- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164147
Persona MC Retido PCL vs. Persona Posterior-estabilizado vs. NexGen PS (Persona TKA)
25 de julho de 2021 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparação do Ligamento Cruzado Posterior Retido Congruente Persona Medial vs. Artroplastia Total de Joelho Estabilizada Posteriormente Persona vs. Artroplastia Total de Joelho Estabilizada Posteriormente NexGen um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo compara e avalia as diferenças na análise de movimento, resultado relatado pelo paciente e avaliação radiológica entre pacientes submetidos a artroplastia total do joelho com o uso de Zimmer Biomet NexGen e Zimmer Biomet PERSONA
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A osteoartrite faz com que as articulações fiquem doloridas e rígidas.
A osteoartrite do joelho é uma condição comum que se espera que seja muito mais frequente nas próximas duas décadas.
Como consequência, prevê-se um aumento da cirurgia de substituição total do joelho.
A cirurgia de substituição total do joelho é oferecida quando a dor e a rigidez do joelho causadas pela osteoartrite não podem mais ser controladas e esses sintomas afetam significativamente as atividades normais da vida diária de um indivíduo.
A maioria das substituições totais do joelho são bem-sucedidas, mas até 34% de todos os pacientes apresentam resultados funcionais ruins após a cirurgia.
Isso deixa as pessoas afetadas em maior risco de atividade física reduzida e, portanto, afeta a saúde geral a longo prazo.
Resultados ruins são, portanto, importantes para os pacientes e têm um impacto financeiro e de prestação de serviços considerável nos cuidados do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Embora as características relacionadas ao paciente e sua relação com os resultados do paciente tenham sido identificadas, poucos estudos foram realizados para determinar como os resultados cinemáticos (como o joelho protético se move) estão relacionados ao resultado funcional e à satisfação do paciente.
Supõe-se que o resultado cinemático de uma substituição total do joelho esteja relacionado tanto ao design estrutural (forma) do implante quanto ao próprio procedimento cirúrgico.
Até o momento, nenhum estudo investigou os resultados cinemáticos de diferentes designs de próteses totais de joelho por meio de uma variedade de atividades típicas da mobilidade cotidiana (resultados funcionais).
Embora se saiba que o sucesso a longo prazo da substituição total do joelho depende em grande parte do alinhamento correto dos componentes da prótese durante a cirurgia, nenhum estudo analisou os alinhamentos anatômicos do joelho osteoartrítico antes da cirurgia (usando tomografia computadorizada (TC)).
O objetivo do estudo é examinar as relações entre análise de movimento (resultados cinemáticos e funcionais), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) e medição de TC, tanto no pré quanto no pós-operatório, entre duas próteses de joelho, incluindo uma que foi projetada para melhorar resultados funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Maciąg, MD
- Número de telefone: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de telefone: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para uma substituição primária total do joelho (TKR) no Departamento de Ortopedia e Reabilitação da Universidade Médica de Varsóvia
- A indicação para ATJ é osteoartrite primária da articulação do joelho envolvendo um ou mais compartimentos
- Com 18 anos ou mais
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado completo para o estudo
Critério de exclusão:
- Listado para um procedimento TKR bilateral de estágio único
- Sintomas graves no joelho contralateral, de modo a exigir substituições bilaterais do joelho em etapas dentro de 6 meses após o procedimento primário
- Deformidade fixa em flexão de 15 graus ou mais que exigirá ressecção excessiva do fêmur distal
- Deformidade em varo/valgo incorrigível avaliada clinicamente de 15 graus ou mais
- Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para apresentar um risco inaceitável para a segurança do paciente
- Artrite inflamatória
- Artrite séptica anterior na articulação do joelho afetada
- Cirurgia prévia aos ligamentos colaterais do joelho afetado
- Uma substituição total do joelho contralateral implantada há menos de um ano a partir da data da consulta
- Uma substituição total do joelho contralateral que é muito dolorosa
- Pacientes em uso de varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOACs)
- Não residirá na área de captação por pelo menos 6 meses após a cirurgia
- Realização da cirurgia como paciente particular
- Doentes que, na opinião do corpo clínico, não tenham capacidade para consentir
- Pacientes grávidas
- Incapaz de entender polonês escrito e falado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para tratamento de osteoartrite primária do joelho com uso da prótese Zimmer Biomet NexGen
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Retido PCL
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para tratamento de osteartrite primária do joelho com uso de prótese de LCP retida Zimmer Biomet Persona MC
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC sacrificado PCL
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para tratamento de osteartrite primária do joelho com uso de prótese de LCP sacrificada Zimmer Biomet Persona MC
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 6 meses após a cirurgia
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Explorar as diferenças entre os resultados em pacientes tratados com o uso de próteses Nexgen e Persona.
Os resultados variam de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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linha de base (pré-operatório) e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 1 semana e 6-8 semanas após a cirurgia
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Explorar as diferenças entre os resultados em pacientes tratados com o uso de próteses Nexgen e Persona.
Os resultados variam de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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1 semana e 6-8 semanas após a cirurgia
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Explorar diferenças em níveis mais altos de atividade e participação social
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Para explorar as diferenças na qualidade de vida
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Explorar as diferenças na capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado de um tratamento bem-sucedido.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - pontuação da UCLA (Universidade da Califórnia)
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Explorar as diferenças na atividade física do paciente.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Alterações na amplitude de movimento do joelho
Prazo: no pré-operatório, 6-8 semanas e 6 meses no pós-operatório
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Para explorar as diferenças na amplitude de movimento (flexão e extensão)
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no pré-operatório, 6-8 semanas e 6 meses no pós-operatório
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Alterações na medicação para dor
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Avaliar a evolução da dor pós-operatória no joelho
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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complicações relacionadas à artroplastia
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Contar e avaliar todas as complicações que podem ocorrer durante a cirurgia e no pós-operatório
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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cirurgias de revisão de artroplastia
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Contar e avaliar o motivo de todas as cirurgias de revisão que podem ocorrer durante o período pós-operatório
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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habilidades de caminhada
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Para avaliar o tempo "up and go"
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: desde o início até a alta hospitalar variando em média de 1 a 7 dias após a cirurgia
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Medir o número de dias contados desde a cirurgia até a alta
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desde o início até a alta hospitalar variando em média de 1 a 7 dias após a cirurgia
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Miação 3D biomecânica e resultados de caminhada emg
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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A caminhada no solo é medida usando análise de movimento 3D e eletromiografia (EMG)
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados radiológicos em tomografias computadorizadas
Prazo: no início do pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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O alinhamento rotacional do componente total do joelho é avaliado pela medição da antetorção femoral, O alinhamento do componente total do joelho é avaliado pela medição da distância tubérculo-troclear da tíbia (TT-TG)
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no início do pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Habilidades de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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para avaliar ritmo e modelo de caminhada de 6 minutos
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Resultados biomecânicos de subir escadas
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Subir e descer escadas é medido usando análise de movimento 3D e EMG
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados do equilíbrio estático biomecânico
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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O equilíbrio estático é medido usando uma plataforma de força
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados do equilíbrio dinâmico biomecânico
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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O equilíbrio dinâmico é medido usando uma plataforma de força e o Star Excursion Balance Test (mSEBT) modificado
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados da força muscular da perna
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Força muscular da perna medida usando o teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos isquiotibiais e quadríceps em ambos os membros.
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WarszawMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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