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Um estudo randomizado controlado multicêntrico do efeito da preservação laparoscópica do piloro

3 de dezembro de 2019 atualizado por: zhaogang, RenJi Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico do efeito da preservação laparoscópica do piloro e do nervo vago na qualidade de vida pós-operatória em pacientes com câncer gástrico inicial

Para os pacientes com câncer gástrico precoce (T1), a avaliação pré-operatória (gastroscópio, gastroscópio ultrassonográfico e TC abdominal realçada) mostrou que o tumor estava localizado no corpo do estômago e a margem era suficiente para reter o piloro e metástases não linfonodais (N0). Lappg (D1 + dissecção linfonodal) e gastrectomia distal laparoscópica tradicional (anastomose tipo BII, D1 + dissecção linfonodal) foram incluídos. Operação

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos < idade < 75 anos;
  2. lesões gástricas primárias foram diagnosticadas como adenocarcinoma gástrico por biópsia;
  3. o estágio clínico pré-operatório era T1N0M0 segundo ajcc-7thtnm;
  4. prevê-se que R0 possa ser obtido por gastrectomia pilorogastrica e D1 + dissecção linfonodal;
  5. pontuação do estado físico ECoG pré-operatório 0/1;
  6. escore ASA I-III pré-operatório;
  7. consentimento informado dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes; sofrendo de doença mental grave;
  2. história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
  3. história de cirurgia gástrica (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico);
  4. exame de imagem pré-operatório mostrou linfonodos regionais aumentados;
  5. ter outras doenças malignas dentro de 5 anos;
  6. pacientes com câncer gástrico que receberam nova terapia adjuvante ou recomendaram nova terapia adjuvante;
  7. havia história de angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses;
  8. ter histórico de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há 6 meses;
  9. havia história de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês;
  10. é necessário o tratamento cirúrgico simultâneo de outras doenças;
  11. câncer gástrico com complicações (hemorragia, perfuração, obstrução) requer cirurgia de emergência;
  12. O VEF1 do exame de função pulmonar foi inferior a 50% do valor previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lappg
Preservação do piloro e do nervo vago por laparoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Preservação do piloro e do nervo vago por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC-QLQ-C30
Prazo: 5 anos
pontuação: 0-100. escalas mais globais e funcionais é melhor. menos escalas de sintomas é melhor
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LVLM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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