Une étude contrôlée randomisée multicentrique de l'effet de la préservation laparoscopique du pylore
3 décembre 2019 mis à jour par: zhaogang, RenJi Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique de l'effet de la préservation laparoscopique du pylore et du nerf vague sur la qualité de vie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
Pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce (T1), l'évaluation préopératoire (gastroscope, gastroscope échographique et scanner abdominal renforcé) a montré que la tumeur était localisée dans le corps de l'estomac, et que la marge était suffisante pour retenir le pylore et les métastases non ganglionnaires. (N0).
Lappg (D1 + curage ganglionnaire) et la gastrectomie distale laparoscopique traditionnelle (anastomose de type BII, D1 + curage ganglionnaire) ont été incluses Une étude de contrôle a été menée pour évaluer l'influence de deux méthodes chirurgicales sur la qualité de vie à long terme des patients après opération
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < âge < 75 ans ;
- les lésions gastriques primaires ont été diagnostiquées comme adénocarcinome gastrique par biopsie ;
- le stade clinique préopératoire était T1N0M0 selon ajcc-7thtnm ;
- il est prévu que R0 puisse être obtenu par gastrectomie pylorogastrique et D1 + curage ganglionnaire ;
- score d'état physique ECoG préopératoire 0/1 ;
- score ASA préopératoire I-III ;
- consentement éclairé des patients.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes; souffrant d'une maladie mentale grave;
- les antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
- antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD / EMR pour le cancer gastrique);
- l'examen d'imagerie préopératoire a montré des ganglions lymphatiques hypertrophiés régionaux ;
- avoir d'autres maladies malignes dans les 5 ans;
- les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont reçu un nouveau traitement adjuvant ou un nouveau traitement adjuvant recommandé ;
- il y avait des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- avoir des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
- il y avait des antécédents de corticothérapie systémique continue dans un délai d'un mois ;
- un traitement chirurgical simultané d'autres maladies est nécessaire;
- le cancer gastrique avec complications (hémorragie, perforation, obstruction) nécessite une intervention chirurgicale en urgence ;
- Le VEMS de l'examen de la fonction pulmonaire était inférieur à 50 % de la valeur prédite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: lappg
|
Préservation du pylore et du nerf vague par laparoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Préservation du pylore et du nerf vague par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Délai: 5 années
|
pointage : 0-100.
des échelles plus globales et fonctionnelles, c'est mieux.
moins d'échelles de symptômes, c'est mieux
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LVLM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .