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腹腔镜下幽门保全效果的多中心随机对照研究

2019年12月3日 更新者:zhaogang、RenJi Hospital

腹腔镜下保留幽门迷走神经对早期胃癌患者术后生活质量影响的多中心随机对照研究

对于早期胃癌(T1)患者,术前评估(胃镜、超声胃镜和腹部增强CT)显示肿瘤位于胃体部,切缘足以保留幽门,无淋巴结转移(N0)。 纳入Lappg(D1+淋巴结清扫术)和传统腹腔镜远端胃切除术(BII型吻合,D1+淋巴结清扫术)进行对照研究,评价两种手术方式对术后患者远期生活质量的影响手术

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁<年龄<75岁;
  2. 胃原发灶活检确诊为胃腺癌;
  3. 根据ajcc-7thtnm,术前临床分期为T1N0M0;
  4. 预测可通过幽门胃切除术和D1+淋巴结清扫术获得R0;
  5. 术前 ECoG 身体状态评分 0 / 1;
  6. 术前 ASA 评分 I-III;
  7. 患者的知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;患有严重的精神疾病;
  2. 上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外);
  3. 胃手术史(包括胃癌的 ESD / EMR);
  4. 术前影像学检查示局部淋巴结肿大;
  5. 5年内患有其他恶性疾病;
  6. 已接受新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者;
  7. 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史;
  8. 6个月内有脑梗塞或脑出血病史;
  9. 有1个月内持续全身皮质激素治疗史;
  10. 需要同时手术治疗其他疾病;
  11. 有并发症(出血、穿孔、梗阻)的胃癌需要急诊手术;
  12. 肺功能检查FEV1小于预测值的50%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:lappg
腹腔镜下保留幽门迷走神经
ACTIVE_COMPARATOR:拉吉比
腹腔镜下保留幽门迷走神经

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC-QLQ-C30
大体时间:5年
得分:0-100。 更多的全球和功能规模更好。 症状量表越少越好
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LVLM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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