A Wenxin granulátum dózis-hatás kapcsolata a pitvari korai szívverések kezelésében
A Wenxin granulátumok dózis-hatás kapcsolata a Qi és Yin hiány pitvari korai ütemeinek kezelésében, valamint a szíverek pangása és elzáródása szindróma: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél: A Wenxin granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pitvari korai szívverések különböző dózisokkal történő kezelésében, tudományos alapot nyújtani a gyógyszer ésszerű klinikai használatához.
Kutatási terv: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négy dóziscsoport, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat.
Minta nagysága:
A magas, közepes és alacsony dózisú csoportok és a placebo csoport aránya 1:1:1:1 volt. Összesen 60 esetet vontak be az első fázisba. A szükséges maximális mintanagyság 150 eset volt.
Terápiás ütemterv:
- Alacsony dózisú csoport (1/2 normál dózisú Wenxin granulátum): Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 2,5 g + Wenxin granulátum placebo 7,5 g.
- Közepes dózisú csoport (normál dózisú Wenxin granulátum): Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 5 g + Wenxin granulátum placebo 5 g.
- Nagy dózisú csoport (kétszer normál dózisú Wenxin granulátum): Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 10 g.
- Placebo csoport (Placebo): Wenxin Granules placebo 10g.
Alkalmazás és adagolás: A gyógyszereket 10 g-ot kell bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után, 4 héten keresztül.
Gyógyszer kombináció:
A vizsgálat során ne keverje össze a többi antiaritmiás gyógyszert a jelen séma rendelkezésein túl. Az összefonódási betegség vagy állapotváltozás miatt, ha gyógyszert vagy más kezelést kell alkalmazni, a nyomozóknak rögzíteniük kell a kezelés típusait (vagy más kezelését), a gyógyszerhasználatot, az időpontot és az okokat az összegzés, elemzés és jelentés elkészítése érdekében.
Elsődleges eredményintézkedések
1. A válaszadási arány 24 órás Holter-monitorozáson alapul, azon alanyok aránya (%), akiknél ≥ 50%-kal csökkent a pitvari korai szívverések száma a 24 órás Holter-monitorozás során az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
Másodlagos eredményintézkedések
Az összpontszám változása az alapvonalhoz képest a hagyományos kínai orvoslás szindróma skálájában (TCMSSS).
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A válaszadók aránya az egyes tünetpontszámok alapján, azon alanyok aránya (%), akiknél az egyes tünetpontszámokban ≥ 1 pontszámot csökkentek az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
Egyéb eredményintézkedések
- A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint. Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a májfunkcióra időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a vesefunkcióra Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a hemoglobinszintre Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a fehérvérsejtekre Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a vérlemezkékre Időkeret: 0. héttől 4. hétig
- A kezelés hatása a hematuriára és a proteinuriára Időkeret: 0. héttől 4. hétig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongli Wu
- Telefonszám: 8601064014411
- E-mail: holiwu@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haixia Li
- Telefonszám: 860108001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixia Li
- Telefonszám: 8601088001018
- E-mail: 2272236055@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingjiang Xiong
- Telefonszám: 8615801463736
- E-mail: 5administration@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az aritmia diagnosztikai kritériumainak (pitvari korai szívverések);
- Megfelel mind a qi, mind a yin hiányának, valamint a szíverek stasis és obstrukciós szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- A 24 órás dinamikus elektrokardiogram korai ütéseinek száma >360-szor/óra vagy >8640-szer/24óra;
- Hagyja abba az antiaritmiás szerek használatát több mint öt felezési időre (kivéve azokat, akik hosszú ideig (egy hónapig vagy tovább) béta-blokkolókat szednek magas vérnyomás és terheléses angina miatt);
- 18 és 75 év közötti korosztály, minden nem;
- önkéntes alanyok és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapot, amelynek kezelésére más antiaritmiás gyógyszereket (I, II, III, IV) kell kombinálni;
- Olyan tényezők által okozott szívritmuszavarok, mint a gyógyszerek, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly zavarai;
- Egyesítse a késleltetett aritmiát (beleértve a beteg sinus szindrómát és a II fokú atrioventrikuláris blokkot);
- A hajlamosító tényezők (pl. fáradtság, idegesség, hangulati ingadozások, alkoholizmus, stb.) megszüntetésével a korai szívverések csökkentek, míg a tünetek jelentősen enyhültek;
- Olyan betegek, akiknél pacemakert ültettek be, vagy szív perkután koszorúér-műtéten (PCI) estek át;
- Súlyos hipotenzióban szenvedő betegek;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. pangásos szívelégtelenség, szívsokk stb.), cerebrovaszkuláris betegségben és súlyos primer betegségben, mint például máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegek (ALT, AST, BUN 2-szer magasabb a normál plafonnál, ill. Cr magasabb, mint a normálérték felső határa);
- Allergiás alkat; a vizsgált gyógyszer-allergia vagy összetevői vagy elemei allergia;
- Terhes és szoptató nők, közelmúltban készülő terhesség;
- Krónikus alkoholizmusban, kábítószer-függőségben, mentális betegségben szenvedő betegek;
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
A beavatkozás a Wenxin Granules fél adagja (1/2 normál adag).
|
A gyógyszereket 10 g-ot kell bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után, 4 hétig. Összetevők: Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 2,5g + Wenxin Granules placebo 7,5g. |
|
Kísérleti: Közepes dózisú csoport
A beavatkozás közepes dózisú Wenxin granulátum (normál dózis).
|
A gyógyszereket 10 g-ot kell bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után, 4 hétig. Összetevők: Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 5g + Wenxin granulátum placebo 5g. |
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
A beavatkozás a Wenxin Granules kétszeres adagja (a normál adag kétszerese).
|
A gyógyszereket 10 g-ot kell bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után, 4 hétig. Összetevők: Wenxin granulátum (szacharóz nélkül) 10g. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A beavatkozás placebo.
|
A gyógyszereket 10 g-ot kell bevenni szájon át, naponta háromszor étkezés után, 4 hétig. Összetevők: Wenxin Granules placebo 10g. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány a 24 órás Holter monitorozáson alapul.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Azon alanyok aránya (%), akiknél ≥ 50%-kal csökkent a pitvari korai szívverések száma a 24 órás Holter-monitorozás során az alapvonalhoz képest.
|
0. héttől 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámának skálájában.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Az értékelési skála 12 tételből állt (1 a fő tünetekre és 11 a kísérő tünetekre), minden elemre 4 opcióval (hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos). Mindegyik opciót rögzített pontszám képviselte (0,1,2,3), minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet, és fordítva. Az értékelési skála összpontszámát szindróma integrálnak nevezték. A tünetek közé tartozik a szívdobogás, a mellkasi szorongás, a mellkasi fájdalom, a légszomj, az erő hiánya, az álmatlanság, az álmodozás, a szédülés, a homályos arcszín, a mellkasban, a tenyérben és a talpban fellépő viszkető hőség, szájszárazság, cianotikus ajkak és körmök. Összehasonlították a TCM-szindróma pontszámok változását a kezelés előtt és után. |
0. héttől 4. hétig
|
|
A válaszadási arány (%) az egyes tünetpontszámok alapján.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Azon alanyok aránya (%), akiknél a kiindulási értékhez képest minden tünetpontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
|
0. héttől 4. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
A gyógyszer beadását követően a szubjektív tünetek áttekintésére kerül sor.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása a májfunkcióra
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a kezelés hatását az alany vérében az ALT és AST szintjére.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása a vesefunkcióra
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a Cr, Bun szintjére az alanyok vérében.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása a hemoglobinszintre
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a kezelés hatását az alany vérének hemoglobinszintjére.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása a fehérvérsejtekre
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a fehérvérszám szintjére az alanyok vérében.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása a vérlemezkékre
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a vérlemezkék szintjére az alanyok vérében.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A kezelés hatása hematuria és proteinuria esetén
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
Vizeletmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a vizeletben lévő vér és fehérje jelenlétét és mennyiségét.
|
0. héttől 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongli Wu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WX20150820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari korai komplexek
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a 1/2 normál dózisú Wenxin granulátum
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország