- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164095
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van het effect van laparoscopische bewaring van de pylorus
3 december 2019 bijgewerkt door: zhaogang, RenJi Hospital
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van laparoscopische preservatie van de pylorus en nervus vagus op de postoperatieve kwaliteit van leven bij patiënten met vroege maagkanker
Voor de patiënten met maagkanker in een vroeg stadium (T1) bleek uit preoperatief onderzoek (gastroscoop, ultrasone gastroscoop en abdominale verbeterde CT) dat de tumor zich in het lichaam van de maag bevond en dat de marge voldoende was om de pylorus en niet-lymfekliermetastasen vast te houden (N0).
Lappg (D1 + lymfeklierdissectie) en traditionele laparoscopische distale gastrectomie (BII-type anastomose, D1 + lymfeklierdissectie) werden opgenomen. Er werd een controlestudie uitgevoerd om de invloed van twee chirurgische methoden op de levenskwaliteit op lange termijn van patiënten na operatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < leeftijd < 75 jaar;
- primaire maaglaesies werden door biopsie gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag;
- het preoperatieve klinische stadium was T1N0M0 volgens ajcc-7thtnm;
- er wordt voorspeld dat R0 kan worden verkregen door pylorogastrische gastrectomie en D1 + lymfeklierdissectie;
- preoperatieve ECoG-score fysieke toestand 0/1;
- preoperatieve ASA-score I-III;
- geïnformeerde toestemming van patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen; lijden aan een ernstige psychische aandoening;
- de geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD / EMR voor maagkanker);
- preoperatief beeldvormend onderzoek toonde regionaal vergrote lymfeklieren;
- andere kwaadaardige ziekten hebben binnen 5 jaar;
- patiënten met maagkanker die een nieuwe adjuvante therapie hebben gekregen of een nieuwe adjuvante therapie hebben aanbevolen;
- er was een voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct binnen 6 maanden;
- een voorgeschiedenis heeft van een herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
- er was een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
- gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is nodig;
- maagkanker met complicaties (bloeding, perforatie, obstructie) vereist een spoedoperatie;
- FEV1 van longfunctieonderzoek was minder dan 50% van de voorspelde waarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: lapg
|
Behoud van pylorus en nervus vagus door laparoscopie
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Behoud van pylorus en nervus vagus door laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
score: 0-100.
meer globale en functionele schalen is beter.
minder symptoomschalen is beter
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LVLM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn