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Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico del efecto de la preservación laparoscópica del píloro

3 de diciembre de 2019 actualizado por: zhaogang, RenJi Hospital

Estudio controlado aleatorizado multicéntrico del efecto de la preservación laparoscópica del píloro y el nervio vago en la calidad de vida posoperatoria en pacientes con cáncer gástrico temprano

Para los pacientes con cáncer gástrico temprano (T1), la evaluación preoperatoria (gastroscopio, gastroscopio ultrasónico y TAC con contraste abdominal) mostró que el tumor estaba ubicado en el cuerpo del estómago y el margen era suficiente para retener el píloro y la metástasis no ganglionar. (N0). Se incluyeron lappg (D1 + disección de ganglios linfáticos) y gastrectomía distal laparoscópica tradicional (anastomosis tipo BII, D1 + disección de ganglios linfáticos) Se realizó un estudio de control para evaluar la influencia de dos métodos quirúrgicos en la calidad de vida a largo plazo de los pacientes después de operación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años < edad < 75 años;
  2. las lesiones gástricas primarias fueron diagnosticadas como adenocarcinoma gástrico por biopsia;
  3. el estadio clínico preoperatorio fue T1N0M0 según ajcc-7thtnm;
  4. se predice que se puede obtener R0 mediante gastrectomía pilorogástrica y disección de ganglios linfáticos D1+;
  5. puntuación del estado físico ECoG preoperatorio 0 / 1;
  6. puntuación preoperatoria ASA I-III;
  7. consentimiento informado de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes; padecer una enfermedad mental grave;
  2. la historia de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
  3. antecedentes de cirugía gástrica (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico);
  4. el examen por imágenes preoperatorio mostró ganglios linfáticos regionales aumentados de tamaño;
  5. tener otras enfermedades malignas dentro de los 5 años;
  6. pacientes con cáncer gástrico que han recibido una nueva terapia adyuvante o una nueva terapia adyuvante recomendada;
  7. había antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  8. tener antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
  9. había antecedentes de terapia continua con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
  10. se necesita tratamiento quirúrgico simultáneo de otras enfermedades;
  11. el cáncer gástrico con complicaciones (hemorragia, perforación, obstrucción) requiere cirugía de emergencia;
  12. El FEV1 del examen de función pulmonar fue inferior al 50 % del valor previsto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vuelta
Preservación de píloro y nervio vago por laparoscopia
COMPARADOR_ACTIVO: ladgbi
Preservación de píloro y nervio vago por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
puntuación: 0-100. escalas más globales y funcionales es mejor. menos escalas de síntomas es mejor
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LVLM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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