- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164095
En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av laparoskopisk bevaring av Pylorus
3. desember 2019 oppdatert av: zhaogang, RenJi Hospital
En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av laparoskopisk bevaring av Pylorus og Vagus nerve på postoperativ livskvalitet hos pasienter med tidlig gastrisk kreft
For pasienter med tidlig magekreft (T1) viste preoperativ evaluering (gastroskop, ultralydgastroskop og abdominal forsterket CT) at svulsten var lokalisert i magekroppen, og marginen var nok til å beholde pylorus og non-lymfeknutemetastase (N0).
Lappg (D1 + lymfeknutedisseksjon) og tradisjonell laparoskopisk distal gastrectomy (BII type anastomose, D1 + lymfeknutedisseksjon) ble inkludert En kontrollstudie ble utført for å evaluere påvirkningen av to kirurgiske metoder på langsiktig livskvalitet til pasienter etter operasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder < 75 år gammel;
- primære gastriske lesjoner ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved biopsi;
- det preoperative kliniske stadiet var T1N0M0 i henhold til ajcc-7thtnm;
- det er spådd at R0 kan oppnås ved pylorogastrisk gastrektomi og D1 + lymfeknutedisseksjon;
- preoperativ ECoG fysisk tilstand score 0 / 1;
- preoperativ ASA score I-III;
- informert samtykke fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner; lider av alvorlig psykisk sykdom;
- historien om øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
- historie med gastrisk kirurgi (inkludert ESD / EMR for magekreft);
- preoperativ avbildningsundersøkelse viste regionale forstørrede lymfeknuter;
- har andre ondartede sykdommer innen 5 år;
- pasienter med magekreft som har fått ny adjuvant terapi eller anbefalt ny adjuvant terapi;
- det var en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
- det var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
- samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer er nødvendig;
- magekreft med komplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) krever akuttkirurgi;
- FEV1 ved lungefunksjonsundersøkelse var mindre enn 50 % av den predikerte verdien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lappg
|
Bevaring av pylorus og vagusnerven ved laparoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Bevaring av pylorus og vagusnerven ved laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
score: 0-100.
mer globale og funksjonelle skalaer er bedre.
mindre symptomskalaer er bedre
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LVLM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .