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Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Wenxin-Granulat bei der Behandlung von atrialen Extrasystolen

16. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Wenxin-Granulat bei der Behandlung von Vorhof-Vorhofschlägen aufgrund von Qi- und Yin-Mangel und Herzgefäß-Stasis und Obstruktionssyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit vier Dosisgruppen nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wenxin-Granulat bei der Behandlung von Vorhof-Sofortschlägen in verschiedenen Dosen, um eine wissenschaftliche Grundlage für eine rationale klinische Anwendung des Arzneimittels zu schaffen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungszweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wenxin-Granulat bei der Behandlung von atrialen Extrasystolen durch unterschiedliche Dosierungen, um eine wissenschaftliche Grundlage für eine rationale klinische Anwendung des Arzneimittels zu schaffen.

Forschungsdesign: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Post-Marketing-Studie mit vier Dosisgruppen.

Probengröße:

Das Verhältnis der Gruppen mit hoher, mittlerer und niedriger Dosis und der Placebogruppe betrug 1:1:1:1. In der ersten Phase wurden insgesamt 60 Fälle eingeschlossen. Die erforderliche maximale Stichprobengröße wurde auf 150 Fälle festgelegt.

Therapeutischer Zeitplan:

  1. Niedrigdosierte Gruppe (1/2 Wenxin-Granulat in normaler Dosierung): Wenxin-Granulat (ohne Saccharose) 2,5 g + Wenxin-Granulat Placebo 7,5 g.
  2. Gruppe mit mittlerer Dosis (Wenxin-Granulat in normaler Dosis): Wenxin-Granulat (ohne Saccharose) 5 g + Wenxin-Granulat Placebo 5 g.
  3. Hochdosierte Gruppe (zweimal normal dosiertes Wenxin-Granulat): Wenxin-Granulat (ohne Saccharose) 10 g.
  4. Placebo-Gruppe (Placebo): Wenxin Granulat Placebo 10 g.

Anwendung und Dosierung: Die Medikamente sollten 4 Wochen lang 3-mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 10 g oral eingenommen werden.

Wirkstoffkombination:

Während des Tests sollten die anderen Antiarrhythmika nicht über die Bestimmungen dieses Schemas hinausgehen. Aufgrund von Fusionskrankheiten oder Zustandsänderungen müssen die Ermittler Medikamente oder andere Behandlungen verwenden, die Ermittler müssen die Arten (oder andere Behandlungen), den Medikamentenkonsum, die Zeit und die Gründe aufzeichnen, um sie zusammenzufassen, zu analysieren und zu berichten.

Primäre Ergebnismessungen

1. Responderrate basierend auf 24-Stunden-Holter-Überwachung, definiert als der Anteil (%) der Probanden mit einer ≥ 50 %igen Reduktion der atrialen Extrasystolen während der 24-Stunden-Holter-Überwachung gegenüber dem Ausgangswert.

Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

  1. Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS).

    Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4

  2. Ansprechrate basierend auf jedem Symptom-Score, definiert als der Anteil (%) der Studienteilnehmer mit einer ≥ 1-Score-Reduktion bei jedem Symptom-Score gegenüber dem Ausgangswert.

Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

  1. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  2. Auswirkung der Behandlung auf die Leberfunktion Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  3. Auswirkungen der Behandlung auf die Nierenfunktion Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  4. Auswirkungen der Behandlung auf den Hämoglobinspiegel Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  5. Auswirkungen der Behandlung auf die weißen Blutkörperchen Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  6. Auswirkungen der Behandlung auf den Blutplättchenzeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4
  7. Einfluss der Behandlung auf Hämaturie und Proteinurie Zeitrahmen: Woche 0 bis Woche 4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von Arrhythmie (atriale Extrasystolen);
  2. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Mangels an sowohl Qi als auch Yin und Herzgefäßstauung und Obstruktionssyndrom;
  3. Die Anzahl der vorzeitigen Schläge des dynamischen 24-Stunden-Elektrokardiogramms >360 mal/h oder >8640 mal/24h;
  4. Beenden Sie die Anwendung der Antiarrhythmika für mehr als fünf Halbwertszeiten (außer bei Patienten, die langfristig (einen Monat oder länger) mit Betablockern gegen Bluthochdruck und Belastungs-Angina pectoris behandelt werden);
  5. Alter 18 bis 75 Jahre alt, alle Geschlechter;
  6. Freiwillige Probanden und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegender Zustand, der zur Behandlung mit anderen Antiarrhythmika (I, II, III, IV) kombiniert werden muss;
  2. Herzrhythmusstörungen, die durch Faktoren wie Medikamente, Elektrolyte und Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts verursacht werden;
  3. Merge tardy arrhythmia (einschließlich Sick-Sinus-Syndrom und atrioventrikulärem Block II. Grades);
  4. Entfernte prädisponierende Faktoren (wie Müdigkeit, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Alkoholismus usw.) reduzierten die vorzeitigen Herzschläge, während die Symptome deutlich gelindert wurden;
  5. Patienten, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde oder die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) am Herzen unterzogen haben;
  6. Patienten mit schwerer Hypotonie;
  7. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz, Herzschock usw.), zerebrovaskulären Erkrankungen und schweren 8. primären Erkrankungen wie Leber, Niere und hämatopoetisches System (ALT, AST, BUN 2-mal höher als die normale Obergrenze, oder Cr höher als die obere Grenze des Normalen);
  8. Allergische Konstitution; die Testarzneimittelallergie oder ihre Inhaltsstoffe oder Elementallergie;
  9. Schwangerschafts- und Stillzeitfrauen, kürzliche Vorbereitungsschwangerschaft;
  10. Patienten mit chronischem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Geisteskrankheit;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Intervention ist eine halbe Dosis von Wenxin Granulat (1/2 normale Dosis).
Arzneimittel: 1/2 Wenxin-Granulat in normaler Dosis

Die Medikamente sollten 4 Wochen lang 3-mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 10 g oral eingenommen werden.

Zutaten: Wenxin Granulat (ohne Saccharose) 2,5 g + Wenxin Granulat Placebo 7,5 g.
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
Die Intervention ist eine mittlere Dosis von Wenxin Granulat (normale Dosis).
Arzneimittel: Normal dosiertes Wenxin-Granulat

Die Medikamente sollten 4 Wochen lang 3-mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 10 g oral eingenommen werden.

Zutaten: Wenxin Granulat (ohne Saccharose) 5 g + Wenxin Granulat Placebo 5 g.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Intervention ist die doppelte Dosis von Wenxin Granulat (zweifache normale Dosis).
Arzneimittel: Zweimal normal dosiertes Wenxin-Granulat

Die Medikamente sollten 4 Wochen lang 3-mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 10 g oral eingenommen werden.

Zutaten: Wenxin Granulat (ohne Saccharose) 10g.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Intervention ist ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Die Medikamente sollten 4 Wochen lang 3-mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 10 g oral eingenommen werden.

Zutaten: Wenxin Granulat Placebo 10g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf 24-Stunden-Holter-Überwachung.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Definiert als der Anteil (%) der Probanden mit einer ≥ 50 %igen Reduktion der atrialen Extrasystolen während der 24-Stunden-Holter-Überwachung gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Skala für das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4

Die Bewertungsskala bestand aus 12 Items (1 für die Hauptsymptome und 11 für die Begleitsymptome) mit 4 Optionen (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer) für jedes Item. Jede Option wurde durch eine feste Punktzahl (0,1,2,3) dargestellt, je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom und umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala wurde als Syndromintegral bezeichnet.

Zu den Symptomen gehören Herzklopfen, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kraftlosigkeit, Schlaflosigkeit, Traumhaftigkeit, Schwindel, trüber Teint, lästige Hitze in Brust, Handflächen und Fußsohlen, Mundtrockenheit, zyanotische Lippen und Nägel.

Die Veränderungen der TCM-Syndrom-Scores vor und nach der Behandlung wurden verglichen.
Woche 0 bis Woche 4
Ansprechrate (%) basierend auf jedem Symptom-Score.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Definiert als Anteil (%) der Probanden mit einer ≥ 1-Score-Reduktion bei jedem Symptom-Score gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0 bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine Überprüfung der subjektiven Symptome durchgeführt.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkungen der Behandlung auf die Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Es werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die ALT- und AST-Spiegel im Blut der Probanden zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkung der Behandlung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Es werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Cr- und Bun-Spiegel im Blut der Probanden zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkung der Behandlung auf den Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Es werden Blutproben entnommen, um die Auswirkung der Behandlung auf die Hämoglobinwerte im Blut der Probanden zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkungen der Behandlung auf die weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Es werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Werte der weißen Blutkörperchen im Blut der Probanden zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkungen der Behandlung auf Blutplättchen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Es werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Blutplättchenwerte im Blut der Probanden zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4
Auswirkungen der Behandlung auf Hämaturie und Proteinurie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Urinproben werden gesammelt, um das Vorhandensein und die Menge von Blut und Protein im Urin zu untersuchen.
Woche 0 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX20150820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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