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Persona MC Retention PCL vs. Persona Posterior-stabilisiert vs. NexGen PS (Persona TKA)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vergleich des medial kongruent erhaltenen hinteren Kreuzbandes von Persona mit der posterior stabilisierten Persona vs. der posterior stabilisierten NexGen-Totalendoprothetik des Knies in einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese Studie vergleicht und bewertet Unterschiede in der Bewegungsanalyse, den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der radiologischen Beurteilung zwischen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Verwendung von entweder Zimmer Biomet NexGen oder Zimmer Biomet PERSONA unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose führt dazu, dass die Gelenke schmerzen und steif werden. Arthrose des Knies ist eine häufige Erkrankung, die in den nächsten zwei Jahrzehnten voraussichtlich viel häufiger auftreten wird. Infolgedessen wird eine Zunahme von Kniegelenkersatzoperationen prognostiziert. Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation wird angeboten, wenn Knieschmerzen und Steifheit, die durch Osteoarthritis verursacht werden, nicht mehr behandelt werden können und diese Symptome die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person erheblich beeinträchtigen. Die meisten Kniegelenkersatzoperationen sind erfolgreich, aber bis zu 34 % aller Patienten haben nach der Operation schlechte funktionelle Ergebnisse. Dadurch besteht für die Betroffenen ein erhöhtes Risiko einer verminderten körperlichen Aktivität, was sich längerfristig auf die allgemeine Gesundheit auswirkt. Schlechte Ergebnisse sind daher für die Patienten von Bedeutung und haben erhebliche finanzielle und leistungsbezogene Auswirkungen auf die Versorgung durch den National Health Service (NHS). Obwohl patientenbezogene Merkmale und ihre Beziehung zu den Ergebnissen für den Patienten identifiziert wurden, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um zu bestimmen, wie kinematische Ergebnisse (wie sich die Knieprothese bewegt) mit dem funktionellen Ergebnis und der Patientenzufriedenheit zusammenhängen. Es wird angenommen, dass das kinematische Ergebnis eines totalen Kniegelenkersatzes sowohl mit dem strukturellen Design (Form) des Implantats als auch mit dem chirurgischen Eingriff selbst zusammenhängt. Bisher wurden in keiner Studie die kinematischen Ergebnisse verschiedener Designs von Kniegelenkersatzprothesen anhand einer Reihe typischer Aktivitäten der alltäglichen Mobilität (funktionelle Ergebnisse) untersucht. Obwohl bekannt ist, dass der langfristige Erfolg eines totalen Kniegelenkersatzes weitgehend von der korrekten Ausrichtung der Prothesenkomponenten während der Operation abhängt, wurden die anatomischen Ausrichtungen des osteoarthritischen Knies vor der Operation (unter Verwendung von Computertomographie (CT)) in keiner Studie untersucht. Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen Bewegungsanalyse (kinematische und funktionelle Ergebnisse), vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROMS) und CT-Messungen, sowohl prä- als auch postoperativ, zwischen zwei Knieprothesen, einschließlich einer, die zur Verbesserung entwickelt wurde, zu untersuchen funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gelistet für einen primären totalen Kniegelenkersatz (TKR) an der Abteilung für Orthopädie und Rehabilitation der Medizinischen Universität Warschau
  2. Indikation für die TKR ist die primäre Arthrose des Kniegelenks mit Beteiligung eines oder mehrerer Kompartimente
  3. Ab 18 Jahren
  4. Der Patient ist bereit, der Studie vollständig nach Aufklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Gelistet für ein einzeitiges bilaterales TKR-Verfahren
  2. Schwere Symptome im kontralateralen Knie, so dass innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Eingriff ein schrittweiser bilateraler Kniegelenkersatz erforderlich ist
  3. Feste Flexionsdeformität von 15 Grad oder mehr, die eine übermäßige Resektion des distalen Femurs erfordert
  4. Klinisch beurteilte nicht korrigierbare Varus-/Valgus-Deformität von 15 Grad oder mehr
  5. Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um ein unannehmbares Risiko für die Sicherheit des Patienten darzustellen
  6. Entzündliche Arthritis
  7. Frühere septische Arthritis im betroffenen Kniegelenk
  8. Vorherige Operation an den Seitenbändern des betroffenen Knies
  9. Ein kontralateraler Kniegelenkersatz, der weniger als ein Jahr nach dem Datum der Konsultation implantiert wurde
  10. Ein kontralateraler totaler Kniegelenkersatz, der stark schmerzhaft ist
  11. Patienten unter Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs)
  12. sich für mindestens 6 Monate nach der Operation nicht im Einzugsgebiet aufhalten
  13. Durchführung der Operation als Privatpatient
  14. Patienten, die nach Ansicht des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind
  15. Patienten, die schwanger sind
  16. Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Polnisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet NexGen Prothese unterziehen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC behält PCL bei
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-Prothese unterziehen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Opferte PCL
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Opfer-PCL-Prothese unterziehen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Um Unterschiede in höheren Aktivitätsniveaus und sozialer Teilhabe zu untersuchen
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – EuroQol (EQ- 5D-5L)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Unterschiede in der Lebensqualität zu erforschen
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse - Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Untersuchung der Unterschiede in der Fähigkeit des Patienten, ein Gelenk als Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – UCLA-Score (University of California).
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Untersuchung von Unterschieden in der körperlichen Aktivität des Patienten. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Veränderungen im Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Untersuchung der Unterschiede im Bewegungsbereich (Flexion und Extension)
präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Änderungen in der Schmerzmedikation
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Entwicklung postoperativer Knieschmerzen
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
arthroplastikbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Zählen und Bewerten aller Komplikationen, die während der Operation und in der postoperativen Phase auftreten können
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Endoprothetische Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Zählen und Bewerten des Grundes aller Revisionsoperationen, die während der postoperativen Phase auftreten können
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Gehfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Um die "up and go"-Zeit zu beurteilen
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
Um die Anzahl der Tage zu messen, die von der Operation bis zur Entlassung gezählt werden
von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
Biomechanische 3D-Miotion und emg-Walking-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Überirdisches Gehen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie (EMG) gemessen
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Radiologisches Ergebnis bei CT-Scans
Zeitfenster: zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
Die Rotationsausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen der femoralen Antetorsion beurteilt. Die Ausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen des Abstands zwischen Tuberculum tibialis und Trochlearille (TT-TG) beurteilt.
zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
6-Minuten-Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Tempo und Modell des 6-Minuten-Gehwegs zu beurteilen
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
Ergebnisse des biomechanischen Treppensteigens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Das Treppensteigen und -absteigen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und EMG gemessen
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Ergebnisse des biomechanischen statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Das statische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte gemessen
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Ergebnisse des biomechanischen dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Das dynamische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte und dem modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) gemessen.
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Ergebnisse der Beinmuskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Beinmuskelkraft gemessen mit dem Test der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniesehne und der Quadrizepsmuskulatur an beiden Gliedmaßen.
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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