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Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'effetto della conservazione laparoscopica del piloro

3 dicembre 2019 aggiornato da: zhaogang, RenJi Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'effetto della conservazione laparoscopica del nervo piloro e vago sulla qualità della vita postoperatoria nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale

Per i pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale (T1), la valutazione preoperatoria (gastroscopio, gastroscopio ecografico e TC addominale potenziata) ha mostrato che il tumore era localizzato nel corpo dello stomaco e che il margine era sufficiente a trattenere il piloro e le metastasi non linfonodali (NO). Lappg (D1 + dissezione linfonodale) e gastrectomia distale laparoscopica tradizionale (anastomosi di tipo BII, D1 + dissezione linfonodale) È stato condotto uno studio di controllo per valutare l'influenza di due metodi chirurgici sulla qualità della vita a lungo termine dei pazienti dopo operazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni < età < 75 anni;
  2. le lesioni gastriche primarie sono state diagnosticate come adenocarcinoma gastrico mediante biopsia;
  3. lo stadio clinico preoperatorio era T1N0M0 secondo ajcc-7thtnm;
  4. si prevede che R0 possa essere ottenuto mediante gastrectomia pilorogastrica e D1 + dissezione linfonodale;
  5. punteggio dello stato fisico ECoG preoperatorio 0/1;
  6. punteggio ASA preoperatorio I-III;
  7. consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento; affetti da grave malattia mentale;
  2. la storia della chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
  3. storia di chirurgia gastrica (incluso ESD / EMR per cancro gastrico);
  4. l'esame di imaging preoperatorio mostrava linfonodi regionali ingrossati;
  5. avere altre malattie maligne entro 5 anni;
  6. pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto una nuova terapia adiuvante o hanno raccomandato una nuova terapia adiuvante;
  7. c'era una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  8. avere una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  9. c'era una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese;
  10. è necessario un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie;
  11. il cancro gastrico con complicanze (emorragia, perforazione, ostruzione) richiede un intervento chirurgico d'urgenza;
  12. Il FEV1 dell'esame della funzionalità polmonare era inferiore al 50% del valore previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lappg
Procedura: lappg
Conservazione del piloro e del nervo vago mediante laparoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: ladgbi
Procedura: lappg
Conservazione del piloro e del nervo vago mediante laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
punteggio: 0-100. scale più globali e funzionali è meglio. meno scale di sintomi è migliore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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