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幽門の腹腔鏡保存の効果に関する多施設無作為対照研究

2019年12月3日 更新者:zhaogang、RenJi Hospital

早期胃癌患者の術後の生活の質に対する幽門および迷走神経の腹腔鏡保存の効果に関する多施設無作為対照研究

早期胃がん (T1) の患者の場合、術前評価 (胃カメラ、超音波胃カメラ、および腹部造影 CT) により、腫瘍が胃体に位置し、幽門および非リンパ節転移を保持するのに十分な余白があることが示されました。 (N0)。 Lappg (D1 + リンパ節郭清) および従来の腹腔鏡下胃切除術 (BII 型吻合、D1 + リンパ節郭清) が含まれた手術

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳 < 年齢 < 75 歳;
  2. 原発性胃病変は、生検により胃腺癌と診断されました。
  3. ajcc-7thtnmによると、術前の臨床病期はT1N0M0でした。
  4. R0 は、幽門胃切除術および D1 + リンパ節郭清によって得られると予測されています。
  5. 術前ECoG身体状態スコア0 / 1;
  6. 術前ASAスコアI~III;
  7. 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;深刻な精神疾患に苦しんでいる;
  2. -上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く);
  3. 胃の手術歴(胃がんのESD / EMRを含む);
  4. 術前の画像検査では、局所リンパ節の拡大が見られました。
  5. 5年以内に他の悪性疾患を患っている;
  6. 新しいアジュバント療法を受けた、または新しいアジュバント療法を推奨された胃がん患者;
  7. 6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴があった;
  8. -6か月以内に脳梗塞または脳出血の病歴がある;
  9. 1か月以内に継続的な全身性コルチコステロイド療法の履歴がありました;
  10. 他の疾患の同時外科的治療が必要です。
  11. 合併症(出血、穿孔、閉塞)を伴う胃がんには緊急手術が必要です。
  12. 肺機能検査のFEV1は予測値の50%未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラップグ
腹腔鏡による幽門と迷走神経の温存
ACTIVE_COMPARATOR:ラドビ
腹腔鏡による幽門と迷走神経の温存

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ-C30
時間枠:5年
スコア: 0 ~ 100。 よりグローバルで機能的なスケールが優れています。 症状のスケールが少ないほど良い
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2025年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LVLM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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