Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van het effect van laparoscopische bewaring van de pylorus

3 december 2019 bijgewerkt door: zhaogang, RenJi Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van laparoscopische preservatie van de pylorus en nervus vagus op de postoperatieve kwaliteit van leven bij patiënten met vroege maagkanker

Voor de patiënten met maagkanker in een vroeg stadium (T1) bleek uit preoperatief onderzoek (gastroscoop, ultrasone gastroscoop en abdominale verbeterde CT) dat de tumor zich in het lichaam van de maag bevond en dat de marge voldoende was om de pylorus en niet-lymfekliermetastasen vast te houden (N0). Lappg (D1 + lymfeklierdissectie) en traditionele laparoscopische distale gastrectomie (BII-type anastomose, D1 + lymfeklierdissectie) werden opgenomen. Er werd een controlestudie uitgevoerd om de invloed van twee chirurgische methoden op de levenskwaliteit op lange termijn van patiënten na operatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar < leeftijd < 75 jaar;
  2. primaire maaglaesies werden door biopsie gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag;
  3. het preoperatieve klinische stadium was T1N0M0 volgens ajcc-7thtnm;
  4. er wordt voorspeld dat R0 kan worden verkregen door pylorogastrische gastrectomie en D1 + lymfeklierdissectie;
  5. preoperatieve ECoG-score fysieke toestand 0/1;
  6. preoperatieve ASA-score I-III;
  7. geïnformeerde toestemming van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen; lijden aan een ernstige psychische aandoening;
  2. de geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  3. geschiedenis van maagchirurgie (inclusief ESD / EMR voor maagkanker);
  4. preoperatief beeldvormend onderzoek toonde regionaal vergrote lymfeklieren;
  5. andere kwaadaardige ziekten hebben binnen 5 jaar;
  6. patiënten met maagkanker die een nieuwe adjuvante therapie hebben gekregen of een nieuwe adjuvante therapie hebben aanbevolen;
  7. er was een voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct binnen 6 maanden;
  8. een voorgeschiedenis heeft van een herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  9. er was een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
  10. gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is nodig;
  11. maagkanker met complicaties (bloeding, perforatie, obstructie) vereist een spoedoperatie;
  12. FEV1 van longfunctieonderzoek was minder dan 50% van de voorspelde waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lapg
Behoud van pylorus en nervus vagus door laparoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Behoud van pylorus en nervus vagus door laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
score: 0-100. meer globale en functionele schalen is beter. minder symptoomschalen is beter
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LVLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren