Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pylorus laparoszkópos megőrzésének hatásának többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálata

2019. december 3. frissítette: zhaogang, RenJi Hospital

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a pylorus és a vagus ideg laparoszkópos megőrzésének hatásáról a korai gyomorrákos betegek posztoperatív életminőségére

A korai gyomorrákban (T1) szenvedő betegeknél a műtét előtti értékelés (gasztroszkóp, ultrahang gasztroszkóp és hasi fokozott CT) azt mutatta, hogy a daganat a gyomor testében található, és a margó elegendő volt a pylorus és a nem nyirokcsomó metasztázisok megtartásához. (N0). Lappg (D1 + nyirokcsomó disszekció) és hagyományos laparoszkópos disztális gastrectomia (BII típusú anasztomózis, D1 + nyirokcsomó disszekció) is. Kontroll vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék két műtéti módszer hatását a betegek hosszú távú életminőségére. művelet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves < életkor < 75 éves;
  2. az elsődleges gyomor elváltozásokat gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálták biopsziával;
  3. a preoperatív klinikai stádium az ajcc-7thtnm szerint T1N0M0 volt;
  4. az előrejelzések szerint az R0 pylorogasztrikus gastrectomiával és D1 + nyirokcsomó disszekcióval érhető el;
  5. preoperatív EKoG fizikai állapot pontszám 0/1;
  6. preoperatív ASA pontszám I-III;
  7. a betegek tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők; súlyos mentális betegségben szenved;
  2. a felső hasi műtétek története (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia);
  3. gyomorműtét anamnézisében (beleértve az ESD / EMR-t gyomorrák esetén);
  4. a preoperatív képalkotó vizsgálat regionális megnagyobbodott nyirokcsomókat mutatott;
  5. 5 éven belül más rosszindulatú betegségekben szenved;
  6. olyan gyomorrákos betegek, akik új adjuváns terápiát kaptak, vagy új adjuváns terápiát javasoltak;
  7. 6 hónapon belül instabil angina vagy szívinfarktus szerepelt az anamnézisben;
  8. 6 hónapon belül agyi infarktus vagy agyvérzés szerepel a kórelőzményében;
  9. az anamnézisben 1 hónapon belül folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés szerepelt;
  10. más betegségek egyidejű műtéti kezelésére van szükség;
  11. szövődményekkel járó gyomorrák (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényel;
  12. A tüdőfunkciós vizsgálat FEV1 értéke kevesebb, mint az előre jelzett érték 50%-a.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lappg
A pylorus és a vagus ideg megőrzése laparoszkópiával
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
A pylorus és a vagus ideg megőrzése laparoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 5 év
pontszám: 0-100. több globális és funkcionális mérleg jobb. kevesebb tünet mérleg jobb
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVLM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel