Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona MC Ingehouden PCL vs. Persona Posterior-gestabiliseerd vs. NexGen PS (Persona TKA)

25 juli 2021 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vergelijking van de persona mediale congruent vastgehouden achterste kruisband vs. persona posterieur gestabiliseerde vs. NexGen posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt en evalueert verschillen in bewegingsanalyse, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en radiologische beoordeling tussen patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan met gebruik van Zimmer Biomet NexGen en Zimmer Biomet PERSONA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose zorgt ervoor dat de gewrichten pijnlijk en stijf worden. Artrose van de knie is een veelvoorkomende aandoening die naar verwachting de komende twee decennia veel vaker zal voorkomen. Als gevolg hiervan wordt een toename van totale knievervangende operaties voorspeld. Een totale knievervangende operatie wordt aangeboden wanneer kniepijn en -stijfheid veroorzaakt door artrose niet langer kunnen worden behandeld en deze symptomen een aanzienlijke invloed hebben op de normale dagelijkse activiteiten van een persoon. De meeste totale knievervangingen zijn succesvol, maar tot 34% van alle patiënten heeft slechte functionele resultaten na een operatie. Hierdoor lopen getroffen mensen een groter risico op verminderde fysieke activiteit en hebben dus gevolgen voor de algemene gezondheid op langere termijn. Slechte uitkomsten zijn daarom van belang voor patiënten en hebben een aanzienlijke financiële en dienstverlenende impact op de zorg van de National Health Service (NHS). Hoewel patiëntgerelateerde kenmerken en hun relatie met patiëntuitkomsten zijn geïdentificeerd, zijn er weinig studies uitgevoerd om te bepalen hoe kinematische uitkomsten (hoe de prothetische knie beweegt) gerelateerd zijn aan functionele uitkomst en patiënttevredenheid. Er wordt verondersteld dat de kinematische uitkomst van een totale knievervanging verband houdt met zowel het structurele ontwerp (vorm) van het implantaat als de chirurgische ingreep zelf. Tot op heden hebben geen studies de kinematische uitkomsten van verschillende ontwerpen voor totale knievervangende prothesen onderzocht via een reeks typische activiteiten van dagelijkse mobiliteit (functionele uitkomsten). Hoewel bekend is dat het succes van een totale knievervanging op de lange termijn grotendeels afhangt van de juiste uitlijning van de prothesecomponenten tijdens de operatie, is er geen onderzoek gedaan naar de anatomische uitlijning van de osteoartritische knie voorafgaand aan de operatie (met behulp van computertomografie (CT)-scanning). Het doel van de studie is om relaties te onderzoeken tussen bewegingsanalyse (kinematische en functionele uitkomsten), door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) en CT-metingen, zowel pre- als postoperatief, tussen twee knieprothesen, waaronder een die is ontworpen om de functionele uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermeld voor een primaire totale knievervanging (TKR) bij de afdeling Orthopedie en Revalidatie Medische Universiteit van Warschau
  2. Indicatie voor de TKR is primaire artrose van het kniegewricht waarbij één of meerdere compartimenten betrokken zijn
  3. 18 jaar of ouder
  4. Patiënt bereid om volledige geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermeld voor een bilaterale TKR-procedure in één fase
  2. Ernstige symptomen in de contralaterale knie waardoor gefaseerde bilaterale knievervangingen binnen 6 maanden na de primaire procedure nodig zijn
  3. Vaste flexiedeformiteit van 15 graden of meer waarvoor overmatige resectie van het distale femur nodig is
  4. Klinisch beoordeelde niet-corrigeerbare varus-/valgusvervorming van 15 graden of meer
  5. Elke comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker ernstig genoeg is om een ​​onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de patiënt te vormen
  6. Inflammatoire artritis
  7. Eerdere septische artritis in het aangetaste kniegewricht
  8. Eerdere operatie aan de collaterale ligamenten van de aangedane knie
  9. Een contralaterale totale knieprothese die minder dan een jaar na de datum van consult is geïmplanteerd
  10. Een contralaterale totale knievervanging die zeer pijnlijk is
  11. Patiënten op warfarine of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's)
  12. Zal gedurende ten minste 6 maanden na de operatie niet in het verzorgingsgebied wonen
  13. De operatie uitvoeren als privépatiënt
  14. Patiënten die, naar de mening van het klinisch personeel, niet in staat zijn om toestemming te geven
  15. Patiënten die zwanger zijn
  16. Kan geschreven en gesproken Pools niet verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire artrose van de knie met gebruik van de Zimmer Biomet NexGen-prothese
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering waarbij het posterieure kruisband wordt opgeofferd of het implantaat wordt vastgehouden
Diagnostische toets: CT-scan
CT-scans van het aangetaste kniegewricht voor en na de chirurgische ingreep
Apparaat: een van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en NexGen PS total knee implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en het NexGen PS totale knie-implantaat te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Ingehouden PCL
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire artrose van de knie met behulp van de Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-prothese
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering waarbij het posterieure kruisband wordt opgeofferd of het implantaat wordt vastgehouden
Diagnostische toets: CT-scan
CT-scans van het aangetaste kniegewricht voor en na de chirurgische ingreep
Apparaat: een van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en NexGen PS total knee implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en het NexGen PS totale knie-implantaat te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC heeft PCL opgeofferd
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire artrose van de knie met gebruik van de Zimmer Biomet Persona MC Opgeofferde PCL-prothese
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering waarbij het posterieure kruisband wordt opgeofferd of het implantaat wordt vastgehouden
Diagnostische toets: CT-scan
CT-scans van het aangetaste kniegewricht voor en na de chirurgische ingreep
Apparaat: een van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en NexGen PS total knee implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​van de Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL en het NexGen PS totale knie-implantaat te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten - Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen tussen uitkomsten bij patiënten die werden behandeld met Nexgen- en Persona-prothesen. Resultaten variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten - Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 1 week en 6-8 weken na de operatie
Onderzoeken van verschillen tussen uitkomsten bij patiënten die werden behandeld met Nexgen- en Persona-prothesen. Resultaten variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
1 week en 6-8 weken na de operatie
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Tijdsspanne: 1 week, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in hogere niveaus van activiteit en sociale participatie
1 week, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 week, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in kwaliteit van leven
1 week, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Verschillen onderzoeken in het vermogen van de patiënt om een ​​gewricht te vergeten als gevolg van een succesvolle behandeling. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - UCLA-score (University of California).
Tijdsspanne: 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in fysieke activiteit van de patiënt. Resultaten variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: preoperatief, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in bewegingsbereik (flexie en extensie)
preoperatief, 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Evolutie van postoperatieve kniepijn beoordelen
1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
artroplastiek gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Alle complicaties tellen en beoordelen die kunnen optreden tijdens de operatie en in de postoperatieve periode
1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
artroplastische revisieoperaties
Tijdsspanne: 1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
De reden van alle revisieoperaties die tijdens de postoperatieve periode kunnen optreden, tellen en beoordelen
1 week, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
loopvermogen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Om de "up and go" tijd te beoordelen
6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 7 dagen postoperatief
Om het aantal dagen te meten vanaf de operatie tot het ontslag
vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 tot 7 dagen postoperatief
Biomechanische 3D-beweging en emg-loopresultaten
Tijdsspanne: bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Overgronds lopen wordt gemeten met behulp van 3D bewegingsanalyse en elektromyografie (EMG)
bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Radiologische uitkomst op CT-scans
Tijdsspanne: bij baseline preoperatief en 6 maanden postoperatief
Rotatie-uitlijning van de totale kniecomponent wordt beoordeeld door de femorale antetorsie te meten. De uitlijning van de totale kniecomponent wordt beoordeeld door de tibiale tuberkel-trochleaire groefafstand (TT-TG) te meten
bij baseline preoperatief en 6 maanden postoperatief
6 minuten wandelmogelijkheden
Tijdsspanne: 6-8 weken en 6 maanden postoperatief
om tempo en model van 6 minuten lopen te beoordelen
6-8 weken en 6 maanden postoperatief
Resultaten van biomechanische traplopen
Tijdsspanne: bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Traplopen en afdalen wordt gemeten met behulp van 3D Motion-analyse en EMG
bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Biomechanische statische balansresultaten
Tijdsspanne: bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Statische balans wordt gemeten met behulp van een krachtplaat
bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Biomechanische dynamische balansresultaten
Tijdsspanne: bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Dynamische balans wordt gemeten met behulp van een krachtplaat en de gemodificeerde Star Excursion Balance Test (mSEBT)
bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Uitkomsten voor beenspierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Beenspierkracht gemeten met behulp van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) test van de hamstring- en quadricepsspieren van beide ledematen.
bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WarszawMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren