- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164147
Persona MC Retention PCL vs. Persona Posterior-stabilisiert vs. NexGen PS (Persona TKA)
25. Juli 2021 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Vergleich des medial kongruent erhaltenen hinteren Kreuzbandes von Persona mit der posterior stabilisierten Persona vs. der posterior stabilisierten NexGen-Totalendoprothetik des Knies in einer randomisierten kontrollierten Studie
Diese Studie vergleicht und bewertet Unterschiede in der Bewegungsanalyse, den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der radiologischen Beurteilung zwischen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Verwendung von entweder Zimmer Biomet NexGen oder Zimmer Biomet PERSONA unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose führt dazu, dass die Gelenke schmerzen und steif werden.
Arthrose des Knies ist eine häufige Erkrankung, die in den nächsten zwei Jahrzehnten voraussichtlich viel häufiger auftreten wird.
Infolgedessen wird eine Zunahme von Kniegelenkersatzoperationen prognostiziert.
Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation wird angeboten, wenn Knieschmerzen und Steifheit, die durch Osteoarthritis verursacht werden, nicht mehr behandelt werden können und diese Symptome die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person erheblich beeinträchtigen.
Die meisten Kniegelenkersatzoperationen sind erfolgreich, aber bis zu 34 % aller Patienten haben nach der Operation schlechte funktionelle Ergebnisse.
Dadurch besteht für die Betroffenen ein erhöhtes Risiko einer verminderten körperlichen Aktivität, was sich längerfristig auf die allgemeine Gesundheit auswirkt.
Schlechte Ergebnisse sind daher für die Patienten von Bedeutung und haben erhebliche finanzielle und leistungsbezogene Auswirkungen auf die Versorgung durch den National Health Service (NHS).
Obwohl patientenbezogene Merkmale und ihre Beziehung zu den Ergebnissen für den Patienten identifiziert wurden, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um zu bestimmen, wie kinematische Ergebnisse (wie sich die Knieprothese bewegt) mit dem funktionellen Ergebnis und der Patientenzufriedenheit zusammenhängen.
Es wird angenommen, dass das kinematische Ergebnis eines totalen Kniegelenkersatzes sowohl mit dem strukturellen Design (Form) des Implantats als auch mit dem chirurgischen Eingriff selbst zusammenhängt.
Bisher wurden in keiner Studie die kinematischen Ergebnisse verschiedener Designs von Kniegelenkersatzprothesen anhand einer Reihe typischer Aktivitäten der alltäglichen Mobilität (funktionelle Ergebnisse) untersucht.
Obwohl bekannt ist, dass der langfristige Erfolg eines totalen Kniegelenkersatzes weitgehend von der korrekten Ausrichtung der Prothesenkomponenten während der Operation abhängt, wurden die anatomischen Ausrichtungen des osteoarthritischen Knies vor der Operation (unter Verwendung von Computertomographie (CT)) in keiner Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen Bewegungsanalyse (kinematische und funktionelle Ergebnisse), vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROMS) und CT-Messungen, sowohl prä- als auch postoperativ, zwischen zwei Knieprothesen, einschließlich einer, die zur Verbesserung entwickelt wurde, zu untersuchen funktionelle Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bartosz Maciąg, MD
- Telefonnummer: 0048 881568144
- E-Mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Studienorte
-
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-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonnummer: +48 881 568 144
- E-Mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für einen primären totalen Kniegelenkersatz (TKR) an der Abteilung für Orthopädie und Rehabilitation der Medizinischen Universität Warschau
- Indikation für die TKR ist die primäre Arthrose des Kniegelenks mit Beteiligung eines oder mehrerer Kompartimente
- Ab 18 Jahren
- Der Patient ist bereit, der Studie vollständig nach Aufklärung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Gelistet für ein einzeitiges bilaterales TKR-Verfahren
- Schwere Symptome im kontralateralen Knie, so dass innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Eingriff ein schrittweiser bilateraler Kniegelenkersatz erforderlich ist
- Feste Flexionsdeformität von 15 Grad oder mehr, die eine übermäßige Resektion des distalen Femurs erfordert
- Klinisch beurteilte nicht korrigierbare Varus-/Valgus-Deformität von 15 Grad oder mehr
- Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um ein unannehmbares Risiko für die Sicherheit des Patienten darzustellen
- Entzündliche Arthritis
- Frühere septische Arthritis im betroffenen Kniegelenk
- Vorherige Operation an den Seitenbändern des betroffenen Knies
- Ein kontralateraler Kniegelenkersatz, der weniger als ein Jahr nach dem Datum der Konsultation implantiert wurde
- Ein kontralateraler totaler Kniegelenkersatz, der stark schmerzhaft ist
- Patienten unter Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs)
- sich für mindestens 6 Monate nach der Operation nicht im Einzugsgebiet aufhalten
- Durchführung der Operation als Privatpatient
- Patienten, die nach Ansicht des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten, die schwanger sind
- Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Polnisch zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet NexGen Prothese unterziehen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC behält PCL bei
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-Prothese unterziehen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Opferte PCL
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Opfer-PCL-Prothese unterziehen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Um Unterschiede in höheren Aktivitätsniveaus und sozialer Teilhabe zu untersuchen
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – EuroQol (EQ- 5D-5L)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Unterschiede in der Lebensqualität zu erforschen
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1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse - Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede in der Fähigkeit des Patienten, ein Gelenk als Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
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6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – UCLA-Score (University of California).
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung von Unterschieden in der körperlichen Aktivität des Patienten.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
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6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Veränderungen im Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede im Bewegungsbereich (Flexion und Extension)
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präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Änderungen in der Schmerzmedikation
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Bewertung der Entwicklung postoperativer Knieschmerzen
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1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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arthroplastikbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Zählen und Bewerten aller Komplikationen, die während der Operation und in der postoperativen Phase auftreten können
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1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Endoprothetische Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Zählen und Bewerten des Grundes aller Revisionsoperationen, die während der postoperativen Phase auftreten können
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1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Gehfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Um die "up and go"-Zeit zu beurteilen
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6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
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Um die Anzahl der Tage zu messen, die von der Operation bis zur Entlassung gezählt werden
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von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
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Biomechanische 3D-Miotion und emg-Walking-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Überirdisches Gehen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie (EMG) gemessen
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zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Radiologisches Ergebnis bei CT-Scans
Zeitfenster: zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Die Rotationsausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen der femoralen Antetorsion beurteilt. Die Ausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen des Abstands zwischen Tuberculum tibialis und Trochlearille (TT-TG) beurteilt.
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zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
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6-Minuten-Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Tempo und Modell des 6-Minuten-Gehwegs zu beurteilen
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6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Ergebnisse des biomechanischen Treppensteigens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Das Treppensteigen und -absteigen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und EMG gemessen
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zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Ergebnisse des biomechanischen statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Das statische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte gemessen
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zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Ergebnisse des biomechanischen dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Das dynamische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte und dem modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) gemessen.
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zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Ergebnisse der Beinmuskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Beinmuskelkraft gemessen mit dem Test der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniesehne und der Quadrizepsmuskulatur an beiden Gliedmaßen.
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zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WarszawMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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