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La relazione dose-effetto dei granuli di Wenxin nel trattamento dei battiti prematuri atriali

16 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

La relazione dose-effetto dei granuli di Wenxin nel trattamento dei battiti prematuri atriali di carenza sia di Qi che di Yin e della stasi dei vasi cardiaci e della sindrome da ostruzione: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico post-marketing randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro gruppi di dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Wenxin nel trattamento dei battiti prematuri atriali con dosi diverse, per fornire una base scientifica per un uso clinico razionale del farmaco .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca: valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Wenxin nel trattamento dei battiti prematuri atriali con dosi diverse, per fornire una base scientifica per un uso clinico razionale del farmaco.

Disegno della ricerca: uno studio clinico post-marketing randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro gruppi di dosi.

Misura di prova:

Il rapporto tra i gruppi ad alta, media e bassa dose e il gruppo placebo era 1:1:1:1. Nella prima fase sono stati inclusi un totale di 60 casi. La dimensione massima del campione richiesta è stata determinata in 150 casi.

Schema terapeutico:

  1. Gruppo a basso dosaggio (1/2 Granuli di Wenxin a dose normale): Granuli di Wenxin (senza saccarosio) 2,5 g + Granuli di Wenxin placebo 7,5 g.
  2. Gruppo a dose media (granuli Wenxin a dose normale): granuli Wenxin (senza saccarosio) 5 g + granuli Wenxin placebo 5 g.
  3. Gruppo ad alto dosaggio (granuli di Wenxin a doppia dose normale): granuli di Wenxin (senza saccarosio) 10 g.
  4. Gruppo Placebo (Placebo): Wenxin Granuli placebo 10g.

Uso e dosaggio: i farmaci devono essere assunti 10 g per via orale ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 4 settimane.

Combinazione di farmaci:

Durante il test non si devono unire gli altri farmaci antiaritmici al di fuori di quanto previsto dal presente schema. A causa di malattie da fusione o cambiamenti di condizioni, devono usare droghe o altri trattamenti, gli investigatori devono registrare i tipi (o altri trattamenti), l'uso di droghe, il tempo e le ragioni, al fine di riassumere, analizzare e riferire.

Misure di risultato primarie

1. Tasso di risposta basato sul monitoraggio Holter di 24 ore, definito come la proporzione (%) di soggetti con una riduzione ≥ 50% dei battiti atriali prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore rispetto al basale.

Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

  1. Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMSSS).

    Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4

  2. Tasso di risposta basato sul punteggio di ciascun sintomo, definito come la proporzione (%) di soggetti con una riduzione del punteggio ≥ 1 in ciascun punteggio di sintomo rispetto al basale.

Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4

Altre misure di risultato

  1. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  2. Impatto del trattamento sulla funzionalità epatica Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  3. Impatto del trattamento sulla funzione renale Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  4. Impatto del trattamento sui livelli di emoglobina Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  5. Impatto del trattamento sui globuli bianchi Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  6. Impatto del trattamento sulle piastrine nel sangue Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
  7. Impatto del trattamento su ematuria e proteinuria Intervallo di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Concordare con i criteri diagnostici di aritmia (battiti prematuri atriali);
  2. Concordare con i criteri diagnostici di carenza sia di qi che di yin e sindrome da stasi e ostruzione dei vasi cardiaci;
  3. Il numero di battiti prematuri dell'elettrocardiogramma dinamico delle 24 ore >360 volte/ora o >8640 volte/24 ore;
  4. Interrompere l'uso dei farmaci antiaritmici per più di cinque emivita (eccetto quelli a lungo termine (un mese o più) con i beta-bloccanti per l'ipertensione e l'angina da sforzo);
  5. Età da 18 a 75 anni, tutti i sessi;
  6. Soggetti volontari e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione grave che necessita di unire altri farmaci antiaritmici (I, II, III, IV) da trattare;
  2. Disturbi del ritmo cardiaco causati da fattori come droghe, elettroliti e disturbi dell'equilibrio acido-base;
  3. Unisci l'aritmia tardiva (compresa la sindrome del seno malato e il blocco atrioventricolare di II grado);
  4. Tolti i fattori predisponenti (come affaticamento, nervosismo, sbalzi d'umore, alcolismo, ecc.) i battiti prematuri si sono ridotti, mentre i sintomi si sono notevolmente alleviati;
  5. Pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico coronarico percutaneo (PCI) cardiaco;
  6. Pazienti con grave ipotensione;
  7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiaco, ecc.), malattie cerebrovascolari e gravi malattie primarie come il fegato, i reni e il sistema ematopoietico (ALT, AST, BUN 2 volte superiori al limite normale, o Cr superiore al limite superiore della norma);
  8. Costituzione allergica; l'allergia al farmaco di prova o allergia ai suoi ingredienti o elementi;
  9. Donne in gravidanza e allattamento, gravidanza di preparazione recente;
  10. Pazienti con alcolismo cronico, tossicodipendenza, malattia mentale;
  11. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
L'intervento è a metà dose di Wenxin Granules (1/2 dose normale).
Droga: 1/2 Granuli di Wenxin a dose normale

I farmaci devono essere assunti 10 g per via orale ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 4 settimane.

Ingredienti: Granuli Wenxin (senza saccarosio) 2,5 g + Granuli Wenxin placebo 7,5 g.
Sperimentale: Gruppo a dose media
L'intervento è a dose media di Wenxin Granules (dose normale).
Droga: Granuli di Wenxin a dose normale

I farmaci devono essere assunti 10 g per via orale ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 4 settimane.

Ingredienti: Wenxin Granules (senza saccarosio) 5g + Wenxin Granules placebo 5g.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
L'intervento è una doppia dose di Wenxin Granules (dose doppia normale).
Droga: Due volte granuli di Wenxin a dose normale

I farmaci devono essere assunti 10 g per via orale ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 4 settimane.

Ingredienti: Wenxin Granuli (senza saccarosio) 10g.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'intervento è un placebo.
Droga: Placebo

I farmaci devono essere assunti 10 g per via orale ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, per 4 settimane.

Ingredienti: Wenxin Granuli placebo 10g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sul monitoraggio Holter di 24 ore.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Definito come la percentuale (%) di soggetti con una riduzione ≥ 50% dei battiti atriali prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore rispetto al basale.
Dalla settimana 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4

La scala di valutazione consisteva in 12 item (1 per i sintomi principali e 11 per i sintomi associati) con 4 opzioni (assente, lieve, moderata o grave) per ogni item. Ogni opzione era rappresentata da un punteggio fisso (0,1,2,3), più alto era il punteggio, più grave era il sintomo e viceversa. Il punteggio totale della scala di valutazione è stato chiamato integrale della sindrome.

I sintomi includono palpitazioni, dolore toracico, dolore toracico, mancanza di respiro, mancanza di forza, insonnia, sonnolenza, vertigini, carnagione spenta, calore fastidioso al petto, palmi e piante dei piedi, secchezza delle fauci, labbra e unghie cianotiche.

Sono stati confrontati i cambiamenti dei punteggi della sindrome TCM prima e dopo il trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Tasso di risposta (%) in base al punteggio di ciascun sintomo.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Definito come la proporzione (%) di soggetti con una riduzione del punteggio ≥ 1 in ciascun punteggio dei sintomi rispetto al basale.
Dalla settimana 0 alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Dopo la somministrazione del farmaco, verrà eseguita una revisione dei sintomi soggettivi.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento sulla funzione epatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare l'impatto del trattamento sui livelli di ALT, AST nel sangue dei soggetti.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento sulla funzione renale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare l'impatto del trattamento sui livelli di Cr, Bun nel sangue dei soggetti.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento sui livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare l'impatto del trattamento sui livelli di emoglobina nel sangue dei soggetti.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento sui globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare l'impatto del trattamento sui livelli di conta dei globuli bianchi nel sangue dei soggetti.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento sulle piastrine del sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare l'impatto del trattamento sui livelli di piastrine nel sangue dei soggetti.
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Impatto del trattamento su ematuria e proteinuria
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Verranno raccolti campioni di urina per esaminare la presenza e la quantità di sangue e proteine ​​nelle urine.
Dalla settimana 0 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX20150820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1/2 Granuli di Wenxin a dose normale

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