- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04164095
A pylorus laparoszkópos megőrzésének hatásának többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálata
2019. december 3. frissítette: zhaogang, RenJi Hospital
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a pylorus és a vagus ideg laparoszkópos megőrzésének hatásáról a korai gyomorrákos betegek posztoperatív életminőségére
A korai gyomorrákban (T1) szenvedő betegeknél a műtét előtti értékelés (gasztroszkóp, ultrahang gasztroszkóp és hasi fokozott CT) azt mutatta, hogy a daganat a gyomor testében található, és a margó elegendő volt a pylorus és a nem nyirokcsomó metasztázisok megtartásához. (N0).
Lappg (D1 + nyirokcsomó disszekció) és hagyományos laparoszkópos disztális gastrectomia (BII típusú anasztomózis, D1 + nyirokcsomó disszekció) is. Kontroll vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék két műtéti módszer hatását a betegek hosszú távú életminőségére. művelet
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves < életkor < 75 éves;
- az elsődleges gyomor elváltozásokat gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálták biopsziával;
- a preoperatív klinikai stádium az ajcc-7thtnm szerint T1N0M0 volt;
- az előrejelzések szerint az R0 pylorogasztrikus gastrectomiával és D1 + nyirokcsomó disszekcióval érhető el;
- preoperatív EKoG fizikai állapot pontszám 0/1;
- preoperatív ASA pontszám I-III;
- a betegek tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők; súlyos mentális betegségben szenved;
- a felső hasi műtétek története (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia);
- gyomorműtét anamnézisében (beleértve az ESD / EMR-t gyomorrák esetén);
- a preoperatív képalkotó vizsgálat regionális megnagyobbodott nyirokcsomókat mutatott;
- 5 éven belül más rosszindulatú betegségekben szenved;
- olyan gyomorrákos betegek, akik új adjuváns terápiát kaptak, vagy új adjuváns terápiát javasoltak;
- 6 hónapon belül instabil angina vagy szívinfarktus szerepelt az anamnézisben;
- 6 hónapon belül agyi infarktus vagy agyvérzés szerepel a kórelőzményében;
- az anamnézisben 1 hónapon belül folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés szerepelt;
- más betegségek egyidejű műtéti kezelésére van szükség;
- szövődményekkel járó gyomorrák (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényel;
- A tüdőfunkciós vizsgálat FEV1 értéke kevesebb, mint az előre jelzett érték 50%-a.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: lappg
|
A pylorus és a vagus ideg megőrzése laparoszkópiával
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
A pylorus és a vagus ideg megőrzése laparoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 5 év
|
pontszám: 0-100.
több globális és funkcionális mérleg jobb.
kevesebb tünet mérleg jobb
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LVLM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok