Persona MC zachováno PCL vs. Persona Posteriorně stabilizované vs. NexGen PS (Persona TKA)
25. července 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Srovnání zadrženého zadního zkříženého vazu Persona Medial Congruent vs. Persona Posterior stabilizovaného vs. NexGen posteriorně stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává a hodnotí rozdíly v analýze pohybu, pacientem hlášených výsledcích a radiologickém vyšetření mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím buď Zimmer Biomet NexGen a Zimmer Biomet PERSONA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Osteoartróza způsobuje, že klouby jsou bolestivé a ztuhlé.
Osteoartritida kolena je běžný stav, u kterého se očekává, že bude v příštích dvou desetiletích mnohem častější.
V důsledku toho se předpokládá nárůst operací totálních náhrad kolenního kloubu.
Operace totální náhrady kolenního kloubu se nabízí, když bolest a ztuhlost kolena způsobené osteoartrózou již nelze zvládat a tyto příznaky významně ovlivňují běžné denní aktivity jedince.
Většina totálních náhrad kolenního kloubu je úspěšná, ale až 34 % všech pacientů má po operaci špatné funkční výsledky.
Postižené osoby jsou tak vystaveny většímu riziku snížené fyzické aktivity, což má dopad na dlouhodobý celkový zdravotní stav.
Špatné výsledky jsou proto pro pacienty důležité a mají značný finanční dopad a dopad na poskytování služeb na péči National Health Service (NHS).
Zatímco charakteristiky související s pacientem a jejich vztah k výsledkům pacientů byly identifikovány, bylo provedeno jen málo studií, které by určily, jak kinematické výsledky (jak se pohybuje protetické koleno) souvisí s funkčními výsledky a spokojeností pacientů.
Předpokládá se, že kinematický výsledek totální náhrady kolenního kloubu souvisí jak se strukturálním provedením (tvarem) implantátu, tak se samotným chirurgickým postupem.
Dosud žádné studie nezkoumaly kinematické výsledky různých konstrukcí totálních náhrad kolenního kloubu prostřednictvím řady typických činností každodenní mobility (funkční výsledky).
I když je známo, že dlouhodobý úspěch totální náhrady kolenního kloubu do značné míry závisí na správném vyrovnání součástí protézy během operace, žádné studie se nezabývaly anatomickým zarovnáním osteoartrózního kolena před chirurgickým zákrokem (pomocí skenování počítačovou tomografií (CT).
Cílem studie je prozkoumat vztahy mezi analýzou pohybu (kinematické a funkční výsledky), pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMS) a měřením CT, a to jak před operací, tak po operaci, mezi dvěma kolenními protézami, včetně jedné, která byla navržena pro zlepšení funkční výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bartosz Maciąg, MD
- Telefonní číslo: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonní číslo: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) na Ortopedickém a rehabilitačním oddělení Lékařské univerzity ve Varšavě
- Indikací pro TKR je primární osteoartróza kolenního kloubu zahrnující jeden nebo více kompartmentů
- Ve věku 18 a více let
- Pacient ochotný poskytnout úplný informovaný souhlas se zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Uvedeno pro jednostupňový oboustranný výkon TKR
- Závažné příznaky v kontralaterálním koleni, které vyžadují postupné bilaterální náhrady kolena do 6 měsíců od primárního výkonu
- Fixovaná flekční deformita 15 stupňů nebo větší, která bude vyžadovat nadměrnou resekci distálního femuru
- Klinicky hodnocená neopravitelná varózní/valgózní deformita 15 stupňů nebo větší
- Jakákoli komorbidita, která je podle názoru zkoušejícího natolik závažná, že představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
- Zánětlivá artritida
- Předchozí septická artritida v postiženém kolenním kloubu
- Předchozí operace kolaterálních vazů postiženého kolena
- Kontralaterální totální náhrada kolenního kloubu, která byla implantována méně než jeden rok od data konzultace
- Kontralaterální totální náhrada kolena, která je silně bolestivá
- Pacienti užívající warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)
- Nebude bydlet ve spádové oblasti alespoň 6 měsíců po operaci
- Operaci podstupuji jako soukromý pacient
- Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu souhlasit
- Pacientky, které jsou těhotné
- Nerozumí psané a mluvené polštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet NexGen
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC zachováno PCL
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu za účelem léčby primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC obětovaný PCL
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu za účelem léčby primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: výchozí (předoperačně) a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledky u pacientů léčených protézami Nexgen a Persona.
Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
výchozí (předoperačně) a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledky u pacientů léčených protézami Nexgen a Persona.
Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
1 týden a 6-8 týdnů po operaci
|
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve vyšších úrovních aktivity a sociální participace
|
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty - EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly v kvalitě života
|
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve schopnosti pacienta zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny u pacientů hlášených výsledků - skóre UCLA (University of California).
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve fyzické aktivitě pacienta.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny v rozsahu pohybu kolene
Časové okno: předoperačně, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly v rozsahu pohybu (flexe a extenze)
|
předoperačně, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změny v lécích proti bolesti
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Posoudit vývoj pooperační bolesti kolene
|
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
komplikace související s artroplastikou
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Spočítat a posoudit všechny komplikace, které mohou nastat během operace a v pooperačním období
|
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
revizní operace artroplastiky
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Spočítat a posoudit důvod všech revizních operací, které mohou nastat v pooperačním období
|
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
chůze
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Změřit čas "nahoru a jdi".
|
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
|
Měřit počet dní od operace do propuštění
|
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
|
|
Výsledky biomechanické 3D mioce a emg chůze
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Pozemní chůze se měří pomocí 3D pohybové analýzy a elektromyografie (EMG)
|
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Radiologický výsledek na CT vyšetřeních
Časové okno: na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
Rotační vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením antetorze femuru, vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením vzdálenosti tuberkulózy tibie-trochleární rýhy (TT-TG)
|
na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Schopnost chůze 6 minut
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
zhodnotit tempo a model 6minutové chůze
|
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Biomechanické výsledky lezení po schodech
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Stoupání a klesání schodů se měří pomocí 3D analýzy pohybu a EMG
|
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky biomechanické statické rovnováhy
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Statické vyvážení se měří pomocí silové desky
|
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky biomechanické dynamické rovnováhy
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Dynamická rovnováha se měří pomocí silové desky a modifikovaného Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky síly svalů nohou
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Svalová síla nohy měřená pomocí testu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) hamstringů a čtyřhlavého svalu na obou končetinách.
|
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarszawMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .