- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164147
PCL retenido de Persona MC frente a Persona posterior estabilizado frente a NexGen PS (Persona TKA)
25 de julio de 2021 actualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparación del ligamento cruzado posterior retenido congruente medial Persona frente a la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior Persona frente a la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior NexGen en un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio compara y evalúa las diferencias en el análisis de movimiento, el resultado informado por el paciente y la evaluación radiológica entre pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con el uso de Zimmer Biomet NexGen y Zimmer Biomet PERSONA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La osteoartritis hace que las articulaciones se vuelvan dolorosas y rígidas.
La osteoartritis de rodilla es una condición común que se espera que sea mucho más frecuente en las próximas dos décadas.
Como consecuencia, se prevé un aumento de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
La cirugía de reemplazo total de rodilla se ofrece cuando el dolor y la rigidez de la rodilla causados por la osteoartritis ya no se pueden controlar y estos síntomas tienen un impacto significativo en las actividades normales de la vida diaria de una persona.
La mayoría de los reemplazos totales de rodilla son exitosos, pero hasta el 34 % de todos los pacientes tienen resultados funcionales deficientes después de la cirugía.
Esto deja a las personas afectadas en un mayor riesgo de actividad física reducida y, por lo tanto, afecta la salud general a largo plazo.
Por lo tanto, los malos resultados son importantes para los pacientes y tienen un impacto financiero y de prestación de servicios considerable en la atención del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Si bien se han identificado las características relacionadas con el paciente y su relación con los resultados del paciente, se han realizado pocos estudios para determinar cómo los resultados cinemáticos (cómo se mueve la prótesis de rodilla) se relacionan con el resultado funcional y la satisfacción del paciente.
Se supone que el resultado cinemático de un reemplazo total de rodilla se relaciona tanto con el diseño estructural (forma) del implante como con el procedimiento quirúrgico en sí.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los resultados cinemáticos de diferentes diseños de prótesis de reemplazo total de rodilla a través de una variedad de actividades típicas de la movilidad diaria (resultados funcionales).
Si bien se sabe que el éxito a largo plazo del reemplazo total de rodilla depende en gran medida de la alineación correcta de los componentes de la prótesis durante la cirugía, ningún estudio ha analizado las alineaciones anatómicas de la rodilla osteoartrítica antes de someterse a la cirugía (utilizando tomografía computarizada (TC)).
El objetivo del estudio es examinar las relaciones entre el análisis de movimiento (resultados cinemáticos y funcionales), las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la medición por TC, tanto antes como después de la operación, entre dos prótesis de rodilla, incluida una que ha sido diseñada para mejorar resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bartosz Maciąg, MD
- Número de teléfono: 0048 881568144
- Correo electrónico: bartosz.maciag94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de teléfono: +48 881 568 144
- Correo electrónico: bmaciag@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bartosz M. Maciąg, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para un reemplazo total de rodilla primario (TKR) en el Departamento de Ortopedia y Rehabilitación de la Universidad Médica de Varsovia
- La indicación para la TKR es la osteoartritis primaria de la articulación de la rodilla que involucra uno o más compartimentos
- 18 años o más
- Paciente dispuesto a dar su pleno consentimiento informado para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Listado para un procedimiento TKR bilateral de una sola etapa
- Síntomas graves en la rodilla contralateral que requieran reemplazos de rodilla bilaterales por etapas dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento primario
- Deformidad en flexión fija de 15 grados o más que requerirá una resección excesiva del fémur distal
- Deformidad en varo/valgo incorregible evaluada clínicamente de 15 grados o más
- Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para presentar un riesgo inaceptable para la seguridad del paciente.
- artritis inflamatoria
- Artritis séptica previa en la articulación de la rodilla afectada
- Cirugía previa de los ligamentos colaterales de la rodilla afectada
- Un reemplazo total de rodilla contralateral que se haya implantado menos de un año después de la fecha de consulta
- Un reemplazo total de rodilla contralateral que es muy doloroso
- Pacientes con warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC)
- No residirá en el área de captación durante al menos 6 meses después de la cirugía
- Realización de la cirugía como paciente privado
- Pacientes que, a juicio del personal clínico, no tengan capacidad para consentir
- Pacientes que están embarazadas
- Incapaz de entender polaco escrito y hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: NexGen
Pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla con el uso de prótesis Zimmer Biomet NexGen
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Se les pedirá a los participantes que realicen una evaluación biomecánica antes y después de la cirugía al inicio, 6 a 8 semanas y 6 meses después de la operación.
El participante se someterá a un reemplazo total de rodilla realizado a través de un enfoque parapatelar anterior con el implante de sacrificio o retención del ligamento cruzado posterior
Tomografías computarizadas de la articulación de la rodilla afectada antes y después del procedimiento quirúrgico
Los participantes se asignan al azar para recibir uno de los implantes de rodilla total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL y NexGen PS para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
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COMPARADOR_ACTIVO: PCL retenido de Persona MC
Pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla con el uso de la prótesis de LCP retenida Persona MC de Zimmer Biomet
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Se les pedirá a los participantes que realicen una evaluación biomecánica antes y después de la cirugía al inicio, 6 a 8 semanas y 6 meses después de la operación.
El participante se someterá a un reemplazo total de rodilla realizado a través de un enfoque parapatelar anterior con el implante de sacrificio o retención del ligamento cruzado posterior
Tomografías computarizadas de la articulación de la rodilla afectada antes y después del procedimiento quirúrgico
Los participantes se asignan al azar para recibir uno de los implantes de rodilla total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL y NexGen PS para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Persona MC Sacrificado PCL
Pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla con el uso de la prótesis LCP sacrificada Persona MC de Zimmer Biomet
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Se les pedirá a los participantes que realicen una evaluación biomecánica antes y después de la cirugía al inicio, 6 a 8 semanas y 6 meses después de la operación.
El participante se someterá a un reemplazo total de rodilla realizado a través de un enfoque parapatelar anterior con el implante de sacrificio o retención del ligamento cruzado posterior
Tomografías computarizadas de la articulación de la rodilla afectada antes y después del procedimiento quirúrgico
Los participantes se asignan al azar para recibir uno de los implantes de rodilla total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL y NexGen PS para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la operación) y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias entre los resultados en pacientes tratados con el uso de prótesis Nexgen y Persona.
Los resultados van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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línea de base (antes de la operación) y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 1 semana y 6-8 semanas después de la operación
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Explorar las diferencias entre los resultados en pacientes tratados con el uso de prótesis Nexgen y Persona.
Los resultados van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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1 semana y 6-8 semanas después de la operación
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Cambios en los resultados informados por los pacientes - Cuestionario de actividad y participación de Oxford Knee Score (OKS_APQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en los niveles más altos de actividad y participación social.
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1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en los resultados informados por los pacientes - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en la calidad de vida.
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1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en los resultados informados por los pacientes - Puntaje articular olvidado (FJS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en la capacidad del paciente para olvidarse de una articulación como resultado de un tratamiento exitoso.
Los resultados varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en los resultados informados por los pacientes: puntuación de la UCLA (Universidad de California)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en la actividad física del paciente.
Los resultados van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Para explorar las diferencias en el rango de movimiento (flexión y extensión)
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antes de la operación, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Evaluar la evolución del dolor de rodilla postoperatorio
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1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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complicaciones relacionadas con la artroplastia
Periodo de tiempo: 1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Contar y evaluar todas las complicaciones que puedan ocurrir durante la cirugía y en el postoperatorio
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1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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cirugías de revisión de artroplastia
Periodo de tiempo: 1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Contar y evaluar el motivo de todas las cirugías de revisión que puedan ocurrir durante el postoperatorio.
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1 semana, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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habilidades para caminar
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Para evaluar el tiempo de "levantarse y marcharse"
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6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria, con un rango promedio de 1 a 7 días después de la operación
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Para medir el número de días contados desde la cirugía hasta el alta
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desde el inicio hasta el alta hospitalaria, con un rango promedio de 1 a 7 días después de la operación
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Resultados de la marcha biomecánica 3D miotion y emg
Periodo de tiempo: al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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La marcha sobre el suelo se mide mediante análisis de movimiento 3D y electromiografía (EMG)
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al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultado radiológico en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: al inicio antes de la operación y 6 meses después de la operación
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La alineación rotacional del componente total de la rodilla se evalúa midiendo la antetorsión femoral. La alineación del componente total de la rodilla se evalúa midiendo la distancia entre el tubérculo tibial y el surco troclear (TT-TG).
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al inicio antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Habilidades de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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a asnos ritmo y modelo de 6 minutos a pie
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6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultados biomecánicos de subir escaleras
Periodo de tiempo: al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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La subida y bajada de escaleras se mide mediante análisis de movimiento 3D y EMG
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al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultados del equilibrio estático biomecánico
Periodo de tiempo: al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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El equilibrio estático se mide usando una plataforma de fuerza
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al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultados del equilibrio dinámico biomecánico
Periodo de tiempo: al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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El equilibrio dinámico se mide utilizando una plataforma de fuerza y la prueba de equilibrio de excursión estelar modificada (mSEBT)
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al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultados de la fuerza muscular de las piernas
Periodo de tiempo: al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Fuerza muscular de la pierna medida mediante la prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos isquiotibiales y cuádriceps en ambas extremidades.
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al inicio, 6-8 semanas y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WarszawMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .