Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Persona MC Retained PCL по сравнению с Persona Posterior-стабилизированным по сравнению с NexGen PS (Persona TKA)

25 июля 2021 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Сравнение конгруэнтной задней крестообразной связки Persona Medial с сохраненной задней крестообразной связкой по сравнению с полной эндопротезированием коленного сустава с задней стабилизацией Persona и NexGen с задней стабилизацией в рандомизированном контролируемом исследовании

В этом исследовании сравниваются и оцениваются различия в анализе движений, исходах, сообщаемых пациентами, и рентгенологической оценке между пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием либо Zimmer Biomet NexGen, либо Zimmer Biomet PERSONA.

Обзор исследования

Подробное описание

При остеоартрите суставы становятся болезненными и тугоподвижными. Остеоартроз коленного сустава является распространенным заболеванием, которое, как ожидается, станет намного более частым в ближайшие два десятилетия. Как следствие, прогнозируется увеличение операций по тотальному замещению коленного сустава. Тотальная операция по замене коленного сустава предлагается, когда боль и скованность в колене, вызванные остеоартритом, больше не поддаются лечению, и эти симптомы значительно влияют на нормальную повседневную деятельность человека. Большинство тотальных замен коленного сустава являются успешными, но до 34% всех пациентов имеют плохие функциональные результаты после операции. Это подвергает пострадавших людей большему риску снижения физической активности и, таким образом, влияет на общее состояние здоровья в долгосрочной перспективе. Таким образом, неудовлетворительные результаты имеют большое значение для пациентов и оказывают значительное финансовое влияние и влияние на оказание услуг Национальной службой здравоохранения (NHS). Несмотря на то, что характеристики, связанные с пациентом, и их взаимосвязь с результатами лечения были определены, было проведено несколько исследований, чтобы определить, как кинематические результаты (движения протеза коленного сустава) связаны с функциональным результатом и удовлетворенностью пациентов. Предполагается, что кинематический результат тотальной замены коленного сустава связан как со структурным дизайном (формой) имплантата, так и с самой хирургической процедурой. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались кинематические результаты различных конструкций протезов полной замены коленного сустава через ряд типичных действий повседневной мобильности (функциональные результаты). Хотя известно, что долгосрочный успех полной замены коленного сустава в значительной степени зависит от правильного выравнивания компонентов протеза во время операции, ни в одном исследовании не изучалось анатомическое выравнивание пораженного остеоартритом коленного сустава до операции (с использованием компьютерной томографии (КТ) сканирование). Целью исследования является изучение взаимосвязи между анализом движений (кинематические и функциональные результаты), показателями результатов, сообщаемыми пациентами (PROMS), и измерениями КТ, как до, так и после операции, между двумя протезами коленного сустава, включая тот, который был разработан для улучшения функциональные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bartosz Maciąg, MD
  • Номер телефона: 0048 881568144
  • Электронная почта: bartosz.maciag94@gmail.com

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Bartosz M. Maciąg, MD
          • Номер телефона: +48 881 568 144
          • Электронная почта: bmaciag@wum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перечислен для первичной полной замены коленного сустава (TKR) в отделении ортопедии и реабилитации Медицинского университета Варшавы
  2. Показанием для ТКР является первичный остеоартроз коленного сустава с вовлечением одного или нескольких отделов.
  3. 18 лет и старше
  4. Пациент, готовый дать полное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Перечислен для одноэтапной двусторонней процедуры TKR
  2. Тяжелые симптомы в контралатеральном колене, требующие поэтапной двусторонней замены коленного сустава в течение 6 месяцев после первичной процедуры.
  3. Фиксированная деформация сгибания 15 градусов и более, требующая чрезмерной резекции дистального отдела бедренной кости
  4. Клинически оцениваемая некорригируемая варусная/вальгусная деформация 15 градусов и более
  5. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы представлять неприемлемый риск для безопасности пациента.
  6. Воспалительный артрит
  7. Предыдущий септический артрит в пораженном коленном суставе
  8. Предшествующая операция на коллатеральных связках пораженного колена
  9. Тотальное эндопротезирование контралатерального коленного сустава, имплантированное менее чем через год после консультации.
  10. Контралатеральная тотальная замена коленного сустава, вызывающая сильную боль
  11. Пациенты, принимающие варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК)
  12. Не будет проживать в зоне охвата в течение как минимум 6 месяцев после операции.
  13. Проведение операции в качестве частного пациента
  14. Пациенты, которые, по мнению медицинского персонала, не в состоянии дать согласие
  15. Пациенты, которые беременны
  16. Не понимает письменного и устного польского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава для лечения первичного остеоартрита коленного сустава с использованием протеза Zimmer Biomet NexGen
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Участнику будет проведена тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с использованием задней крестообразной связки, либо с сохранением имплантата.
КТ пораженного коленного сустава до и после операции
Участники случайным образом распределяются для получения одного из сохраненных PCL Persona MC, жертвенных PCL Persona MC и полного коленного имплантата NexGen PS для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC сохранил PCL
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава для лечения первичного остеартрита коленного сустава с использованием протеза Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Участнику будет проведена тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с использованием задней крестообразной связки, либо с сохранением имплантата.
КТ пораженного коленного сустава до и после операции
Участники случайным образом распределяются для получения одного из сохраненных PCL Persona MC, жертвенных PCL Persona MC и полного коленного имплантата NexGen PS для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC пожертвовал PCL
Пациенты, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава для лечения первичного остеоартроза коленного сустава с использованием протеза Zimmer Biomet Persona MC Sacrifified PCL
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Участнику будет проведена тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с использованием задней крестообразной связки, либо с сохранением имплантата.
КТ пораженного коленного сустава до и после операции
Участники случайным образом распределяются для получения одного из сохраненных PCL Persona MC, жертвенных PCL Persona MC и полного коленного имплантата NexGen PS для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты - Оксфордская шкала коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции
Изучить различия между результатами лечения пациентов с использованием протезов Nexgen и Persona. Результаты варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Исходный уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты - Оксфордская шкала коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 1 неделя и 6-8 недель после операции
Изучить различия между результатами лечения пациентов с использованием протезов Nexgen и Persona. Результаты варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
1 неделя и 6-8 недель после операции
Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты - опросник активности и участия Oxford Knee Score (OKS_APQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изучить различия в более высоких уровнях активности и социального участия.
1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты - EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изучить различия в качестве жизни
1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты - шкала забытых суставов (FJS)
Временное ограничение: 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изучить различия в способности пациентов забыть о суставе в результате успешного лечения. Результаты варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты - оценка UCLA (Калифорнийский университет)
Временное ограничение: 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изучить различия в физической активности пациентов. Результаты варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изменения в подвижности колена.
Временное ограничение: до операции, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изучить различия в диапазоне движений (сгибание и разгибание)
до операции, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Изменения в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: 1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Оценить эволюцию послеоперационной боли в колене
1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
осложнения, связанные с эндопротезированием
Временное ограничение: 1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Подсчитать и оценить все осложнения, которые могут возникнуть во время операции и в послеоперационном периоде
1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
эндопротезирование ревизионные операции
Временное ограничение: 1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Подсчитать и оценить причину всех ревизионных операций, которые могут произойти в послеоперационном периоде
1 неделя, 6-8 недель и 6 месяцев после операции
способности к ходьбе
Временное ограничение: 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Чтобы оценить время «вставай и иди»
6-8 недель и 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от исходного уровня до выписки из больницы в среднем от 1 до 7 дней после операции
Для измерения количества дней, считая от операции до выписки
от исходного уровня до выписки из больницы в среднем от 1 до 7 дней после операции
Биомеханическая 3D-миоция и ЭМГ-результаты ходьбы
Временное ограничение: исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Ходьба по земле измеряется с помощью 3D-анализа движения и электромиографии (ЭМГ).
исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат на КТ
Временное ограничение: исходно до операции и через 6 месяцев после операции
Ротационное выравнивание всего коленного компонента оценивается путем измерения антеторсии бедренной кости. Выравнивание всего коленного компонента оценивается путем измерения расстояния между бугорком большеберцовой кости и блоковым бороздом (TT-TG).
исходно до операции и через 6 месяцев после операции
6-минутная ходьба
Временное ограничение: 6-8 недель и 6 месяцев после операции
оценить темп и модель 6-минутной ходьбы
6-8 недель и 6 месяцев после операции
Результаты биомеханического подъема по лестнице
Временное ограничение: исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Подъем и спуск по лестнице измеряются с помощью анализа 3D Motion и ЭМГ.
исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Результаты биомеханического статического равновесия
Временное ограничение: исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Статический баланс измеряется с помощью силовой пластины.
исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Результаты биомеханического динамического баланса
Временное ограничение: исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Динамический баланс измеряется с помощью силовой пластины и модифицированного теста на равновесие Star Excursion (mSEBT).
исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Результаты силы мышц ног
Временное ограничение: исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции
Сила мышц ног измерялась с помощью теста на максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) подколенного сухожилия и четырехглавой мышцы обеих конечностей.
исходно, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться