Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona MC Retained PCL vs. Persona Posterior-stabilisert vs. NexGen PS (Persona TKA)

25. juli 2021 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Sammenligning av Persona Medial Congruent Retained Posterior-Cruciate Ligament vs. Persona Posterior-stabilisert vs. NexGen Posterior-Stabilized Total Knee Artroplasty en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner og evaluerer forskjeller i bevegelsesanalyse, pasientrapportert utfall og radiologisk vurdering mellom pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med bruk av enten Zimmer Biomet NexGen og Zimmer Biomet PERSONA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose fører til at leddene blir smertefulle og stive. Slitasjegikt i kneet er en vanlig tilstand som forventes å være mye hyppigere i løpet av de neste to tiårene. Som en konsekvens er det spådd en økning i total kneprotesekirurgi. Total kneprotesekirurgi tilbys når knesmerter og stivhet forårsaket av slitasjegikt ikke lenger kan håndteres og disse symptomene har betydelig innvirkning på en persons normale daglige aktiviteter. De fleste totale kneproteser er vellykkede, men opptil 34 % av alle pasienter har dårlige funksjonsresultater etter operasjonen. Dette gir berørte personer en større risiko for redusert fysisk aktivitet og påvirker dermed den generelle helsen på lengre sikt. Dårlige utfall er derfor viktige for pasienter og har en betydelig økonomisk og tjenesteyting innvirkning på helsetjenesten (NHS). Mens pasientrelaterte egenskaper og deres forhold til pasientutfall har blitt identifisert, har få studier blitt utført for å bestemme hvordan kinematiske utfall (hvordan kneprotesen beveger seg) er relatert til funksjonelt utfall og pasienttilfredshet. Det kinematiske resultatet av en total kneprotese antas å være relatert til både den strukturelle utformingen (formen) av implantatet og selve kirurgiske prosedyren. Til dags dato har ingen studier undersøkt de kinematiske resultatene av forskjellige totalutforminger av kneprotese gjennom en rekke typiske aktiviteter for hverdagsmobilitet (funksjonelle utfall). Selv om det er kjent at langsiktig suksess med total kneprotese i stor grad avhenger av korrekt justering av protesekomponentene under operasjonen, har ingen studier sett på den anatomiske justeringen av det artrose kneet før det gjennomgår kirurgi (ved bruk av datastyrt tomografi (CT)-skanning). Målet med studien er å undersøke sammenhenger mellom bevegelsesanalyse (kinematiske og funksjonelle utfall), pasientrapporterte resultatmål (PROMS) og CT-måling, både pre- og postoperativt, mellom to kneproteser, inkludert en som er designet for å forbedre funksjonelle resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppført for en primær total kneprotese (TKR) ved ortopedisk og rehabiliteringsavdeling Medical University of Warszawa
  2. Indikasjon for TKR er primær slitasjegikt i kneleddet som involverer ett eller flere kompartmenter
  3. 18 år eller eldre
  4. Pasient som er villig til å gi fullt informert samtykke til forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppført for en ett-trinns bilateral TKR-prosedyre
  2. Alvorlige symptomer i det kontralaterale kneet slik at det kreves trinnvise bilaterale kneproteser innen 6 måneder etter primærprosedyren
  3. Fast fleksjonsdeformitet på 15 grader eller mer som vil kreve overdreven reseksjon av det distale femur
  4. Klinisk vurdert ukorrigerbar varus/valgus deformitet på 15 grader eller mer
  5. Enhver komorbiditet som etter etterforskeren mener er alvorlig nok til å utgjøre en uakseptabel risiko for pasientens sikkerhet
  6. Inflammatorisk leddgikt
  7. Tidligere septisk leddgikt i det berørte kneleddet
  8. Tidligere kirurgi til kollaterale leddbånd i det berørte kneet
  9. En kontralateral total kneprotese som er implantert mindre enn ett år fra konsultasjonsdatoen
  10. En kontralateral total kneprotese som er alvorlig smertefull
  11. Pasienter på warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC)
  12. Vil ikke være bosatt i nedslagsfeltet i minst 6 måneder etter operasjonen
  13. Foretar operasjonen som privatpasient
  14. Pasienter som etter det kliniske personalet ikke har kapasitet til å samtykke
  15. Pasienter som er gravide
  16. Kan ikke forstå skriftlig og muntlig polsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Zimmer Biomet NexGen-protese
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via fremre parapatellar tilnærming med enten bakre korsbånd som ofrer eller beholder implantatet
Diagnostisk test: CT skann
CT-skanninger av det berørte kneleddet før og etter det kirurgiske inngrepet
Enhet: en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat for behandling av kneartrose i sluttstadiet.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Beholdt PCL
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose med bruk av Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-protese
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via fremre parapatellar tilnærming med enten bakre korsbånd som ofrer eller beholder implantatet
Diagnostisk test: CT skann
CT-skanninger av det berørte kneleddet før og etter det kirurgiske inngrepet
Enhet: en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat for behandling av kneartrose i sluttstadiet.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC ofret PCL
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL-protese
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via fremre parapatellar tilnærming med enten bakre korsbånd som ofrer eller beholder implantatet
Diagnostisk test: CT skann
CT-skanninger av det berørte kneleddet før og etter det kirurgiske inngrepet
Enhet: en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total kneimplantat for behandling av kneartrose i sluttstadiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt
Å utforske forskjeller mellom utfall hos pasienter behandlet med bruk av Nexgen og Persona protese. Resultatene varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 1 uke og 6-8 uker postoperativt
Å utforske forskjeller mellom utfall hos pasienter behandlet med bruk av Nexgen og Persona protese. Resultatene varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
1 uke og 6-8 uker postoperativt
Endringer i pasientrapporterte utfall - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Tidsramme: 1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å utforske forskjeller i høyere aktivitetsnivå og sosial deltakelse
1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Endringer i pasientrapporterte utfall - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Tidsramme: 1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å utforske forskjeller i livskvalitet
1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Endringer i pasientrapporterte utfall - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å utforske forskjeller i pasientens evne til å glemme et ledd som et resultat av vellykket behandling. Resultatene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Endringer i pasientrapporterte utfall - UCLA (University of California) score
Tidsramme: 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å utforske forskjeller i pasientens fysiske aktivitet. Resultatene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Endringer i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
For å utforske forskjeller i bevegelsesområde (fleksjon og ekstensjon)
preoperativt, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Endringer i smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
For å vurdere utviklingen av postoperative knesmerter
1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
komplikasjoner relatert til artroplastikk
Tidsramme: 1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å telle og vurdere alle komplikasjoner som kan oppstå under operasjonen og i postoperativ periode
1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
revisjonsoperasjoner for artroplastikk
Tidsramme: 1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å telle og vurdere årsaken til alle revisjonsoperasjoner som kan forekomme i løpet av postoperativ periode
1 uke, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
gangevner
Tidsramme: 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Å vurdere "opp og gå" tid
6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra baseline til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt fra 1 til 7 dager postoperativt
For å måle antall dager fra operasjon til utskrivning
fra baseline til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt fra 1 til 7 dager postoperativt
Biomekanisk 3D miotion og emg gange utfall
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Overjordisk gange måles ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse og elektromyografi (EMG)
ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Radiologisk utfall på CT-skanninger
Tidsramme: ved baseline preoperativt og 6 måneder postoperativt
Rotasjonsinnretting av den totale knekomponenten vurderes ved å måle femoral antetorsion, Justering av den totale knekomponenten vurderes ved å måle tibial tuberkel-trochleær sporavstand (TT-TG)
ved baseline preoperativt og 6 måneder postoperativt
6-minutters gange evner
Tidsramme: 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
å asse tempo og modell av 6-minutters gange
6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Biomekanisk trappklatring resultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Trappeklatring og -nedgang måles ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse og EMG
ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Biomekaniske statiske balanseresultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Statisk balanse måles ved hjelp av en kraftplate
ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Biomekaniske dynamiske balanseresultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Dynamisk balanse måles ved hjelp av en kraftplate og den modifiserte Star Excursion Balance Test (mSEBT)
ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Utfall av benmuskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Benmuskelstyrke målt ved hjelp av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test av hamstring og quadriceps muskler på begge lemmer.
ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studieleder: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WarszawMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere