Persona MC Retained PCL vs. Persona Postterior-stabilized vs. NexGen PS (Persona TKA)
2021年7月25日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw
Persona Medial Congruent Retained Postterior-Crciate Ligament と Persona Postterior-stabilized vs. NexGen Postterior-Stabilized 人工膝関節全置換術の無作為化対照試験の比較
この研究では、Zimmer Biomet NexGen と Zimmer Biomet PERSONA のいずれかを使用して人工膝関節全置換術を受けている患者間の動作分析、患者報告の転帰、および放射線評価の違いを比較および評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
変形性関節症は、関節に痛みやこわばりを引き起こします。
膝の変形性関節症は、今後 20 年間でより頻繁に発生すると予想される一般的な状態です。
その結果、人工膝関節全置換術の増加が予測されています。
膝関節全置換術は、変形性関節症による膝の痛みやこわばりがもはや管理できず、これらの症状が個人の日常生活の通常の活動に重大な影響を与える場合に提供されます。
ほとんどの人工膝関節置換術は成功していますが、全患者の最大 34% で手術後の機能転帰が不良です。
これにより、影響を受けた人々は身体活動が低下するリスクが高くなり、長期的な一般的な健康に影響を与えます.
したがって、予後不良は患者にとって重要であり、国民保健サービス (NHS) のケアにかなりの財政的およびサービス提供の影響を与えます。
患者に関連する特性と患者の転帰との関係は特定されていますが、運動学的転帰 (人工膝関節の動き) が機能転帰と患者の満足度にどのように関連しているかを判断するための研究はほとんど行われていません。
膝関節全置換術の運動学的結果は、インプラントの構造設計 (形状) と外科手術自体の両方に関連すると仮定されています。
今日まで、さまざまな人工膝関節全置換術の設計の運動学的結果を、日常の可動性の範囲の典型的な活動 (機能的結果) を通じて調査した研究はありません。
膝関節全置換術の長期的な成功は、手術中のプロテーゼ コンポーネントの正しい配置に大きく依存することが知られていますが、手術を受ける前に変形性関節症の膝の解剖学的配置を調べた研究はありません (コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用)。
この研究の目的は、改善するように設計されたものを含む 2 つの人工膝関節間の動作分析 (運動学的および機能的アウトカム)、患者報告アウトカム測定 (PROMS)、および CT 測定の間の関係を、術前および術後の両方で調べることです。機能的結果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bartosz Maciąg, MD
- 電話番号：0048 881568144
- メール：bartosz.maciag94@gmail.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Bartosz M. Maciąg, MD
- 電話番号：+48 881 568 144
- メール：bmaciag@wum.edu.pl
-
主任研究者：
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
主任研究者：
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワルシャワ医科大学整形外科およびリハビリテーション部門の一次人工膝関節全置換術 (TKR) に登録
- TKR の適応は、1 つまたは複数のコンパートメントを含む膝関節の原発性変形性関節症です。
- 18歳以上
- -試験に完全なインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 1段階二国間TKR手続きで上場
- -反対側の膝に重度の症状があり、最初の手順から6か月以内に段階的な両側膝置換が必要になる
- -大腿骨遠位部の過度の切除が必要な15度以上の固定屈曲変形
- -15度以上の臨床的に評価された修正不可能な内反/外反変形
- -研究者の意見では、患者の安全に許容できないリスクをもたらすほど深刻な併存疾患
- 炎症性関節炎
- -影響を受けた膝関節の以前の敗血症性関節炎
- -影響を受けた膝の側副靭帯に対する以前の手術
- 相談日から1年以内に移植された対側人工膝関節全置換術
- 激しい痛みを伴う対側人工膝関節全置換術
- -ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬（NOAC）を服用している患者
- -手術後少なくとも6か月間は集水域に居住しません
- 個人の患者として手術を受ける
- 臨床スタッフの意見では、同意する能力がない患者
- 妊娠中の患者
- ポーランド語の読み書きが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NexGen
Zimmer Biomet NexGenプロテーゼを使用して、原発性変形性膝関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けている患者
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参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
参加者は、後十字靭帯を犠牲にするか、インプラントを保持する前傍膝蓋骨アプローチを介して行われる全膝関節置換術を受けます。
手術前後の患部膝関節のCTスキャン
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL、および NexGen PS 全膝インプラントのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ペルソナMC保持PCL
Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL プロテーゼを使用して、原発性変形性膝関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けている患者
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参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
参加者は、後十字靭帯を犠牲にするか、インプラントを保持する前傍膝蓋骨アプローチを介して行われる全膝関節置換術を受けます。
手術前後の患部膝関節のCTスキャン
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL、および NexGen PS 全膝インプラントのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ペルソナMC生贄PCL
Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL プロテーゼを使用して、原発性変形性膝関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けている患者
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参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
参加者は、後十字靭帯を犠牲にするか、インプラントを保持する前傍膝蓋骨アプローチを介して行われる全膝関節置換術を受けます。
手術前後の患部膝関節のCTスキャン
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL、および NexGen PS 全膝インプラントのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された転帰指標の変化 - Oxford Knee Score (OKS)
時間枠：ベースライン（術前）および術後6か月
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Nexgen と Persona プロテーゼを使用して治療された患者の結果の違いを調査すること。
結果の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好です。
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ベースライン（術前）および術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された転帰指標の変化 - Oxford Knee Score (OKS)
時間枠：術後1週間と6～8週間
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Nexgen と Persona プロテーゼを使用して治療された患者の結果の違いを調査すること。
結果の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好です。
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術後1週間と6～8週間
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患者から報告されたアウトカムの変化 - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
時間枠：術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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より高いレベルの活動と社会参加の違いを調査する
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術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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患者報告結果の変化 - EuroQol (EQ- 5D-5L)
時間枠：術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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生活の質の違いを探る
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術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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患者から報告された転帰の変化 - 忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後6-8週間と6ヶ月
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治療が成功した結果、関節を忘れる患者の能力の違いを調査すること。
結果の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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術後6-8週間と6ヶ月
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患者報告アウトカムの変化 - UCLA (University of California) スコア
時間枠：術後6-8週間と6ヶ月
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患者の身体活動の違いを調査する。
結果の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好です。
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術後6-8週間と6ヶ月
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膝の可動域の変化
時間枠：術前、6～8週間、術後6ヶ月
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可動域（屈曲と伸展）の違いを調べる
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術前、6～8週間、術後6ヶ月
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鎮痛剤の変更
時間枠：術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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術後の膝痛の進展を評価する
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術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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関節形成術関連の合併症
時間枠：術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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手術中および術後に発生する可能性のあるすべての合併症を数えて評価する
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術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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関節形成術の再手術
時間枠：術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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術後期間中に発生する可能性のあるすべての再手術の理由を数えて評価する
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術後1週間、6～8週間、6ヶ月
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歩行能力
時間枠：術後6-8週間と6ヶ月
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「アップアンドゴー」の時間を評価する
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術後6-8週間と6ヶ月
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入院期間
時間枠：ベースラインから退院まで、平均して術後 1 日から 7 日までの範囲
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手術から退院までの日数を計測する
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ベースラインから退院まで、平均して術後 1 日から 7 日までの範囲
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生体力学的 3D モーションと emg ウォーキングの結果
時間枠：ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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地上歩行は、3D モーション解析と筋電図 (EMG) を使用して測定されます。
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ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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CTスキャンの放射線結果
時間枠：術前および術後6か月のベースラインで
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全膝コンポーネントの回転アライメントは、大腿骨前捻を測定することによって評価されます。 全膝コンポーネントのアライメントは、脛骨結節-滑車溝距離 (TT-TG) を測定することによって評価されます。
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術前および術後6か月のベースラインで
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6分間の歩行能力
時間枠：術後6-8週間と6ヶ月
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徒歩6分のペースとモデルを評価する
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術後6-8週間と6ヶ月
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生体力学的な階段昇降の結果
時間枠：ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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階段の上り下りを3Dモーション解析と筋電図で計測
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ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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生体力学的静的バランスの結果
時間枠：ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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フォースプレートを使用してスタティックバランスを測定
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ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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生体力学的動的バランスの結果
時間枠：ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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ダイナミック バランスは、フォース プレートと修正されたスター エクスカーション バランス テスト (mSEBT) を使用して測定されます。
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ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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脚の筋力アウトカム
時間枠：ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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両肢のハムストリングと大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) テストを使用して測定された脚の筋力。
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ベースライン時、術後6～8週間および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Artur Stolarczyk, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。