- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164095
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av laparoskopisk bevarande av Pylorus
3 december 2019 uppdaterad av: zhaogang, RenJi Hospital
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av laparoskopisk bevarande av Pylorus och Vagusnerven på den postoperativa livskvaliteten hos patienter med tidig gastrisk cancer
För patienter med tidig magcancer (T1) visade preoperativ utvärdering (gastroskop, ultraljudsgastroskop och bukförstärkt CT) att tumören var lokaliserad i magkroppen och marginalen var tillräcklig för att behålla pylorus och icke-lymfkörtelmetastaser (NO).
Lappg (D1 + lymfkörteldissektion) och traditionell laparoskopisk distal gastrectomy (BII-typ anastomos, D1 + lymfkörteldissektion) inkluderades. En kontrollstudie genomfördes för att utvärdera inverkan av två kirurgiska metoder på den långsiktiga livskvaliteten hos patienter efter drift
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder < 75 år gammal;
- primära gastriska lesioner diagnostiserades som gastriskt adenokarcinom genom biopsi;
- det preoperativa kliniska stadiet var T1N0M0 enligt ajcc-7thtnm;
- det förutsägs att R0 kan erhållas genom pylorogastrisk gastrectomy och D1 + lymfkörteldissektion;
- preoperativ ECoG fysiskt tillstånd poäng 0 / 1;
- preoperativ ASA-poäng I-III;
- informerat samtycke från patienter.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor; lider av allvarlig psykisk sjukdom;
- historia av övre bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
- historia av gastrisk kirurgi (inklusive ESD / EMR för magcancer);
- preoperativ bildundersökning visade regionala förstorade lymfkörtlar;
- har andra maligna sjukdomar inom 5 år;
- patienter med magcancer som har fått ny adjuvant terapi eller rekommenderat ny adjuvant terapi;
- det fanns en historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- har en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
- det fanns en historia av kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
- samtidig kirurgisk behandling av andra sjukdomar behövs;
- magcancer med komplikationer (blödning, perforering, obstruktion) kräver akut kirurgi;
- FEV1 för lungfunktionsundersökning var mindre än 50 % av det förutsagda värdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lappg
|
Bevarande av pylorus och vagusnerven genom laparoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Bevarande av pylorus och vagusnerven genom laparoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 5 år
|
poäng: 0-100.
mer globala och funktionella skalor är bättre.
mindre symptomskalor är bättre
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (FAKTISK)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LVLM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .