Persona MC PCL trattenuto rispetto a Persona stabilizzato posteriormente rispetto a NexGen PS (Persona TKA)
25 luglio 2021 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Confronto del legamento crociato posteriore congruente mediale Persona rispetto all'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente Persona con stabilizzazione posteriore NexGen uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronta e valuta le differenze nell'analisi del movimento, nei risultati riportati dal paziente e nella valutazione radiologica tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con l'uso di Zimmer Biomet NexGen e Zimmer Biomet PERSONA
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi fa sì che le articolazioni diventino dolorose e rigide.
L'artrosi del ginocchio è una condizione comune che dovrebbe essere molto più frequente nei prossimi due decenni.
Di conseguenza, si prevede un aumento degli interventi di sostituzione totale del ginocchio.
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio viene offerta quando il dolore e la rigidità del ginocchio causati dall'osteoartrosi non possono più essere gestiti e questi sintomi hanno un impatto significativo sulle normali attività della vita quotidiana di un individuo.
La maggior parte delle protesi totali del ginocchio ha successo, ma fino al 34% di tutti i pazienti ha scarsi risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico.
Ciò lascia le persone colpite a un rischio maggiore di ridotta attività fisica e quindi influisce sulla salute generale a lungo termine.
Gli scarsi risultati sono quindi importanti per i pazienti e hanno un notevole impatto finanziario e di fornitura di servizi sull'assistenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
Sebbene siano state identificate le caratteristiche relative al paziente e la loro relazione con i risultati del paziente, sono stati intrapresi pochi studi per determinare in che modo i risultati cinematici (come si muove il ginocchio protesico) sono correlati al risultato funzionale e alla soddisfazione del paziente.
Si ipotizza che l'esito cinematico di una sostituzione totale del ginocchio sia correlato sia al design strutturale (forma) dell'impianto sia alla procedura chirurgica stessa.
Ad oggi, nessuno studio ha indagato gli esiti cinematici di diversi design di protesi totali di ginocchio attraverso una serie di attività tipiche della mobilità quotidiana (risultati funzionali).
Mentre è noto che il successo a lungo termine della sostituzione totale del ginocchio dipende in gran parte dal corretto allineamento dei componenti della protesi durante l'intervento chirurgico, nessuno studio ha esaminato gli allineamenti anatomici del ginocchio osteoartritico prima dell'intervento chirurgico (utilizzando la tomografia computerizzata (TC)).
Lo scopo dello studio è esaminare le relazioni tra l'analisi del movimento (risultati cinematici e funzionali), le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS) e la misurazione TC, sia pre che postoperatoria, tra due protesi di ginocchio inclusa una che è stata progettata per migliorare esiti funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bartosz Maciąg, MD
- Numero di telefono: 0048 881568144
- Email: bartosz.maciag94@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Numero di telefono: +48 881 568 144
- Email: bmaciag@wum.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per una sostituzione totale primaria del ginocchio (TKR) presso il Dipartimento di Ortopedia e Riabilitazione dell'Università di Medicina di Varsavia
- L'indicazione per la TKR è l'artrosi primaria dell'articolazione del ginocchio che coinvolge uno o più compartimenti
- A partire dai 18 anni
- Paziente disposto a fornire pieno consenso informato alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Elencato per una procedura TKR bilaterale in un'unica fase
- Sintomi gravi nel ginocchio controlaterale tali da richiedere sostituzioni bilaterali del ginocchio in più fasi entro 6 mesi dalla procedura primaria
- Risolta la deformità in flessione di 15 gradi o superiore che richiederà un'eccessiva resezione del femore distale
- Deformità in varo/valgismo non correggibile valutata clinicamente di 15 gradi o superiore
- Qualsiasi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, è abbastanza grave da presentare un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente
- Artrite infiammatoria
- Precedente artrite settica nell'articolazione del ginocchio colpita
- Precedente intervento chirurgico ai legamenti collaterali del ginocchio interessato
- Una sostituzione totale del ginocchio controlaterale che è stata impiantata a meno di un anno dalla data della consultazione
- Una sostituzione totale del ginocchio controlaterale che è gravemente dolorosa
- Pazienti trattati con warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
- Non sarà residente nel bacino di utenza per almeno 6 mesi dopo l'intervento
- Intraprendere l'intervento chirurgico come paziente privato
- Pazienti che, a giudizio del personale clinico, non hanno la capacità di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Incapace di comprendere il polacco scritto e parlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: NextGen
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet NexGen
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Persona MC Conservato PCL
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Persona MC Sacrificato PCL
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet Persona MC Sacrificata del LCP
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze tra i risultati nei pazienti trattati con l'uso di protesi Nexgen e Persona.
I risultati vanno da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 1 settimana e 6-8 settimane dopo l'intervento
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Esplorare le differenze tra i risultati nei pazienti trattati con l'uso di protesi Nexgen e Persona.
I risultati vanno da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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1 settimana e 6-8 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze nei livelli più elevati di attività e partecipazione sociale
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1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze nella qualità della vita
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1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze nella capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - Punteggio UCLA (University of California).
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze nell'attività fisica del paziente.
I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare le differenze nel raggio di movimento (flessione ed estensione)
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prima dell'intervento, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'evoluzione del dolore al ginocchio post-operatorio
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1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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complicanze legate all'artroplastica
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Contare e valutare tutte le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
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1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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interventi di revisione artroplastica
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Contare e valutare il motivo di tutti gli interventi di revisione che possono verificarsi durante il periodo postoperatorio
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1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il tempo "alzati e vai".
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6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale in media da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
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Misurare il numero di giorni dall'intervento alla dimissione
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dal basale alla dimissione dall'ospedale in media da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
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Miozione biomeccanica 3D e risultati della camminata EMG
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La camminata fuori terra viene misurata utilizzando l'analisi del movimento 3D e l'elettromiografia (EMG)
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al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Risultato radiologico su scansioni TC
Lasso di tempo: al basale prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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L'allineamento rotazionale della componente totale del ginocchio viene valutato misurando l'antitorsione femorale, L'allineamento della componente totale del ginocchio viene valutato misurando la distanza tubercolo tibiale-solco trocleare (TT-TG)
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al basale prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Capacità di camminare di 6 minuti
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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per asini ritmo e modello di 6 minuti di cammino
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6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti biomeccanici del salire le scale
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La salita e la discesa delle scale vengono misurate utilizzando l'analisi del movimento 3D e l'EMG
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al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti dell'equilibrio statico biomeccanico
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'equilibrio statico viene misurato utilizzando una piastra di forza
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al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti dell'equilibrio dinamico biomeccanico
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'equilibrio dinamico viene misurato utilizzando una piastra di forza e lo Star Excursion Balance Test (mSEBT) modificato
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al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti della forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare della gamba misurata utilizzando il test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite su entrambi gli arti.
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al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WarszawMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato