Persona MC Retained PCL vs. Persona Posterior -stabiloitu vs. NexGen PS (Persona TKA)
sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Vertailu persoonan mediaalisen yhteneväisen säilyneen taka-ristisiteen vs. Persona posterior-stabiloitu vs. NexGen posterior-stabiloitu polven artroplastika satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa verrataan ja arvioidaan eroja liikeanalyysissä, potilaan raportoimassa tuloksessa ja radiologisessa arvioinnissa potilaiden välillä, joille tehdään polvinivelleikkaus joko Zimmer Biomet NexGenillä ja Zimmer Biomet PERSONA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko aiheuttaa nivelten kivuliaisuutta ja jäykkyyttä.
Polven nivelrikko on yleinen sairaus, jonka odotetaan olevan paljon yleisempää seuraavien kahden vuosikymmenen aikana.
Tämän seurauksena polven tekonivelleikkausten kokonaismäärän ennustetaan lisääntyvän.
Täydellistä polven tekonivelleikkausta tarjotaan, kun nivelrikon aiheuttamaa polvikipua ja jäykkyyttä ei voida enää hallita ja nämä oireet vaikuttavat merkittävästi henkilön normaaliin päivittäiseen elämään.
Suurin osa kokonaispolven tekonivelleikkauksista onnistuu, mutta jopa 34 %:lla kaikista potilaista on huonot toiminnalliset tulokset leikkauksen jälkeen.
Tämä jättää sairastuneille suuremman riskin vähentää fyysistä aktiivisuutta ja vaikuttaa siten pidemmän aikavälin yleiseen terveyteen.
Huonot tulokset ovat siksi tärkeitä potilaille, ja niillä on huomattava taloudellinen ja palveluvaikutus Kansallisen terveydenhuollon (NHS) hoitoon.
Vaikka potilaaseen liittyviä ominaisuuksia ja niiden suhdetta potilaiden tuloksiin on tunnistettu, on tehty vain vähän tutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka kinemaattiset tulokset (miten proteettinen polvi liikkuu) liittyvät toiminnalliseen lopputulokseen ja potilastyytyväisyyteen.
Koko polviproteesin kinemaattisen tuloksen oletetaan liittyvän sekä implantin rakenteeseen (muotoon) että itse kirurgiseen toimenpiteeseen.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu erilaisten polviproteesimallien kinemaattisia tuloksia useiden tyypillisten jokapäiväisen liikkuvuuden toimintojen kautta (toiminnalliset tulokset).
Vaikka tiedetään, että koko polviproteesin onnistuminen pitkällä aikavälillä riippuu suurelta osin proteesin osien oikeasta kohdistamisesta leikkauksen aikana, tutkimuksissa ei ole tarkasteltu nivelrikon polven anatomisia suuntauksia ennen leikkausta (tietokonetomografiaa (CT) käyttäen).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikeanalyysin (kinemaattiset ja toiminnalliset tulokset), potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROMS) ja CT-mittausten välisiä suhteita sekä ennen leikkausta että sen jälkeen kahden polviproteesin välillä, mukaan lukien polviproteesin, joka on suunniteltu parantamaan toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bartosz Maciąg, MD
- Puhelinnumero: 0048 881568144
- Sähköposti: bartosz.maciag94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Puhelinnumero: +48 881 568 144
- Sähköposti: bmaciag@wum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varsovan lääketieteellisen yliopiston ortopedian ja kuntoutuksen osaston primaarinen kokonaispolviproteesi (TKR)
- TKR:n indikaatio on polvinivelen primaarinen nivelrikko, johon liittyy yksi tai useampi osasto
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas on valmis antamaan täyden tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Listattu yksivaiheiseen kahdenväliseen TKR-menettelyyn
- Vastapuolen polven vakavat oireet, jotka edellyttävät vaiheittaisia kahdenvälisiä polven tekonivelleikkauksia 6 kuukauden sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä
- Kiinteä 15 asteen tai sitä suurempi fleksion epämuodostuma, joka vaatii liiallista distaalisen reisiluun resektiota
- Kliinisesti arvioitu korjaamaton varus/valgus-epämuodostuma 15 astetta tai enemmän
- Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava aiheuttaakseen potilaan turvallisuudelle kohtuuttoman riskin
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi septinen niveltulehdus vahingoittuneessa polvinivelessä
- Aiempi leikkaus sairastuneen polven sivunivelsiteisiin
- Vastapuolinen täydellinen polviproteesi, joka on implantoitu alle vuoden kuluttua konsultaatiopäivästä
- Vastapuolinen täydellinen polven tekonivel, joka on erittäin kivulias
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC)
- Ei oleskele vaikutusalueella vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Leikkauksen suorittaminen yksityispotilaana
- Potilaat, joilla ei ole kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan suostumuskykyä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista puolaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi primaarisen polven nivelrikon hoitoon Zimmer Biomet NexGen -proteesilla
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujalle tehdään täydellinen polviproteesi, joka suoritetaan anteriorisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla joko takaristisiteen uhraamalla tai säilyttämällä implantti
Vaurioituneen polvinivelen CT-skannaukset ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL ja NexGen PS kokonaispolviimplantaatti loppuvaiheen polven nivelrikon hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Säilytetty PCL
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi primaarisen polven nivelrikon hoitoon käyttämällä Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL -proteesia
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujalle tehdään täydellinen polviproteesi, joka suoritetaan anteriorisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla joko takaristisiteen uhraamalla tai säilyttämällä implantti
Vaurioituneen polvinivelen CT-skannaukset ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL ja NexGen PS kokonaispolviimplantaatti loppuvaiheen polven nivelrikon hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Sacrificed PCL
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi primaarisen polven nivelrikon hoitoon käyttämällä Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL -proteesia
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujalle tehdään täydellinen polviproteesi, joka suoritetaan anteriorisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla joko takaristisiteen uhraamalla tai säilyttämällä implantti
Vaurioituneen polvinivelen CT-skannaukset ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL ja NexGen PS kokonaispolviimplantaatti loppuvaiheen polven nivelrikon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoidut muutokset - Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: lähtötasolla (preoperatiivisesti) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia eroja tulosten välillä potilailla, joita hoidettiin Nexgen- ja Persona-proteesilla.
Tulokset vaihtelevat välillä 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
lähtötasolla (preoperatiivisesti) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoidut muutokset - Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkia eroja tulosten välillä potilailla, joita hoidettiin Nexgen- ja Persona-proteesilla.
Tulokset vaihtelevat välillä 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
1 viikko ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden raportoiduissa tuloksissa – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia eroja korkeammissa aktiivisuustasoissa ja sosiaalisessa osallistumisessa
|
1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden raportoiduissa tuloksissa - EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selvittää elämänlaadun eroja
|
1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden raportoiduissa tuloksissa - Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia eroja potilaan kyvyssä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena.
Tulokset vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoidut muutokset - UCLA (University of California) -pisteet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia eroja potilaan fyysisessä aktiivisuudessa.
Tulokset vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polven liikeradassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia liikeratojen eroja (taivuttaminen ja venyminen)
|
ennen leikkausta, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kipulääkkeissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida postoperatiivisen polvikivun kehitystä
|
1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
artroplastiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskea ja arvioida kaikki komplikaatiot, joita voi esiintyä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana
|
1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
artroplastian korjausleikkaukset
Aikaikkuna: 1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskea ja arvioida kaikkien leikkauksen jälkeisenä aikana mahdollisesti tapahtuvien korjausleikkausten syyt
|
1 viikko, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kävelykykyjä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi "ylös ja mene" -aikaa
|
6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1–7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa päivien lukumäärää leikkauksesta kotiutukseen
|
lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1–7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Biomekaaninen 3D-miotion ja emg-kävelytulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maan päällä kävelyä mitataan 3D-liikeanalyysillä ja elektromyografialla (EMG)
|
lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos CT-skannauksista
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven kokonaiskomponentin rotaatiolinjaus arvioidaan mittaamalla reisiluun antetorsio. Polven kokonaiskomponentin kohdistus arvioidaan mittaamalla sääriluun tubercle-trochlear groove -etäisyys (TT-TG)
|
lähtötasolla ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelykyky
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelyn vauhtiin ja malliin
|
6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biomekaaniset portaiden kiipeilytulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Portaiden nousua ja laskeutumista mitataan 3D Motion -analyysillä ja EMG:llä
|
lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biomekaanisen staattisen tasapainon tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Staattinen tasapaino mitataan voimalevyllä
|
lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biomekaanisen dynaamisen tasapainon tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino mitataan käyttämällä voimalevyä ja modifioitua Star Excursion Balance Test (mSEBT) -testiä.
|
lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkojen lihasvoiman tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen lihasvoima mitataan molempien raajojen reisilihasten ja nelipäisten lihasten maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistumistestillä (MVIC).
|
lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WarszawMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .