- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164095
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффекта лапароскопического сохранения привратника
3 декабря 2019 г. обновлено: zhaogang, RenJi Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния лапароскопического сохранения привратника и блуждающего нерва на послеоперационное качество жизни у больных ранним раком желудка
У пациентов с ранним раком желудка (Т1) предоперационное обследование (гастроскопия, ультразвуковая гастроскопия и КТ с усилением брюшной полости) показало, что опухоль располагалась в теле желудка, а края были достаточными для сохранения метастазов в привратник и нелимфатические узлы. (N0).
Лаппг (D1 + лимфодиссекция) и традиционная лапароскопическая дистальная гастрэктомия (анастомоз типа BII, D1 + лимфодиссекция) Проведено контрольное исследование для оценки влияния двух хирургических методов на качество жизни пациентов в отдаленном периоде после операция
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст < 75 лет;
- первичные поражения желудка были диагностированы как аденокарцинома желудка с помощью биопсии;
- предоперационная клиническая стадия T1N0M0 по ajcc-7thtnm;
- прогнозируется, что R0 можно получить при пилорогастральной гастрэктомии и D1+диссекции лимфатических узлов;
- предоперационная оценка физического состояния по ЭКоГ 0/1;
- предоперационная оценка по ASA I-III;
- информированное согласие пациентов.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины; страдающие тяжелым психическим заболеванием;
- история операций на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
- хирургия желудка в анамнезе (в т.ч. ESD/EMR при раке желудка);
- предоперационное визуализирующее исследование показало увеличение регионарных лимфатических узлов;
- наличие других злокачественных заболеваний в течение 5 лет;
- пациенты с раком желудка, которые получили новую адъювантную терапию или рекомендовали новую адъювантную терапию;
- в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- иметь в анамнезе инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев;
- в анамнезе была непрерывная системная кортикостероидная терапия в течение 1 месяца;
- необходимо одновременное хирургическое лечение других заболеваний;
- рак желудка с осложнениями (кровотечение, перфорация, непроходимость) требует экстренной операции;
- ОФВ1 исследования функции легких был менее 50% от прогнозируемого значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лаппг
|
Сохранение привратника и блуждающего нерва с помощью лапароскопии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ладби
|
Сохранение привратника и блуждающего нерва с помощью лапароскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
оценка: 0-100.
лучше глобальные и функциональные масштабы.
чем меньше шкал симптомов, тем лучше
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LVLM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .