Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona MC Retained PCL vs. Persona Posterior-stabiliseret vs. NexGen PS (Persona TKA)

25. juli 2021 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Sammenligning af Persona Medial Congruent Retained Posterior-Cruciate Ligament vs. Persona Posterior-stabiliseret vs. NexGen Posterior-stabiliseret total knæarthroplasty et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner og evaluerer forskelle i bevægelsesanalyse, patientrapporteret udfald og radiologisk vurdering mellem patienter, der gennemgår total knæarthroplastik med brug af enten Zimmer Biomet NexGen og Zimmer Biomet PERSONA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt gør, at leddene bliver smertefulde og stive. Slidgigt i knæet er en almindelig tilstand, der forventes at være meget hyppigere i de næste to årtier. Som en konsekvens heraf forudsiges en stigning i total knæproteseoperation. Total knæudskiftningsoperation tilbydes, når knæsmerter og stivhed forårsaget af slidgigt ikke længere kan håndteres, og disse symptomer har væsentlig indflydelse på en persons normale daglige aktiviteter. De fleste knæudskiftninger er vellykkede, men op til 34 % af alle patienter har dårlige funktionelle resultater efter operationen. Dette efterlader berørte mennesker en større risiko for nedsat fysisk aktivitet og påvirker dermed det generelle helbred på længere sigt. Dårlige resultater er derfor af betydning for patienterne og har en betydelig økonomisk og serviceydelsesmæssig indvirkning på National Health Service (NHS) pleje. Mens patientrelaterede karakteristika og deres forhold til patientresultater er blevet identificeret, er der kun udført få undersøgelser for at bestemme, hvordan kinematiske resultater (hvordan knæprotesen bevæger sig) er relateret til funktionelt resultat og patienttilfredshed. Det kinematiske resultat af en total knæudskiftning antages at relatere til både det strukturelle design (formen) af implantatet og selve det kirurgiske indgreb. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt de kinematiske resultater af forskellige total knæprotesedesign gennem en række typiske aktiviteter for hverdagsmobilitet (funktionelle resultater). Selvom det er kendt, at langsigtet succes med total knæudskiftning i høj grad afhænger af korrekt justering af protesekomponenterne under operationen, har ingen undersøgelser set på de anatomiske justeringer af det slidgigt knæ før det gennemgår kirurgi (ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanning). Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhænge mellem bevægelsesanalyse (kinematiske og funktionelle udfald), patientrapporterede resultatmål (PROMS) og CT-målinger, både præ- og postoperativt, mellem to knæproteser, inklusive en, der er designet til at forbedre funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opført for en primær total knæudskiftning (TKR) ved Ortopædisk og Rehabiliteringsafdelingens medicinske universitet i Warszawa
  2. Indikation for TKR er primær slidgigt i knæleddet, der involverer et eller flere rum
  3. 18 år eller derover
  4. Patient villig til at give fuldt informeret samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Opført for en enkelttrins bilateral TKR-procedure
  2. Alvorlige symptomer i det kontralaterale knæ, der kræver etapevis bilateral udskiftning af knæet inden for 6 måneder efter den primære procedure
  3. Fixed fleksion deformitet på 15 grader eller mere, som vil kræve overdreven resektion af den distale femur
  4. Klinisk vurderet ukorrigerbar varus/valgus deformitet på 15 grader eller mere
  5. Enhver komorbiditet, som efter investigatorens mening er alvorlig nok til at udgøre en uacceptabel risiko for patientens sikkerhed
  6. Inflammatorisk arthritis
  7. Tidligere septisk arthritis i det berørte knæled
  8. Tidligere operation af de kollaterale ledbånd i det berørte knæ
  9. En kontralateral total knæprotese, der er blevet implanteret mindre end et år fra konsultationsdatoen
  10. En kontralateral total knæudskiftning, der er alvorligt smertefuld
  11. Patienter på warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er)
  12. Vil ikke være bosat i oplandet i mindst 6 måneder efter operationen
  13. Foretag operationen som privat patient
  14. Patienter, der efter det kliniske personales opfattelse ikke har kapacitet til at samtykke
  15. Patienter, der er gravide
  16. Ude af stand til at forstå skriftlig og talt polsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet til behandling af primær knæartrose med brug af Zimmer Biomet NexGen-protese
Diagnostisk test: Biomekanik
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil gennemgå total knæudskiftning udført via anterior parapatellar tilgang med enten posterior korsbånd, der ofrer eller fastholder implantatet
Diagnostisk test: CT-scanning
CT-scanninger af det berørte knæled før og efter det kirurgiske indgreb
Enhed: en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat til behandling af slutstadie knæartrose.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Beholdt PCL
Patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet til behandling af primær knæartrose med brug af Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-protese
Diagnostisk test: Biomekanik
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil gennemgå total knæudskiftning udført via anterior parapatellar tilgang med enten posterior korsbånd, der ofrer eller fastholder implantatet
Diagnostisk test: CT-scanning
CT-scanninger af det berørte knæled før og efter det kirurgiske indgreb
Enhed: en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat til behandling af slutstadie knæartrose.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Sacrificed PCL
Patienter, der gennemgår total knæudskiftning til behandling af primær knæartrose med brug af Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL-protese
Diagnostisk test: Biomekanik
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil gennemgå total knæudskiftning udført via anterior parapatellar tilgang med enten posterior korsbånd, der ofrer eller fastholder implantatet
Diagnostisk test: CT-scanning
CT-scanninger af det berørte knæled før og efter det kirurgiske indgreb
Enhed: en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL og NexGen PS total knæimplantat til behandling af slutstadie knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med brug af Nexgen og Persona protese. Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 1 uge og 6-8 uger postoperativt
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med brug af Nexgen og Persona protese. Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
1 uge og 6-8 uger postoperativt
Ændringer i patienters rapporterede resultater - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At udforske forskelle i højere aktivitetsniveauer og social deltagelse
1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Ændringer i patienters rapporterede resultater - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At udforske forskelle i livskvalitet
1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Ændringer i patienters rapporterede resultater - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
At udforske forskelle i patientens evne til at glemme et led som følge af vellykket behandling. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
6-8 uger og 6 måneder efter operationen
Ændringer i patienters rapporterede resultater - UCLA (University of California) score
Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
At udforske forskelle i patientens fysiske aktivitet. Resultater varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til bedre resultater.
6-8 uger og 6 måneder efter operationen
Ændringer i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativt, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At udforske forskelle i bevægelsesområde (fleksion og ekstension)
præoperativt, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Ændringer i smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At vurdere udviklingen af ​​postoperative knæsmerter
1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
komplikationer i forbindelse med artroplastik
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At tælle og vurdere alle komplikationer, der kan opstå under operationen og i postoperativ periode
1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
artroplastiske revisionsoperationer
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
At tælle og vurdere årsagen til alle revisionsoperationer, der kan forekomme i den postoperative periode
1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
gangevner
Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
At vurdere "op og gå" tid
6-8 uger og 6 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra baseline til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit fra 1 op til 7 dage postoperativt
At måle antal dage fra operation til udskrivelsen
fra baseline til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit fra 1 op til 7 dage postoperativt
Biomekaniske 3D miotion og emg walking resultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Overjordisk gang måles ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og elektromyografi (EMG)
ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Radiologisk udfald på CT-scanninger
Tidsramme: ved baseline præoperativt og 6 måneder postoperativt
Rotationsjustering af den totale knækomponent vurderes ved at måle lårbenets antetorsion, Justering af den samlede knækomponent vurderes ved at måle afstanden mellem tibial tuberkel-trochleær rille (TT-TG)
ved baseline præoperativt og 6 måneder postoperativt
6 minutters gangevner
Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
til at vurdere tempo og model på 6 minutters gang
6-8 uger og 6 måneder efter operationen
Resultater for biomekanisk trappegang
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Trappestigning og -nedgang måles ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og EMG
ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Biomekaniske statiske balanceresultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Statisk balance måles ved hjælp af en kraftplade
ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Biomekaniske dynamiske balanceresultater
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Dynamisk balance måles ved hjælp af en kraftplade og den modificerede Star Excursion Balance Test (mSEBT)
ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Udfald af benmuskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Benmuskelstyrke målt ved hjælp af maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test af hamstring og quadriceps muskler på begge lemmer.
ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studieleder: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WarszawMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner