- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164095
Um estudo randomizado controlado multicêntrico do efeito da preservação laparoscópica do piloro
3 de dezembro de 2019 atualizado por: zhaogang, RenJi Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico do efeito da preservação laparoscópica do piloro e do nervo vago na qualidade de vida pós-operatória em pacientes com câncer gástrico inicial
Para os pacientes com câncer gástrico precoce (T1), a avaliação pré-operatória (gastroscópio, gastroscópio ultrassonográfico e TC abdominal realçada) mostrou que o tumor estava localizado no corpo do estômago e a margem era suficiente para reter o piloro e metástases não linfonodais (N0).
Lappg (D1 + dissecção linfonodal) e gastrectomia distal laparoscópica tradicional (anastomose tipo BII, D1 + dissecção linfonodal) foram incluídos. Operação
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade < 75 anos;
- lesões gástricas primárias foram diagnosticadas como adenocarcinoma gástrico por biópsia;
- o estágio clínico pré-operatório era T1N0M0 segundo ajcc-7thtnm;
- prevê-se que R0 possa ser obtido por gastrectomia pilorogastrica e D1 + dissecção linfonodal;
- pontuação do estado físico ECoG pré-operatório 0/1;
- escore ASA I-III pré-operatório;
- consentimento informado dos pacientes.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes; sofrendo de doença mental grave;
- história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
- história de cirurgia gástrica (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico);
- exame de imagem pré-operatório mostrou linfonodos regionais aumentados;
- ter outras doenças malignas dentro de 5 anos;
- pacientes com câncer gástrico que receberam nova terapia adjuvante ou recomendaram nova terapia adjuvante;
- havia história de angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses;
- ter histórico de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há 6 meses;
- havia história de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês;
- é necessário o tratamento cirúrgico simultâneo de outras doenças;
- câncer gástrico com complicações (hemorragia, perfuração, obstrução) requer cirurgia de emergência;
- O VEF1 do exame de função pulmonar foi inferior a 50% do valor previsto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lappg
|
Preservação do piloro e do nervo vago por laparoscopia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Preservação do piloro e do nervo vago por laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Prazo: 5 anos
|
pontuação: 0-100.
escalas mais globais e funcionais é melhor.
menos escalas de sintomas é melhor
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LVLM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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