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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung der laparoskopischen Erhaltung des Pylorus

3. Dezember 2019 aktualisiert von: zhaogang, RenJi Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung der laparoskopischen Erhaltung des Pylorus und des Vagusnervs auf die postoperative Lebensqualität bei Patienten mit Magenfrühkrebs

Bei den Patienten mit Magenfrühkrebs (T1) zeigte die präoperative Untersuchung (Gastroskop, Ultraschall-Gastroskop und abdominell verstärkte CT), dass sich der Tumor im Körper des Magens befand und der Rand ausreichte, um den Pylorus und die Metastasen außerhalb des Lymphknotens zu erhalten (N0). Lappg (D1 + Lymphknotendissektion) und traditionelle laparoskopische distale Gastrektomie (BII-Typ-Anastomose, D1 + Lymphknotendissektion) wurden eingeschlossen. Eine Kontrollstudie wurde durchgeführt, um den Einfluss von zwei chirurgischen Methoden auf die langfristige Lebensqualität der Patienten danach zu bewerten Betrieb

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre < Alter < 75 Jahre;
  2. primäre Magenläsionen wurden als Adenokarzinom des Magens durch Biopsie diagnostiziert;
  3. das präoperative klinische Stadium war T1N0M0 gemäß ajcc-7thtnm;
  4. es wird vorhergesagt, dass R0 durch pylorogastrische Gastrektomie und D1 + -Lymphknotendissektion erhalten werden kann;
  5. präoperativer ECoG-Körperzustandsscore 0 / 1;
  6. präoperativer ASA-Score I-III;
  7. informierte Zustimmung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen; an einer schweren Geisteskrankheit leiden;
  2. die Geschichte der Oberbauchchirurgie (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  3. Geschichte der Magenchirurgie (einschließlich ESD / EMR bei Magenkrebs);
  4. die präoperative bildgebende Untersuchung zeigte regional vergrößerte Lymphknoten;
  5. andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren haben;
  6. Patienten mit Magenkrebs, die eine neue adjuvante Therapie erhalten oder eine neue adjuvante Therapie empfohlen haben;
  7. es gab eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  8. eine Geschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten haben;
  9. es gab eine Vorgeschichte einer kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
  10. eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten ist erforderlich;
  11. Magenkrebs mit Komplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erfordert eine Notoperation;
  12. FEV1 der Lungenfunktionsuntersuchung lag unter 50 % des vorhergesagten Werts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lappg
Verfahren: lappg
Erhalt von Pylorus und Vagusnerv durch Laparoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Verfahren: lappg
Erhalt von Pylorus und Vagusnerv durch Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Punktzahl: 0-100. globalere und funktionalere Skalen sind besser. Weniger Symptomskalen sind besser
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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