- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164147
Persona MC Retained PCL vs. Persona stabilizowana tylna vs. NexGen PS (Persona TKA)
25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Porównanie zachowanego więzadła krzyżowego tylnego przyśrodkowego Persona vs. Persona ze stabilizacją tylną i stabilizacją tylną NexGen Całkowita alloplastyka stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba
To badanie porównuje i ocenia różnice w analizie ruchu, wynikach zgłaszanych przez pacjentów i ocenie radiologicznej między pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem Zimmer Biomet NexGen i Zimmer Biomet PERSONA
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje, że stawy stają się bolesne i sztywne.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym schorzeniem, które według przewidywań będzie znacznie częstsze w ciągu najbliższych dwóch dekad.
W konsekwencji przewiduje się wzrost operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest oferowana, gdy nie można już opanować bólu kolana i sztywności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, a objawy te znacząco wpływają na normalne codzienne czynności danej osoby.
Większość całkowitych alloplastyk stawu kolanowego kończy się sukcesem, ale do 34% wszystkich pacjentów ma słabe wyniki czynnościowe po operacji.
Naraża to osoby dotknięte chorobą na większe ryzyko ograniczonej aktywności fizycznej, a tym samym wpływa na ogólny stan zdrowia w dłuższej perspektywie.
Złe wyniki są zatem ważne dla pacjentów i mają znaczny wpływ finansowy i świadczenia usług na opiekę National Health Service (NHS).
Chociaż zidentyfikowano cechy związane z pacjentem i ich związek z wynikami pacjentów, przeprowadzono niewiele badań w celu określenia, w jaki sposób wyniki kinematyczne (jak porusza się proteza kolana) są powiązane z wynikami funkcjonalnymi i zadowoleniem pacjentów.
Przypuszcza się, że wynik kinematyczny całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest związany zarówno z projektem strukturalnym (kształtem) implantu, jak i samą procedurą chirurgiczną.
Do tej pory żadne badania nie badały wyników kinematycznych różnych projektów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w zakresie typowych czynności związanych z codzienną mobilnością (wyniki funkcjonalne).
Chociaż wiadomo, że długoterminowe powodzenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zależy w dużej mierze od prawidłowego ułożenia elementów protezy podczas operacji, żadne badania nie dotyczyły anatomicznego ułożenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów przed poddaniem się operacji (za pomocą tomografii komputerowej (CT)).
Celem badania jest zbadanie zależności między analizą ruchu (wyniki kinematyczne i funkcjonalne), miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROMS) i pomiarem CT, zarówno przed, jak i po operacji, między dwiema protezami kolana, w tym jedną, która została zaprojektowana w celu poprawy wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bartosz Maciąg, MD
- Numer telefonu: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Numer telefonu: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w Klinice Ortopedii i Rehabilitacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Wskazaniem do TKR jest pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca jeden lub więcej przedziałów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony do jednoetapowego zabiegu obustronnego TKR
- Ciężkie objawy w przeciwległym kolanie, które wymagają etapowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego zabiegu
- Stała deformacja zgięcia 15 stopni lub większa, która będzie wymagać nadmiernej resekcji dalszej części kości udowej
- Klinicznie oceniona niemożliwa do skorygowania deformacja szpotawa/koślawa wynosząca 15 stopni lub więcej
- Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta
- Zapalne zapalenie stawów
- Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w dotkniętym stawie kolanowym
- Wcześniejsza operacja więzadeł pobocznych dotkniętego kolana
- Całkowita alloplastyka przeciwstronna, która została wszczepiona mniej niż rok od daty konsultacji
- Kontralateralna całkowita wymiana stawu kolanowego, która jest bardzo bolesna
- Pacjenci przyjmujący warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC)
- Nie będzie przebywać w rejonie zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
- Podejmowanie się operacji jako pacjent prywatny
- Pacjenci, którzy w opinii personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Nie rozumie języka polskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Zimmer Biomet NexGen
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Zachowany PCL
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z użyciem protezy PCL firmy Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC poświęciła PCL
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z użyciem protezy Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych z użyciem protez Nexgen i Persona.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
wyjściową (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych z użyciem protez Nexgen i Persona.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach — kwestionariusz Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w wyższych poziomach aktywności i partycypacji społecznej
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać różnice w jakości życia
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — punktacja UCLA (Uniwersytet Kalifornijski).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w aktywności fizycznej pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w zakresie ruchu kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać różnice w zakresie ruchu (zgięcie i wyprost)
|
przed operacją, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena ewolucji pooperacyjnego bólu kolana
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania związane z endoprotezoplastyką
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić wszystkie powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
operacje rewizyjne alloplastyki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić przyczynę wszystkich operacji rewizyjnych, które mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić czas „wstań i idź”.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
Aby zmierzyć liczbę dni licząc od operacji do wypisu
|
od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznej miocji 3D i chodu emg
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Chodzenie naziemne jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i elektromiografii (EMG)
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik radiologiczny na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Ustawienie rotacyjne całego komponentu stawu kolanowego ocenia się poprzez pomiar antetorsji kości udowej, Ustawienie całego komponentu kolana ocenia się poprzez pomiar odległości guzek piszczeli-rowek bloczkowy (TT-TG)
|
w punkcie wyjściowym przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
6-minutowe umiejętności chodzenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
ocenić tempo i model marszu 6-minutowego
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Wchodzenie i schodzenie po schodach jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i EMG
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki równowagi statycznej
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Równowaga statyczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznej równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej i zmodyfikowanego testu Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki siły mięśni nóg
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Siła mięśni nóg mierzona za pomocą testu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda obu kończyn.
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarszawMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone