Persona MC Retained PCL vs. Persona Posterior-stabilized vs. NexGen PS (Persona TKA)
2021年7月25日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw
Persona 内侧全等保留后交叉韧带与 Persona 后稳定与 NexGen 后稳定全膝关节置换术的比较随机对照试验
本研究比较和评估使用 Zimmer Biomet NexGen 和 Zimmer Biomet PERSONA 进行全膝关节置换术的患者在运动分析、患者报告结果和放射学评估方面的差异
研究概览
地位
招聘中
详细说明
骨关节炎会导致关节疼痛和僵硬。
膝骨关节炎是一种常见病，预计在未来二十年内会更加频繁。
因此，预计全膝关节置换手术会增加。
当骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬无法再控制并且这些症状严重影响个人日常生活的正常活动时，可以进行全膝关节置换手术。
大多数全膝关节置换术是成功的，但多达 34% 的患者在手术后功能结果不佳。
这使受影响的人面临身体活动减少的更大风险，从而影响长期的总体健康。
因此，不良结果对患者很重要，并且对国民健康服务 (NHS) 护理具有相当大的财务和服务提供影响。
虽然已经确定了与患者相关的特征及其与患者结果的关系，但很少进行研究来确定运动学结果（假肢膝关节如何移动）与功能结果和患者满意度之间的关系。
全膝关节置换的运动学结果被假设与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。
迄今为止，还没有研究通过一系列典型的日常活动（功能结果）调查不同全膝关节置换假体设计的运动学结果。
虽然众所周知，全膝关节置换术的长期成功很大程度上取决于手术过程中假体部件的正确对齐，但还没有研究在接受手术（使用计算机断层扫描 (CT) 扫描）之前研究骨关节炎膝关节的解剖排列。
该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）、患者报告的结果测量 (PROMS) 和 CT 测量之间的关系，包括术前和术后两个膝关节假体之间的关系，包括一个旨在改善功能性成果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bartosz Maciąg, MD
- 电话号码：0048 881568144
- 邮箱：bartosz.maciag94@gmail.com
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
接触：
- Bartosz M. Maciąg, MD
- 电话号码：+48 881 568 144
- 邮箱：bmaciag@wum.edu.pl
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首席研究员：
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
首席研究员：
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在华沙医科大学骨科和康复系列为初级全膝关节置换术 (TKR)
- TKR 的适应症是涉及一个或多个隔室的膝关节原发性骨关节炎
- 18岁或以上
- 患者愿意对试验提供完全知情同意
排除标准：
- 列为单阶段双侧 TKR 程序
- 对侧膝关节出现严重症状，需要在初次手术后 6 个月内分阶段进行双侧膝关节置换
- 15 度或更大的固定屈曲畸形需要过度切除股骨远端
- 临床评估为 15 度或更大的不可矫正内翻/外翻畸形
- 研究者认为严重到足以对患者安全构成不可接受的风险的任何合并症
- 炎性关节炎
- 受影响的膝关节既往有化脓性关节炎
- 先前对受影响膝关节的侧副韧带进行过手术
- 自咨询之日起植入不到一年的对侧全膝关节置换术
- 严重疼痛的对侧全膝关节置换术
- 使用华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC) 的患者
- 术后至少 6 个月内不会在集水区居住
- 作为私人患者进行手术
- 临床工作人员认为没有能力同意的患者
- 怀孕的患者
- 无法理解书面和口头波兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：下一代
使用 Zimmer Biomet NexGen 假体进行全膝关节置换治疗原发性膝关节骨性关节炎的患者
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参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
参加者将接受全膝关节置换术，通过髌旁前路入路，牺牲后交叉韧带或保留植入物
手术前后受影响膝关节的 CT 扫描
参与者被随机分配接受 Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL 和 NexGen PS 全膝植入物中的一种，用于治疗终末期膝骨关节炎。
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ACTIVE_COMPARATOR：Persona MC 保留 PCL
使用 Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL 假体进行全膝关节置换术治疗原发性膝骨关节炎的患者
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参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
参加者将接受全膝关节置换术，通过髌旁前路入路，牺牲后交叉韧带或保留植入物
手术前后受影响膝关节的 CT 扫描
参与者被随机分配接受 Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL 和 NexGen PS 全膝植入物中的一种，用于治疗终末期膝骨关节炎。
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ACTIVE_COMPARATOR：Persona MC 牺牲 PCL
使用 Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL 假体进行全膝关节置换治疗原发性膝骨关节炎的患者
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参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
参加者将接受全膝关节置换术，通过髌旁前路入路，牺牲后交叉韧带或保留植入物
手术前后受影响膝关节的 CT 扫描
参与者被随机分配接受 Persona MC Retained PCL、Persona MC Sacrificed PCL 和 NexGen PS 全膝植入物中的一种，用于治疗终末期膝骨关节炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量的变化 - 牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：基线（术前）和术后 6 个月
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探讨使用 Nexgen 和 Persona 假体治疗的患者结果之间的差异。
结果范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
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基线（术前）和术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量的变化 - 牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术后1周和6-8周
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探讨使用 Nexgen 和 Persona 假体治疗的患者结果之间的差异。
结果范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
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术后1周和6-8周
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患者报告结果的变化 - 牛津膝关节评分活动和参与问卷 (OKS_APQ)
大体时间：术后1周、6-8周、6个月
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探索更高水平的活动和社会参与的差异
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术后1周、6-8周、6个月
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患者报告结果的变化 - EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：术后1周、6-8周、6个月
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探索生活质量的差异
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术后1周、6-8周、6个月
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患者报告结果的变化 - 遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：术后 6-8 周和 6 个月
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探索成功治疗后患者忘记关节的能力的差异。
结果范围从 0 到 100，分数越高，结果越好。
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术后 6-8 周和 6 个月
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患者报告结果的变化 - UCLA（加利福尼亚大学）评分
大体时间：术后 6-8 周和 6 个月
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探索患者体力活动的差异。
结果范围从 0 到 10，分数越高，结果越好。
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术后 6-8 周和 6 个月
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膝关节运动范围的变化
大体时间：术前、术后6-8周和6个月
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探索运动范围的差异（弯曲和伸展）
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术前、术后6-8周和6个月
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止痛药的变化
大体时间：术后1周、6-8周和6个月
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评估术后膝关节疼痛的演变
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术后1周、6-8周和6个月
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关节置换术相关并发症
大体时间：术后1周、6-8周和6个月
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计算和评估手术过程中和术后可能发生的所有并发症
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术后1周、6-8周和6个月
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关节成形术翻修手术
大体时间：术后1周、6-8周和6个月
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统计和评估术后可能发生的所有翻修手术的原因
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术后1周、6-8周和6个月
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步行能力
大体时间：术后 6-8 周和 6 个月
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评估“启动和运行”时间
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术后 6-8 周和 6 个月
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住院时间
大体时间：从基线到出院平均为术后 1 至 7 天
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测量从手术到出院的天数
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从基线到出院平均为术后 1 至 7 天
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生物力学 3D 运动和肌电图行走结果
大体时间：基线、术后 6-8 周和 6 个月
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使用 3D 运动分析和肌电图 (EMG) 测量地面行走
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基线、术后 6-8 周和 6 个月
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CT 扫描的放射学结果
大体时间：术前基线和术后 6 个月
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全膝组件的旋转对齐通过测量股骨前倾角进行评估，全膝组件的对齐通过测量胫骨结节-滑车沟距离 (TT-TG) 进行评估
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术前基线和术后 6 个月
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6分钟步行能力
大体时间：术后 6-8 周和 6 个月
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评估 6 分钟步行的速度和模型
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术后 6-8 周和 6 个月
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生物力学爬楼梯结果
大体时间：基线、术后 6-8 周和 6 个月
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使用 3D 运动分析和 EMG 测量上下楼梯
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基线、术后 6-8 周和 6 个月
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生物力学静态平衡结果
大体时间：基线、术后 6-8 周和 6 个月
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使用测力台测量静态平衡
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基线、术后 6-8 周和 6 个月
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生物力学动态平衡结果
大体时间：基线、术后 6-8 周和 6 个月
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动态平衡使用测力板和改进的星偏移平衡测试 (mSEBT) 进行测量
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基线、术后 6-8 周和 6 个月
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腿部肌肉力量结果
大体时间：基线、术后 6-8 周和 6 个月
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腿部肌肉力量使用最大自主等长收缩 (MVIC) 测试测量双肢的腘绳肌和股四头肌。
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基线、术后 6-8 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Artur Stolarczyk, PhD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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