Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vlivu laparoskopické ochrany pyloru

3. prosince 2019 aktualizováno: zhaogang, RenJi Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vlivu laparoskopické ochrany pyloru a nervu vagus na pooperační kvalitu života u pacientů s časným karcinomem žaludku

U pacientů s časným karcinomem žaludku (T1) předoperační vyšetření (gastroskop, ultrazvukový gastroskop a abdominální zesílené CT) ukázalo, že nádor byl lokalizován v těle žaludku a okraj byl dostatečný k zadržení pyloru a metastázy mimo lymfatické uzliny (N0). Byly zahrnuty Lappg (D1 + disekce lymfatických uzlin) a tradiční laparoskopická distální gastrektomie (anastomóza typu BII, D1 + disekce lymfatických uzlin) Byla provedena kontrolní studie k hodnocení vlivu dvou chirurgických metod na dlouhodobou kvalitu života pacientů po úkon

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let < věk < 75 let;
  2. primární žaludeční léze byly biopsií diagnostikovány jako adenokarcinom žaludku;
  3. předoperační klinické stadium bylo T1N0M0 dle ajcc-7thtnm;
  4. předpokládá se, že R0 lze získat pylorogastrickou gastrektomií a disekcí D1+ lymfatických uzlin;
  5. předoperační skóre fyzického stavu ECoG 0 / 1;
  6. předoperační ASA skóre I-III;
  7. informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy; trpí vážnými duševními chorobami;
  2. anamnéza operací horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  3. anamnéza operace žaludku (včetně ESD / EMR pro rakovinu žaludku);
  4. předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo regionální zvětšené lymfatické uzliny;
  5. mít další maligní onemocnění do 5 let;
  6. pacienti s rakovinou žaludku, kteří dostali novou adjuvantní léčbu nebo doporučili novou adjuvantní léčbu;
  7. během 6 měsíců byla v anamnéze nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu;
  8. mít v anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců;
  9. v anamnéze byla kontinuální systémová léčba kortikosteroidy během 1 měsíce;
  10. je nutná současná chirurgická léčba jiných onemocnění;
  11. rakovina žaludku s komplikacemi (krvácení, perforace, obstrukce) vyžaduje nouzovou operaci;
  12. FEV1 vyšetření plicních funkcí bylo nižší než 50 % predikované hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lappg
Postup: lappg
Zachování pyloru a vagusového nervu laparoskopií
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Postup: lappg
Zachování pyloru a vagusového nervu laparoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 5 let
skóre: 0-100. globálnější a funkčnější měřítka je lepší. méně škál symptomů je lepší
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LVLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit