Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu laparoskopowego zachowania odźwiernika

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: zhaogang, RenJi Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu laparoskopowej konserwacji odźwiernika i nerwu błędnego na pooperacyjną jakość życia pacjentów z wczesnym rakiem żołądka

U chorych na raka żołądka we wczesnym stadium (T1) ocena przedoperacyjna (gastroskop, gastroskop ultrasonograficzny i tomografia komputerowa jamy brzusznej) wykazała, że ​​guz znajdował się w trzonie żołądka, a margines był wystarczający do zachowania odźwiernika i przerzutów spoza węzłów chłonnych (N0). Uwzględniono Lappg (D1 + wycięcie węzłów chłonnych) oraz tradycyjną laparoskopową dystalną gastrektomię (zespolenie typu BII, D1 + wycięcie węzłów chłonnych). Badanie kontrolne przeprowadzono w celu oceny wpływu dwóch metod operacyjnych na odległą jakość życia pacjentów po operacja

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek < 75 lat;
  2. pierwotne zmiany żołądkowe rozpoznano jako gruczolakorak żołądka na podstawie biopsji;
  3. przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to T1N0M0 według ajcc-7thtnm;
  4. przewiduje się, że R0 można uzyskać przez wycięcie żołądka odźwiernika i D1 + wycięcie węzłów chłonnych;
  5. przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECoG 0/1;
  6. przedoperacyjna ocena ASA I-III;
  7. świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; cierpiący na poważną chorobę psychiczną;
  2. historia operacji w obrębie górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  3. historia operacji żołądka (w tym ESD / EMR dla raka żołądka);
  4. przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało regionalne powiększone węzły chłonne;
  5. występowanie innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
  6. pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali nową terapię uzupełniającą lub zalecili nową terapię uzupełniającą;
  7. w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego;
  8. mieć historię zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  9. w ciągu 1 miesiąca występowała ciągła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami;
  10. konieczne jest jednoczesne leczenie chirurgiczne innych schorzeń;
  11. rak żołądka z powikłaniami (krwotok, perforacja, niedrożność) wymaga pilnej operacji;
  12. FEV1 w badaniu czynnościowym płuc było mniejsze niż 50% wartości należnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lappg
Zachowanie odźwiernika i nerwu błędnego przez laparoskopię
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Zachowanie odźwiernika i nerwu błędnego przez laparoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
wynik: 0-100. bardziej globalne i funkcjonalne skale są lepsze. mniejsza skala objawów jest lepsza
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj