li
- 전화번호: 8601088001018
- 이메일: 2272236055@qq.com
-
연락하다:
- Xingjiang Xiong
- 전화번호: 8615801463736
- 이메일: 5administration@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부정맥의 진단 기준과 일치(심방 조기 박동);
- 기와 음의 결핍과 심장 혈관 정체 및 폐색 증후군의 진단 기준과 일치;
- 24시간 동적 심전도 >360회/시간 또는 >8640회/24시간의 조기 박동 횟수;
- 반감기가 5 이상인 경우 항부정맥제 사용을 중단합니다(고혈압 및 활동성 협심증에 대해 베타 차단제를 장기간(1개월 이상) 복용하는 경우 제외).
- 18~75세, 모든 성별;
- 자발적 피험자 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 항부정맥제(I,II,III,IV)를 병합하여 치료해야 하는 심각한 상태;
- 약물, 전해질 및 산-염기 균형 장애와 같은 요인에 의해 유발되는 심장 리듬 장애;
- 지각성 부정맥 병합(Sick sinus syndrome 및 II도 방실 차단 포함);
- 소인 요인(예: 피로, 신경질, 기분 변화, 알코올 중독 등) 제거 조기 박동이 감소하고 증상이 크게 완화되었습니다.
- 심박조율기를 이식했거나 심장 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 수술을 받은 환자
- 심한 저혈압 환자;
- 심각한 심혈관 질환(울혈성 심부전, 심장 쇼크 등), 뇌혈관 질환, 간, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환이 있는 환자(ALT,AST,BUN이 정상 한도의 2배, Cr이 정상 상한보다 높음);
- 알레르기 체질; 시험 약물 알레르기 또는 그 성분 또는 성분 알레르기;
- 임신과 수유 여성, 최근 준비 임신;
- 만성 알코올 중독, 약물 의존, 정신 질환 환자;
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
개입은 Wenxin Granules의 절반 용량입니다 (정상 용량의 1/2).
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이 약은 4주간 1회 10g씩 1일 3회 식후에 경구투여한다. 성분: Wenxin Granules (자당 없음) 2.5g + Wenxin Granules 위약 7.5g. |
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실험적: 중용량군
중재는 중간 용량의 Wenxin Granules(정상 용량)입니다.
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이 약은 4주간 1회 10g씩 1일 3회 식후에 경구투여한다. 성분: Wenxin Granules (자당 없음) 5g + Wenxin Granules 위약 5g. |
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실험적: 고용량군
개입은 Wenxin Granules의 두 배 용량입니다 (정상 용량의 두 배).
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이 약은 4주간 1회 10g씩 1일 3회 식후에 경구투여한다. 성분: Wenxin 과립 (자당 없음) 10g. |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
개입은 위약입니다.
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이 약은 4주간 1회 10g씩 1일 3회 식후에 경구투여한다. 성분: Wenxin 과립 위약 10g. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 Holter 모니터링을 기반으로 한 응답자 비율.
기간: 0주차 ~ 4주차
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기준선에서 24시간 홀터 모니터링 동안 심방 조기 박동이 50% 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의됩니다.
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0주차 ~ 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학 증후군 점수 척도에서 기준치로부터 총점의 변화.
기간: 0주차 ~ 4주차
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등급 척도는 12개 항목(주요 증상 1개, 동반 증상 11개)으로 구성되었으며 각 항목에 대해 4개의 선택 항목(없음, 경증, 중등도 또는 중증)이 있습니다. 각 옵션은 고정된 점수(0,1,2,3)로 표시되었으며 점수가 높을수록 증상이 심하고 반대의 경우도 마찬가지입니다. 등급 척도의 총점을 신드롬 적분이라고 합니다. 증상으로는 심계항진, 흉통, 흉통, 숨가쁨, 근력 부족, 불면증, 몽상, 어지러움, 안색 흐려짐, 가슴, 손바닥, 발바닥의 짜증나는 열, 구강 건조, 청색증 입술 및 손톱 등이 있습니다. 치료 전후 TCM 증후군 점수의 변화를 비교하였다. |
0주차 ~ 4주차
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각 증상 점수에 따른 응답률(%).
기간: 0주차 ~ 4주차
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기준선에서 각 증상 점수가 1점 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의됩니다.
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0주차 ~ 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 4주차
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약물 투여 후 주관적 증상의 검토가 수행됩니다.
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0주차 ~ 4주차
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간 기능에 대한 치료의 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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대상 혈액에서 ALT, AST 수준에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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0주차 ~ 4주차
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신장 기능에 대한 치료의 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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피험자 혈액의 Cr, Bun 수준에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0주차 ~ 4주차
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헤모글로빈 수치에 대한 치료의 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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대상 혈액의 헤모글로빈 수준에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0주차 ~ 4주차
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백혈구에 대한 치료의 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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피험자 혈액의 백혈구 수 수준에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0주차 ~ 4주차
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치료가 혈소판에 미치는 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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피험자 혈액의 혈소판 수준에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0주차 ~ 4주차
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혈뇨 및 단백뇨에 대한 치료의 영향
기간: 0주차 ~ 4주차
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소변 샘플을 채취하여 소변 내 혈액과 단백질의 존재와 양을 검사합니다.
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0주차 ~ 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WX20150820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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