Persona MC Retained PCL vs. Persona Posterior-stabiliserad vs. NexGen PS (Persona TKA)
25 juli 2021 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Jämförelse av Persona Medial Congruent Retained Posterior-Cruciate Ligament vs Persona Posterior-stabilized vs. NexGen Posterior-Stabilized Total Knee Artthroplasty en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie jämför och utvärderar skillnader i rörelseanalys, patientrapporterat utfall och radiologisk bedömning mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik med användning av antingen Zimmer Biomet NexGen och Zimmer Biomet PERSONA
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros gör att lederna blir smärtsamma och stela.
Artros i knäet är ett vanligt tillstånd som förväntas vara mycket vanligare under de kommande två decennierna.
Som en konsekvens förutsägs en ökning av total knäprotesoperation.
Total knäprotesoperation erbjuds när knäsmärta och stelhet orsakad av artros inte längre kan hanteras och dessa symtom avsevärt påverkar en individs normala dagliga aktiviteter.
De flesta totala knäproteser är framgångsrika men upp till 34 % av alla patienter har dåliga funktionella resultat efter operation.
Detta ger drabbade personer en större risk för minskad fysisk aktivitet och påverkar därmed den allmänna hälsan på längre sikt.
Dåliga resultat är därför av betydelse för patienterna och har en betydande ekonomisk inverkan och inverkan på den nationella hälsovården (NHS).
Medan patientrelaterade egenskaper och deras relation till patientresultat har identifierats, har få studier genomförts för att fastställa hur kinematiska utfall (hur knäprotesen rör sig) är relaterade till funktionellt resultat och patienttillfredsställelse.
Det kinematiska resultatet av en total knäprotes antas relatera till både den strukturella designen (formen) av implantatet och själva kirurgiska ingreppet.
Hittills har inga studier undersökt de kinematiska resultaten av olika totala knäledsprotesdesigner genom en rad typiska aktiviteter för vardaglig rörlighet (funktionella resultat).
Även om det är känt att långvarig framgång för total knäprotes till stor del beror på korrekt inriktning av proteskomponenterna under operationen, har inga studier tittat på den anatomiska inriktningen av det artrostiska knäet innan det genomgår operation (med datoriserad tomografi (CT)-skanning).
Syftet med studien är att undersöka sambanden mellan rörelseanalys (kinematisk och funktionell utfall), patientrapporterade utfallsmått (PROMS) och CT-mätning, både pre- och postoperativt, mellan två knäproteser inklusive en som har utformats för att förbättra funktionella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bartosz Maciąg, MD
- Telefonnummer: 0048 881568144
- E-post: bartosz.maciag94@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonnummer: +48 881 568 144
- E-post: bmaciag@wum.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för en primär total knäprotes (TKR) vid Orthopedic and Rehabilitation Department Medical University of Warszawa
- Indikation för TKR är primär artros i knäleden som involverar ett eller flera kompartment
- 18 år eller äldre
- Patient villig att ge fullt informerat samtycke till prövningen
Exklusions kriterier:
- Listad för ett enstegs bilateralt TKR-förfarande
- Allvarliga symtom i det kontralaterala knäet för att kräva stegvisa bilaterala knäproteser inom 6 månader efter det primära ingreppet
- Fast flexionsdeformitet på 15 grader eller mer som kommer att kräva överdriven resektion av det distala lårbenet
- Kliniskt bedömd okorrigerbar varus/valgusdeformitet på 15 grader eller mer
- Varje samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarlig för att utgöra en oacceptabel risk för patientens säkerhet
- Inflammatorisk artrit
- Tidigare septisk artrit i den drabbade knäleden
- Tidigare operation av kollateralligamenten i det drabbade knäet
- En kontralateral total knäledsprotes som har implanterats mindre än ett år från dagen för konsultationen
- En kontralateral total knäprotes som är allvarligt smärtsam
- Patienter på warfarin eller nya orala antikoagulantia (NOAC)
- Kommer inte att vara bosatt i upptagningsområdet under minst 6 månader efter operationen
- Genomför operationen som privat patient
- Patienter som enligt den kliniska personalens uppfattning inte har kapacitet att samtycka
- Patienter som är gravida
- Kan inte förstå skrivna och talade polska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet NexGen-protes
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagaren kommer att genomgå total knäledsersättning som utförs via främre parapatellär tillvägagångssätt med antingen det bakre korsbandet som offras eller bibehåller implantatet
Datortomografi av den drabbade knäleden före och efter det kirurgiska ingreppet
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL och NexGen PS totalknäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC bibehållen PCL
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-protes
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagaren kommer att genomgå total knäledsersättning som utförs via främre parapatellär tillvägagångssätt med antingen det bakre korsbandet som offras eller bibehåller implantatet
Datortomografi av den drabbade knäleden före och efter det kirurgiska ingreppet
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL och NexGen PS totalknäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Sacrificed PCL
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL-protes
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Deltagaren kommer att genomgå total knäledsersättning som utförs via främre parapatellär tillvägagångssätt med antingen det bakre korsbandet som offras eller bibehåller implantatet
Datortomografi av den drabbade knäleden före och efter det kirurgiska ingreppet
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få en av Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL och NexGen PS totalknäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultatmått - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: baseline (preoperativt) och 6 månader postoperativt
|
Att utforska skillnader mellan utfall hos patienter som behandlas med Nexgen och Persona proteser.
Resultaten varierar från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
|
baseline (preoperativt) och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultatmått - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 1 vecka och 6-8 veckor postoperativt
|
Att utforska skillnader mellan utfall hos patienter som behandlas med Nexgen och Persona proteser.
Resultaten varierar från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
|
1 vecka och 6-8 veckor postoperativt
|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultat - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Tidsram: 1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att utforska skillnader i högre aktivitetsnivåer och socialt deltagande
|
1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultat - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att utforska skillnader i livskvalitet
|
1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultat - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Att utforska skillnader i patientens förmåga att glömma en led som ett resultat av framgångsrik behandling.
Resultaten varierar från 0 till 100, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
|
6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Förändringar i patienters rapporterade resultat - UCLA (University of California) poäng
Tidsram: 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Att utforska skillnader i patientens fysiska aktivitet.
Resultaten varierar från 0 till 10, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
|
6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Förändringar i knäets rörelseomfång
Tidsram: preoperativt, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att utforska skillnader i rörelseomfång (flexion och extension)
|
preoperativt, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
Förändringar i smärtstillande medicin
Tidsram: 1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att bedöma utvecklingen av postoperativ knäsmärta
|
1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
artroplastikrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att räkna och bedöma alla komplikationer som kan uppstå under operation och postoperativ period
|
1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
artroplastiska revisionsoperationer
Tidsram: 1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
Att räkna och bedöma orsaken till alla revisionsoperationer som kan inträffa under postoperativ period
|
1 vecka, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
|
|
gångförmåga
Tidsram: 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Att bedöma "upp och gå" tid
|
6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt från 1 upp till 7 dagar postoperativt
|
För att mäta antal dagar räknat från operation till utskrivning
|
från baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt från 1 upp till 7 dagar postoperativt
|
|
Biomekanisk 3D-mijonering och emg-vandringsresultat
Tidsram: vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Gå över marken mäts med hjälp av 3D-rörelseanalys och elektromyografi (EMG)
|
vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Radiologiskt utfall på datortomografi
Tidsram: vid baslinjen preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Rotationsinriktningen av den totala knäkomponenten bedöms genom att mäta lårbenets antetorsion, Inriktningen av den totala knäkomponenten bedöms genom att mäta avståndet med tibiala tuberkel-trokleära spåret (TT-TG)
|
vid baslinjen preoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
6-minuters gångförmåga
Tidsram: 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
till asses takt och modell av 6-minuters promenad
|
6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Biomekaniska trappklättringsresultat
Tidsram: vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Trappklättring och -nedgång mäts med hjälp av 3D-rörelseanalys och EMG
|
vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Biomekaniska statiska balansresultat
Tidsram: vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Statisk balans mäts med hjälp av en kraftplatta
|
vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Biomekaniska dynamiska balansresultat
Tidsram: vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Dynamisk balans mäts med hjälp av en kraftplatta och det modifierade Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Resultat av benmuskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Benmuskelstyrka mätt med maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test av hamstring och quadriceps muskler på båda extremiteterna.
|
vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (FAKTISK)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WarszawMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .