Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​laparoskopisk konservering af Pylorus

3. december 2019 opdateret af: zhaogang, RenJi Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​laparoskopisk konservering af Pylorus og Vagus nerve på den postoperative livskvalitet hos patienter med tidlig gastrisk cancer

For patienter med tidlig gastrisk cancer (T1) viste præoperativ evaluering (gastroskop, ultralydsgastroskop og abdominal forstærket CT), at tumoren var lokaliseret i mavens krop, og marginen var nok til at tilbageholde pylorus og non-lymfeknudemetastase (N0). Lappg (D1 + lymfeknude dissektion) og traditionel laparoskopisk distal gastrectomy (BII type anastomose, D1 + lymfeknude dissektion) blev inkluderet. En kontrolundersøgelse blev udført for at evaluere indflydelsen af ​​to kirurgiske metoder på den langsigtede livskvalitet hos patienter efter operation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder < 75 år gammel;
  2. primære gastriske læsioner blev diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved biopsi;
  3. det præoperative kliniske stadium var T1N0M0 ifølge ajcc-7thtnm;
  4. det forudsiges, at R0 kan opnås ved pylorogastrisk gastrektomi og D1+ lymfeknudedissektion;
  5. præoperativ ECoG fysisk tilstand score 0/1;
  6. præoperativ ASA-score I-III;
  7. informeret samtykke fra patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder; lider af alvorlig psykisk sygdom;
  2. historien om øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  3. historie med gastrisk kirurgi (herunder ESD / EMR for gastrisk cancer);
  4. præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse viste regionale forstørrede lymfeknuder;
  5. have andre maligne sygdomme inden for 5 år;
  6. patienter med mavekræft, som har modtaget ny adjuverende terapi eller anbefalet ny adjuverende terapi;
  7. der var en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  8. har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  9. der var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  10. samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme er nødvendig;
  11. mavekræft med komplikationer (blødning, perforation, obstruktion) kræver akut operation;
  12. FEV1 for lungefunktionsundersøgelse var mindre end 50 % af den forudsagte værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lappg
Procedure: lappg
Bevarelse af pylorus og vagusnerven ved laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Procedure: lappg
Bevarelse af pylorus og vagusnerven ved laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
score: 0-100. mere globale og funktionelle skalaer er bedre. mindre symptomskalaer er bedre
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner