- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164095
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu laparoskopowego zachowania odźwiernika
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: zhaogang, RenJi Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu laparoskopowej konserwacji odźwiernika i nerwu błędnego na pooperacyjną jakość życia pacjentów z wczesnym rakiem żołądka
U chorych na raka żołądka we wczesnym stadium (T1) ocena przedoperacyjna (gastroskop, gastroskop ultrasonograficzny i tomografia komputerowa jamy brzusznej) wykazała, że guz znajdował się w trzonie żołądka, a margines był wystarczający do zachowania odźwiernika i przerzutów spoza węzłów chłonnych (N0).
Uwzględniono Lappg (D1 + wycięcie węzłów chłonnych) oraz tradycyjną laparoskopową dystalną gastrektomię (zespolenie typu BII, D1 + wycięcie węzłów chłonnych). Badanie kontrolne przeprowadzono w celu oceny wpływu dwóch metod operacyjnych na odległą jakość życia pacjentów po operacja
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek < 75 lat;
- pierwotne zmiany żołądkowe rozpoznano jako gruczolakorak żołądka na podstawie biopsji;
- przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to T1N0M0 według ajcc-7thtnm;
- przewiduje się, że R0 można uzyskać przez wycięcie żołądka odźwiernika i D1 + wycięcie węzłów chłonnych;
- przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECoG 0/1;
- przedoperacyjna ocena ASA I-III;
- świadoma zgoda pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią; cierpiący na poważną chorobę psychiczną;
- historia operacji w obrębie górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- historia operacji żołądka (w tym ESD / EMR dla raka żołądka);
- przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało regionalne powiększone węzły chłonne;
- występowanie innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
- pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali nową terapię uzupełniającą lub zalecili nową terapię uzupełniającą;
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego;
- mieć historię zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
- w ciągu 1 miesiąca występowała ciągła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami;
- konieczne jest jednoczesne leczenie chirurgiczne innych schorzeń;
- rak żołądka z powikłaniami (krwotok, perforacja, niedrożność) wymaga pilnej operacji;
- FEV1 w badaniu czynnościowym płuc było mniejsze niż 50% wartości należnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: lappg
|
Zachowanie odźwiernika i nerwu błędnego przez laparoskopię
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Zachowanie odźwiernika i nerwu błędnego przez laparoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
wynik: 0-100.
bardziej globalne i funkcjonalne skale są lepsze.
mniejsza skala objawów jest lepsza
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVLM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania