Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av laparoskopisk bevaring av Pylorus

3. desember 2019 oppdatert av: zhaogang, RenJi Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av laparoskopisk bevaring av Pylorus og Vagus nerve på postoperativ livskvalitet hos pasienter med tidlig gastrisk kreft

For pasienter med tidlig magekreft (T1) viste preoperativ evaluering (gastroskop, ultralydgastroskop og abdominal forsterket CT) at svulsten var lokalisert i magekroppen, og marginen var nok til å beholde pylorus og non-lymfeknutemetastase (N0). Lappg (D1 + lymfeknutedisseksjon) og tradisjonell laparoskopisk distal gastrectomy (BII type anastomose, D1 + lymfeknutedisseksjon) ble inkludert En kontrollstudie ble utført for å evaluere påvirkningen av to kirurgiske metoder på langsiktig livskvalitet til pasienter etter operasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år < alder < 75 år gammel;
  2. primære gastriske lesjoner ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved biopsi;
  3. det preoperative kliniske stadiet var T1N0M0 i henhold til ajcc-7thtnm;
  4. det er spådd at R0 kan oppnås ved pylorogastrisk gastrektomi og D1 + lymfeknutedisseksjon;
  5. preoperativ ECoG fysisk tilstand score 0 / 1;
  6. preoperativ ASA score I-III;
  7. informert samtykke fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner; lider av alvorlig psykisk sykdom;
  2. historien om øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
  3. historie med gastrisk kirurgi (inkludert ESD / EMR for magekreft);
  4. preoperativ avbildningsundersøkelse viste regionale forstørrede lymfeknuter;
  5. har andre ondartede sykdommer innen 5 år;
  6. pasienter med magekreft som har fått ny adjuvant terapi eller anbefalt ny adjuvant terapi;
  7. det var en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  8. har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
  9. det var en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
  10. samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer er nødvendig;
  11. magekreft med komplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) krever akuttkirurgi;
  12. FEV1 ved lungefunksjonsundersøkelse var mindre enn 50 % av den predikerte verdien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lappg
Bevaring av pylorus og vagusnerven ved laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Bevaring av pylorus og vagusnerven ved laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
score: 0-100. mer globale og funksjonelle skalaer er bedre. mindre symptomskalaer er bedre
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LVLM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere