Persona MC megtartott PCL vs. Persona Posterior stabilizált vs. NexGen PS (Persona TKA)
2021. július 25. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
A Persona mediális kongruens megtartott hátsó-keresztszalag vs. Persona posterior-stabilizált vs. NexGen hátsó stabilizált teljes térdízületi arthroplastikája véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Ez a tanulmány összehasonlítja és értékeli a mozgáselemzés, a betegek által jelentett kimenetel és a radiológiai értékelés közötti különbségeket a Zimmer Biomet NexGen és a Zimmer Biomet PERSONA használatával teljes térdízületi műtéten átesett betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az osteoarthritis következtében az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak.
A térdízületi gyulladás gyakori állapot, amely várhatóan sokkal gyakoribb lesz a következő két évtizedben.
Ennek következtében a teljes térdprotézis műtétek számának növekedése várható.
A teljes térdprotézis műtétet akkor ajánlják fel, ha az osteoarthritis által okozott térdfájdalmat és -merevséget már nem lehet kezelni, és ezek a tünetek jelentősen befolyásolják az egyén mindennapi életvitelét.
A legtöbb teljes térdprotézis sikeres, de a betegek akár 34%-ának is rossz a funkcionális eredménye a műtétet követően.
Ez az érintett embereket nagyobb kockázatnak teszi ki a csökkent fizikai aktivitás tekintetében, és így hosszabb távú általános egészségi állapotra is kihat.
A rossz eredmények ezért fontosak a betegek számára, és jelentős pénzügyi és szolgáltatási hatást gyakorolnak az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) ellátására.
Míg a betegekkel kapcsolatos jellemzőket és azok kapcsolatát a betegek kimenetelével azonosították, kevés vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a kinematikai eredmények (a térdprotézis hogyan mozog) hogyan függenek össze a funkcionális eredménnyel és a beteg elégedettségével.
A teljes térdprotézis kinematikai kimenetele a feltételezések szerint mind az implantátum szerkezeti felépítéséhez (alakjához), mind pedig magához a sebészeti eljáráshoz kapcsolódik.
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a különböző teljes térdprotézis-konstrukciók kinematikai eredményeit a mindennapi mobilitás tipikus tevékenységein keresztül (funkcionális eredmények).
Noha ismert, hogy a teljes térdprotézis hosszú távú sikere nagymértékben függ a protézis komponenseinek műtét közbeni helyes beállításától, egyetlen tanulmány sem vizsgálta az osteoarthritises térd anatómiai elrendezését a műtét előtt (számítógépes tomográfia (CT) segítségével).
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mozgáselemzés (kinematikai és funkcionális eredmények), a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROMS) és a CT-mérés közötti összefüggéseket, mind a műtét előtt, mind az után, két térdprotézis között, beleértve egy olyan térdprotézist, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa. funkcionális eredmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bartosz Maciąg, MD
- Telefonszám: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonszám: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Varsói Orvostudományi Egyetem Ortopédiai és Rehabilitációs Tanszékének elsődleges teljes térdprotézisének (TKR) a listája
- A TKR indikációja a térdízület primer osteoarthritisa, amely egy vagy több kompartmentet érint
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg hajlandó teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Egylépcsős kétoldalú TKR-eljáráshoz szerepel
- Súlyos tünetek az ellenoldali térdben, ami miatt szakaszos kétoldali térdprotézisre van szükség az elsődleges beavatkozást követő 6 hónapon belül
- 15 fokos vagy nagyobb fix flexiós deformitás, amely a distalis combcsont túlzott reszekcióját teszi szükségessé
- Klinikailag értékelt nem korrigálható varus/valgus deformitás 15 fokos vagy nagyobb
- Minden olyan társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentsen a beteg biztonságára
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Korábbi szeptikus ízületi gyulladás az érintett térdízületben
- Az érintett térd oldalszalagjainak korábbi műtétje
- Ellenoldali teljes térdprotézis, amelyet a konzultáció időpontjától számított egy éven belül ültettek be
- Ellenoldali teljes térdprotézis, amely erősen fájdalmas
- Warfarint vagy új orális antikoagulánsokat (NOAC) szedő betegek
- A műtét után legalább 6 hónapig nem tartózkodik a vonzáskörzetben
- Magánbetegként vállalom a műtétet
- Azok a betegek, akik a klinikai személyzet véleménye szerint nem rendelkeznek beleegyezési képességgel
- Terhes betegek
- Nem érti írásban és szóban lengyelül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Teljes térdprotézisen átesett betegek elsődleges térdízületi gyulladásának kezelésére Zimmer Biomet NexGen protézissel
|
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
A résztvevő teljes térdprotézisnek vetik alá elülső parapatelláris megközelítéssel, a hátsó keresztszalag feláldozásával vagy az implantátum megtartásával
Az érintett térdízület CT-vizsgálata a műtét előtt és után
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a Persona MC Retained PCL, a Persona MC Sacrificed PCL és a NexGen PS teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC megtartott PCL
A Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL protézissel elsődleges térdízületi gyulladás kezelésére teljes térdprotézisen átesett betegek
|
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
A résztvevő teljes térdprotézisnek vetik alá elülső parapatelláris megközelítéssel, a hátsó keresztszalag feláldozásával vagy az implantátum megtartásával
Az érintett térdízület CT-vizsgálata a műtét előtt és után
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a Persona MC Retained PCL, a Persona MC Sacrificed PCL és a NexGen PS teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Sacrificed PCL
A Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL protézis használatával elsődleges térdízületi gyulladás kezelésére teljes térdprotézisen átesett betegek
|
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
A résztvevő teljes térdprotézisnek vetik alá elülső parapatelláris megközelítéssel, a hátsó keresztszalag feláldozásával vagy az implantátum megtartásával
Az érintett térdízület CT-vizsgálata a műtét előtt és után
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a Persona MC Retained PCL, a Persona MC Sacrificed PCL és a NexGen PS teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegekben jelentett kimeneti mérőszámokban – Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: kiindulási (preoperatív) és 6 hónappal a műtét után
|
A Nexgen és Persona protézissel kezelt betegek kimenetelének különbségeinek feltárása.
Az eredmények 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
|
kiindulási (preoperatív) és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegekben jelentett kimeneti mérőszámokban – Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 1 héttel és 6-8 héttel a műtét után
|
A Nexgen és Persona protézissel kezelt betegek kimenetelének különbségeinek feltárása.
Az eredmények 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
|
1 héttel és 6-8 héttel a műtét után
|
|
Változások a betegek által bejelentett eredményekben – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
Feltárni a magasabb szintű aktivitás és társadalmi részvétel közötti különbségeket
|
1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett kimenetelek változásai – EuroQol (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
Feltárni az életminőségbeli különbségeket
|
1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
Változások a betegek által bejelentett kimenetelekben – Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Feltárni a betegek azon képességét, hogy a sikeres kezelés eredményeként megfeledkezzen egy ízületről.
Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változások a betegekben jelentett eredmények – UCLA (University of California) pontszám
Időkeret: 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A páciens fizikai aktivitása közötti különbségek feltárása.
Az eredmények 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változások a térd mozgástartományában
Időkeret: műtét előtt, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A mozgástartománybeli különbségek feltárása (hajlítás és nyújtás)
|
műtét előtt, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változások a fájdalomcsillapításban
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
A posztoperatív térdfájdalom alakulásának felmérése
|
1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
arthroplasticával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
Számolni és felmérni a műtét során és a posztoperatív időszakban előforduló összes szövődményt
|
1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
arthroplasty revíziós műtétek
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
Számolni és felmérni a posztoperatív időszakban esetlegesen előforduló revíziós műtétek okát
|
1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
|
|
járási képességek
Időkeret: 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A "fel és menni" idő kiszámításához
|
6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kiindulási állapottól a kórházból való elbocsátásig átlagosan 1-7 nap a műtét után
|
A műtéttől az elbocsátásig tartó napok számának mérésére
|
a kiindulási állapottól a kórházból való elbocsátásig átlagosan 1-7 nap a műtét után
|
|
Biomechanikus 3D-s mozgás és emg-járás eredményei
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A föld feletti séta mérése 3D mozgáselemzéssel és elektromiográfiával (EMG) történik.
|
kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény a CT-vizsgálatokon
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
A teljes térdkomponens rotációs igazodását a combcsont antetorziójának mérésével értékeljük. A térd teljes komponensének igazodását a tibia tuberclearis-trochlearis barázda távolság (TT-TG) mérésével értékeljük.
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
6 perces sétaképesség
Időkeret: 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
6 perces séta tempójához és modelljéhez
|
6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Biomechanikus lépcsőzési eredmények
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A lépcsőzést és ereszkedést 3D mozgáselemzés és EMG segítségével mérik
|
kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A biomechanikai statikus egyensúly eredményei
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A statikus egyensúly mérése erőlappal történik
|
kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A biomechanikai dinamikus egyensúly eredményei
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A dinamikus egyensúly mérése egy erőlemez és a módosított Star Excursion Balance Test (mSEBT) segítségével történik.
|
kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A láb izomerejének eredményei
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
A lábizmok ereje a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) teszttel mérve mindkét végtag combizom és négyfejű izomzatán.
|
kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WarszawMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .