Persona MC Retained PCL vs Persona Postérieur-stabilisé vs NexGen PS (Persona TKA)
25 juillet 2021 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparaison du ligament croisé postérieur conservé congruent médial de Persona par rapport à l'arthroplastie totale du genou stabilisée postérieure de Persona par rapport à l'arthroplastie totale du genou stabilisée postérieurement NexGen, un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare et évalue les différences dans l'analyse des mouvements, les résultats rapportés par les patients et l'évaluation radiologique entre les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de Zimmer Biomet NexGen et de Zimmer Biomet PERSONA
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose rend les articulations douloureuses et raides.
L'arthrose du genou est une affection courante qui devrait être beaucoup plus fréquente au cours des deux prochaines décennies.
En conséquence, une augmentation de la chirurgie de remplacement total du genou est prévue.
La chirurgie de remplacement total du genou est proposée lorsque la douleur et la raideur du genou causées par l'arthrose ne peuvent plus être gérées et que ces symptômes ont un impact significatif sur les activités normales de la vie quotidienne d'un individu.
La plupart des arthroplasties totales du genou réussissent, mais jusqu'à 34 % de tous les patients ont de mauvais résultats fonctionnels après la chirurgie.
Cela expose les personnes concernées à un risque accru de réduction de l'activité physique et a donc un impact sur la santé générale à plus long terme.
Les mauvais résultats sont donc importants pour les patients et ont un impact financier et de prestation de services considérable sur les soins du National Health Service (NHS).
Bien que les caractéristiques liées au patient et leur relation avec les résultats pour le patient aient été identifiées, peu d'études ont été entreprises pour déterminer comment les résultats cinématiques (comment le genou prothétique bouge) sont liés au résultat fonctionnel et à la satisfaction du patient.
On suppose que le résultat cinématique d'une arthroplastie totale du genou est lié à la fois à la conception structurelle (forme) de l'implant et à l'intervention chirurgicale elle-même.
À ce jour, aucune étude n'a étudié les résultats cinématiques de différentes conceptions de prothèses de remplacement total du genou à travers une gamme d'activités typiques de la mobilité quotidienne (résultats fonctionnels).
Bien qu'il soit connu que le succès à long terme d'une arthroplastie totale du genou dépend en grande partie de l'alignement correct des composants de la prothèse pendant la chirurgie, aucune étude n'a examiné les alignements anatomiques du genou arthrosique avant de subir une intervention chirurgicale (à l'aide de la tomodensitométrie (TDM)).
L'objectif de l'étude est d'examiner les relations entre l'analyse des mouvements (résultats cinématiques et fonctionnels), les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) et la mesure CT, à la fois pré et postopératoire, entre deux prothèses de genou dont une qui a été conçue pour améliorer résultats fonctionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bartosz Maciąg, MD
- Numéro de téléphone: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Contact:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Numéro de téléphone: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour une arthroplastie totale du genou (TKR) primaire au Département d'orthopédie et de réadaptation de l'Université médicale de Varsovie
- L'indication de la PTG est l'arthrose primaire de l'articulation du genou impliquant un ou plusieurs compartiments
- 18 ans ou plus
- Patient disposé à donner son consentement éclairé à l'essai
Critère d'exclusion:
- Répertorié pour une procédure PTG bilatérale en une seule étape
- Symptômes sévères dans le genou controlatéral nécessitant des arthroplasties bilatérales du genou dans les 6 mois suivant la procédure primaire
- Déformation en flexion fixe de 15 degrés ou plus qui nécessitera une résection excessive du fémur distal
- Déformation varus/valgus non corrigible évaluée cliniquement de 15 degrés ou plus
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour présenter un risque inacceptable pour la sécurité du patient
- Arthrite inflammatoire
- Antécédents d'arthrite septique dans l'articulation du genou touchée
- Chirurgie antérieure des ligaments collatéraux du genou affecté
- Un remplacement total du genou controlatéral qui a été implanté moins d'un an à compter de la date de consultation
- Une arthroplastie totale du genou controlatéral très douloureuse
- Patients sous warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux (NACO)
- Ne résidera pas dans la zone de recrutement pendant au moins 6 mois après la chirurgie
- Entreprendre la chirurgie en tant que patient privé
- Patients qui, de l'avis du personnel clinique, n'ont pas la capacité de consentir
- Patientes enceintes
- Incapable de comprendre le polonais écrit et parlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Zimmer Biomet NexGen
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée par approche parapatellaire antérieure avec soit le ligament croisé postérieur sacrifiant ou conservant l'implant
CT scans de l'articulation du genou touchée avant et après l'intervention chirurgicale
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL et l'implant total de genou NexGen PS pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
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ACTIVE_COMPARATOR: PCL conservé par Persona MC
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée par approche parapatellaire antérieure avec soit le ligament croisé postérieur sacrifiant ou conservant l'implant
CT scans de l'articulation du genou touchée avant et après l'intervention chirurgicale
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL et l'implant total de genou NexGen PS pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC a sacrifié le PCL
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée par approche parapatellaire antérieure avec soit le ligament croisé postérieur sacrifiant ou conservant l'implant
CT scans de l'articulation du genou touchée avant et après l'intervention chirurgicale
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL et l'implant total de genou NexGen PS pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients - Oxford Knee Score (OKS)
Délai: de base (préopératoire) et 6 mois après l'opération
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Explorer les différences entre les résultats chez les patients traités avec des prothèses Nexgen et Persona.
Les résultats vont de 0 à 48, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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de base (préopératoire) et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients - Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 1 semaine et 6-8 semaines après l'opération
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Explorer les différences entre les résultats chez les patients traités avec des prothèses Nexgen et Persona.
Les résultats vont de 0 à 48, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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1 semaine et 6-8 semaines après l'opération
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Changements dans les résultats rapportés par les patients - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Délai: 1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Explorer les différences dans les niveaux plus élevés d'activité et de participation sociale
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1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Changements dans les résultats rapportés par les patients - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Délai: 1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Explorer les différences de qualité de vie
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1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Changements dans les résultats rapportés par les patients - Score d'articulation oubliée (FJS)
Délai: 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Explorer les différences dans la capacité du patient à oublier une articulation à la suite d'un traitement réussi.
Les résultats vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Changements dans les résultats rapportés par les patients - score UCLA (Université de Californie)
Délai: 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Explorer les différences dans l'activité physique du patient.
Les résultats vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Modifications de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: en préopératoire, 6 à 8 semaines et 6 mois en postopératoire
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Explorer les différences d'amplitude de mouvement (flexion et extension)
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en préopératoire, 6 à 8 semaines et 6 mois en postopératoire
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Changements dans les analgésiques
Délai: 1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Évaluer l'évolution des douleurs post-opératoires du genou
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1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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complications liées à l'arthroplastie
Délai: 1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Pour compter et évaluer toutes les complications qui peuvent survenir pendant la chirurgie et en période postopératoire
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1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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chirurgies de révision d'arthroplastie
Délai: 1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Pour compter et évaluer la raison de toutes les chirurgies de révision qui peuvent survenir pendant la période postopératoire
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1 semaine, 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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capacités de marche
Délai: 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Pour évaluer le temps "up and go"
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6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la ligne de base à la sortie de l'hôpital allant en moyenne de 1 à 7 jours après l'opération
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Pour mesurer le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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de la ligne de base à la sortie de l'hôpital allant en moyenne de 1 à 7 jours après l'opération
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Miotion 3D biomécanique et résultats de la marche emg
Délai: au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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La marche au-dessus du sol est mesurée à l'aide de l'analyse de mouvement 3D et de l'électromyographie (EMG)
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au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Résultat radiologique sur les tomodensitogrammes
Délai: au départ en préopératoire et 6 mois après l'opération
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L'alignement en rotation du composant total du genou est évalué en mesurant l'antétorsion fémorale. L'alignement du composant total du genou est évalué en mesurant la distance entre le tubercule tibial et la rainure trochléenne (TT-TG)
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au départ en préopératoire et 6 mois après l'opération
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Capacité de marche de 6 minutes
Délai: 6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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rythme des ânes et modèle de marche de 6 minutes
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6-8 semaines et 6 mois après l'opération
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Résultats de la montée d'escaliers biomécaniques
Délai: au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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La montée et la descente des escaliers sont mesurées à l'aide de l'analyse de mouvement 3D et de l'EMG
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au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Résultats de l'équilibre statique biomécanique
Délai: au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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L'équilibre statique est mesuré à l'aide d'une plaque de force
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au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Résultats de l'équilibre dynamique biomécanique
Délai: au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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L'équilibre dynamique est mesuré à l'aide d'une plaque de force et du test d'équilibre d'excursion en étoile modifié (mSEBT)
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au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Résultats de la force musculaire des jambes
Délai: au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Force musculaire des jambes mesurée à l'aide du test de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) des muscles ischio-jambiers et quadriceps des deux membres.
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au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WarszawMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .