Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av laparoskopisk bevarande av Pylorus

3 december 2019 uppdaterad av: zhaogang, RenJi Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av laparoskopisk bevarande av Pylorus och Vagusnerven på den postoperativa livskvaliteten hos patienter med tidig gastrisk cancer

För patienter med tidig magcancer (T1) visade preoperativ utvärdering (gastroskop, ultraljudsgastroskop och bukförstärkt CT) att tumören var lokaliserad i magkroppen och marginalen var tillräcklig för att behålla pylorus och icke-lymfkörtelmetastaser (NO). Lappg (D1 + lymfkörteldissektion) och traditionell laparoskopisk distal gastrectomy (BII-typ anastomos, D1 + lymfkörteldissektion) inkluderades. En kontrollstudie genomfördes för att utvärdera inverkan av två kirurgiska metoder på den långsiktiga livskvaliteten hos patienter efter drift

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < ålder < 75 år gammal;
  2. primära gastriska lesioner diagnostiserades som gastriskt adenokarcinom genom biopsi;
  3. det preoperativa kliniska stadiet var T1N0M0 enligt ajcc-7thtnm;
  4. det förutsägs att R0 kan erhållas genom pylorogastrisk gastrectomy och D1 + lymfkörteldissektion;
  5. preoperativ ECoG fysiskt tillstånd poäng 0 / 1;
  6. preoperativ ASA-poäng I-III;
  7. informerat samtycke från patienter.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor; lider av allvarlig psykisk sjukdom;
  2. historia av övre bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
  3. historia av gastrisk kirurgi (inklusive ESD / EMR för magcancer);
  4. preoperativ bildundersökning visade regionala förstorade lymfkörtlar;
  5. har andra maligna sjukdomar inom 5 år;
  6. patienter med magcancer som har fått ny adjuvant terapi eller rekommenderat ny adjuvant terapi;
  7. det fanns en historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  8. har en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
  9. det fanns en historia av kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
  10. samtidig kirurgisk behandling av andra sjukdomar behövs;
  11. magcancer med komplikationer (blödning, perforering, obstruktion) kräver akut kirurgi;
  12. FEV1 för lungfunktionsundersökning var mindre än 50 % av det förutsagda värdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lappg
Bevarande av pylorus och vagusnerven genom laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
Bevarande av pylorus och vagusnerven genom laparoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 5 år
poäng: 0-100. mer globala och funktionella skalor är bättre. mindre symptomskalor är bättre
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LVLM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera