Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyloruksen laparoskooppisen säilytyksen vaikutuksesta
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: zhaogang, RenJi Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pylorus- ja vagushermon laparoskooppisen säilytyksen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun potilailla, joilla on varhainen mahasyöpä
Varhaista mahasyöpää (T1) sairastaville potilaille ennen leikkausta tehty arviointi (gastroskooppi, ultraääni-gastroskooppi ja vatsan tehostettu TT) osoitti, että kasvain sijaitsi mahalaukun rungossa ja marginaali oli riittävä säilyttämään pyloruksen ja ei-imusolmukkeiden etäpesäkkeet. (N0).
Lappg (D1 + imusolmukkeiden dissektio) ja perinteinen laparoskooppinen distaalinen gastrektomia (BII-tyypin anastomoosi, D1 + imusolmukkeiden dissektio) sisältyivät Kontrollitutkimuksessa arvioitiin kahden kirurgisen menetelmän vaikutusta potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun hoidon jälkeen. operaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha < ikä < 75 vuotta vanha;
- primaariset mahavauriot diagnosoitiin mahalaukun adenokarsinoomana biopsialla;
- preoperatiivinen kliininen vaihe oli T1N0M0 ajcc-7thtnm:n mukaan;
- ennustetaan, että R0 voidaan saada pylorogastrisella gastrektomialla ja D1 + imusolmukkeiden dissektiolla;
- preoperatiivisen EKG:n fyysisen tilan pisteet 0/1;
- preoperatiivinen ASA-pistemäärä I-III;
- potilaiden tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta;
- ylävatsan leikkaushistoria (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- mahakirurgia (mukaan lukien mahasyövän ESD / EMR);
- leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus osoitti alueellisia laajentuneita imusolmukkeita;
- muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä;
- mahasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet uutta adjuvanttihoitoa tai suositelleet uutta adjuvanttihoitoa;
- sinulla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- sinulla on ollut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
- anamneesissa on ollut jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä;
- tarvitaan samanaikaisesti muiden sairauksien kirurgista hoitoa;
- mahasyöpä komplikaatioineen (verenvuoto, perforaatio, tukos) vaatii kiireellistä leikkausta;
- Keuhkojen toimintatutkimuksen FEV1 oli alle 50 % ennustetusta arvosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lappg
|
Pyloruksen ja vagushermon säilyttäminen laparoskopialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ladgbi
|
Pyloruksen ja vagushermon säilyttäminen laparoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pisteet: 0-100.
globaalimpi ja toimivampi mittakaava on parempi.
vähemmän oireita on parempi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVLM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .